중등도 내지 중증 만성 건선을 앓고 있는 일본 피험자를 대상으로 세르톨리주맙 페골의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 연구
2021년 12월 13일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
중등도에서 중증 만성 건선을 앓고 있는 일본 피험자에서 세르톨리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병렬군, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 일본인 피험자의 중등도에서 중증 만성 판상 건선(PSO) 치료에 대한 CZP(Certolizumab Pegol)의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asahikawa, 일본
- Ps0017 024
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Bunkyo-Ku, 일본
- Ps0017 012
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Chiyoda-Ku, 일본
- Ps0017 010
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Chūōku, 일본
- Ps0017 007
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Fukuoka, 일본
- Ps0017 004
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Fukushima, 일본
- Ps0017 039
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Gifu, 일본
- Ps0017 028
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Hamamatsu, 일본
- Ps0017 040
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Itabashi-Ku, 일본
- Ps0017 013
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Kobe, 일본
- Ps0017 022
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Kumamoto, 일본
- Ps0017 032
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Kurume, 일본
- Ps0017 031
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Kyoto, 일본
- Ps0017 021
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Matsumoto, 일본
- Ps0017 041
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Minatoku, 일본
- Ps0017 009
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Miyazaki, 일본
- Ps0017 033
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Nagoya, 일본
- Ps0017 016
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Nankoku, 일본
- Ps0017 029
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Obihiro, 일본
- Ps0017 005
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Osaka, 일본
- Ps0017 017
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Osaka, 일본
- Ps0017 042
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Osaka-Sayama, 일본
- Ps0017 037
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Sapporo, 일본
- Ps0017 001
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Sendai, 일본
- Ps0017 027
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Shimotsuke, 일본
- Ps0017 015
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Shinagawa-Ku, 일본
- Ps0017 008
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Shinjuku, 일본
- Ps0017 002
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Shinjuku, 일본
- Ps0017 003
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Shinjuku, 일본
- Ps0017 011
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Shinjuku, 일본
- Ps0017 014
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Sumida, 일본
- Ps0017 034
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Takaoka, 일본
- Ps0017 038
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Tsu, 일본
- Ps0017 025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 남성 또는 여성이고, >= 20세입니다.
- Institutional Review Board가 승인한 서면 동의서 양식에 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
중등도에서 중증의 만성 판상 건선(PSO) 환자 대상
- 최소 6개월 동안의 만성 판상 건선.
- 기준선 건선 활동 및 중증도 지수(PASI) >=12 및 PSO에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA) >=10% 및 의사의 전반적 평가(PGA) 점수 3 이상.
- 전신 PSO 요법 및/또는 광선요법 및/또는 화학광선요법 대상자.
전신 농포성 PSO 또는 홍피성 PSO가 있는 피험자의 경우
- 스크리닝 시 전신 농포성 PSO 또는 홍피성 PSO의 진단.
- 피험자가 적혈구성 PSO 진단을 받은 경우 플라크형 PSO 병력.
- 피험자가 홍피성 PSO 진단을 받은 경우 PSO에 의해 영향을 받는 기준선 BSA >=80%.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 이내에 임신할 계획인 여성 피험자. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 이내에 파트너 임신을 계획하고 있는 남성 피험자.
- 피험자는 내장 건선 또는 약물 유발 건선이 있습니다. 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 피험자의 경우, 홍피성 또는 농포성 형태의 건선도 제외됩니다.
- 프로토콜에 설명된 바이러스, 박테리아 또는 진균 기원의 현재, 만성 또는 재발성 감염의 병력. 또한, 연구자의 의견으로는 감염 위험이 높은 피험자.
- 림프종 또는 림프증식성 질환을 암시하는 현재 징후 및 증상을 포함한 림프증식성 장애의 병력.
- 프로토콜에 설명된 기타 악성 종양 또는 동시 악성 종양의 병력.
- 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 중추 신경계의 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증 또는 시신경염)의 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 다른 조건이 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 동시 약물 제한.
- 알려진 결핵(TB) 감염이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 치료되지 않은 잠복 결핵 감염(LTBI) 또는 비결핵 마이코박테리아(NTMB) 감염의 현재 또는 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 스크리닝에서 임상적으로 유의한 검사실 이상이 정의된 프로토콜을 가지고 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하(sc) 주사 매 2주(Q2W)
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다른 이름들:
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실험적: CZP 200mg
0, 2, 4주차에 Certolizumab Pegol 피하(sc) 주사 400mg에 이어 6주차부터 맹인을 유지하기 위해 PBO 투여와 함께 2주마다(Q2W) Certolizumab Pegol 피하(sc) 주사 200mg
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: CZP400mg
Certolizumab Pegol 피하(sc) 주사 400 mg 매 2주(Q2W).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수에서 75% 이상의 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 16주차
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PASI75 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 최소 75% 향상을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 명확하거나 거의 명확한 반응(최소 2개 범주 개선 포함)을 달성한 피험자의 백분율
기간: 16주차
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이 결과 측정은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(PSO)이 있는 참가자에게 적용되었습니다. 연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 건선(PSO)의 전체 중증도를 평가했습니다: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함. |
16주차
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16주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수에서 90% 이상의 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 16주차
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PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 최소 90% 향상을 기반으로 했습니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16주차
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이 결과 측정은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(PSO)이 있는 참가자에게 적용되었습니다. DLQI는 PSO가 있는 성인 참여자에게 사용하도록 설계된 주제 보고 설문지입니다. DLQI는 증상과 치료가 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 피부 질환별 설문지입니다. 이 도구는 참가자들에게 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장과 학교, 대인 관계 및 치료에 대해 질문했습니다. 그것은 PSO 환자에서 유효하고 재현 가능한 것으로 나타났습니다. DLQI 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 낮음을 나타냅니다. DLQI 점수(DLQI 반응)의 4점 이상(>=) 변화는 환자에게 의미 있는 것으로 보고되었습니다(환자 내 최소 중요 차이 Basra et al, 2015). (=<) 1 이상은 DLQI 완화를 나타냅니다(즉, HRQoL에 대한 질병의 영향이 없거나 적음). |
기준선 및 16주차
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16주차에 가려움 수치 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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이 결과 측정은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(PSO)이 있는 참가자에게 적용되었습니다. Itch Numeric Rating Scale(NRS)은 환자가 보고한 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증의 중증도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 도구로 개발되었습니다. 참가자는 "가렵지 않음"을 나타내는 0과 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타내는 10에 고정된 11점 척도로 지난 24시간 동안 PSO로 인한 최악의 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 정수에 동그라미를 쳐서 가려움증 심각도를 나타냅니다(Kimball 외, 2016). |
기준선 및 16주차
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세르톨리주맙 페골(CZP)의 혈장 농도
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주, 60주에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되었습니다. LLOQ(정량화 하한) 미만의 값은 LLOQ의 절반으로 설정되어 요약을 제공합니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 데이터의 2/3 이상이 LLOQ보다 높은 경우에만 표시되었습니다. |
기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주, 60주에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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혈장에서 양성 항-Certolizumab Pegol-항체 수치를 가진 참가자의 비율
기간: 혈액 샘플은 기준선(0주) 및 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60주에 수집됩니다.
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약물 전(CZP) 항체(ADA) 양성 대상자는 기준선에서 확인된 양성 샘플을 갖는 것으로 정의되었습니다. 사전 ADA 음성 피험자는 선별 기준점 이하(BCP) 샘플 또는 선별 기준점(ACP) 이상 기준선 샘플을 갖지만 베이스라인에서 양성으로 확인되지 않은 것으로 정의되었습니다. 치료 긴급 ADA 양성 대상자는 1) 적어도 1개의 ADA 확인 양성 샘플을 갖는 사전 ADA 음성 대상자 또는 2) 1.67 이상(>=)인 적어도 1개의 샘플을 갖는 사전 ADA 양성 대상자로 정의되었습니다. -CZP 치료에 대한 기준선에서 배 증가. |
혈액 샘플은 기준선(0주) 및 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60주에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Imafuku S, Tada Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Effect of Demographics and Baseline Disease Characteristics on Efficacy. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):121-135. doi: 10.1007/s13555-021-00645-2. Epub 2021 Nov 26.
- Okubo Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jun;12(6):1397-1415. doi: 10.1007/s13555-022-00741-x. Epub 2022 May 27.
- Umezawa Y, Asahina A, Imafuku S, Tada Y, Sano S, Morita A, Sakurai S, Hoshii N, Tilt N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):943-960. doi: 10.1007/s13555-021-00520-0. Epub 2021 Apr 22.
- Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H; PS0017 Study Group. Certolizumab Pegol for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results from a Phase 2/3 Japanese Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):513-528. doi: 10.1007/s13555-021-00494-z. Epub 2021 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS0017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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