Tutkimus sertolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen psoriaasi
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus sertolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen psoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahikawa, Japani
- Ps0017 024
-
Bunkyo-Ku, Japani
- Ps0017 012
-
Chiyoda-Ku, Japani
- Ps0017 010
-
Chūōku, Japani
- Ps0017 007
-
Fukuoka, Japani
- Ps0017 004
-
Fukushima, Japani
- Ps0017 039
-
Gifu, Japani
- Ps0017 028
-
Hamamatsu, Japani
- Ps0017 040
-
Itabashi-Ku, Japani
- Ps0017 013
-
Kobe, Japani
- Ps0017 022
-
Kumamoto, Japani
- Ps0017 032
-
Kurume, Japani
- Ps0017 031
-
Kyoto, Japani
- Ps0017 021
-
Matsumoto, Japani
- Ps0017 041
-
Minatoku, Japani
- Ps0017 009
-
Miyazaki, Japani
- Ps0017 033
-
Nagoya, Japani
- Ps0017 016
-
Nankoku, Japani
- Ps0017 029
-
Obihiro, Japani
- Ps0017 005
-
Osaka, Japani
- Ps0017 017
-
Osaka, Japani
- Ps0017 042
-
Osaka-Sayama, Japani
- Ps0017 037
-
Sapporo, Japani
- Ps0017 001
-
Sendai, Japani
- Ps0017 027
-
Shimotsuke, Japani
- Ps0017 015
-
Shinagawa-Ku, Japani
- Ps0017 008
-
Shinjuku, Japani
- Ps0017 002
-
Shinjuku, Japani
- Ps0017 003
-
Shinjuku, Japani
- Ps0017 011
-
Shinjuku, Japani
- Ps0017 014
-
Sumida, Japani
- Ps0017 034
-
Takaoka, Japani
- Ps0017 038
-
Tsu, Japani
- Ps0017 025
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, yli 20-vuotias.
- Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake on tutkittava allekirjoittanut ja päivätty.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (PSO)
- Krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta.
- Psoriaasin aktiivisuus- ja vakavuusindeksi (PASI) >=12 ja kehon pinta-ala (BSA), johon PSO vaikuttaa >=10 %, ja lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärä on 3 tai korkeampi.
- Ehdokkaat systeemiseen PSO-hoitoon ja/tai valohoitoon ja/tai kemofototerapiaan.
Potilaille, joilla on yleistynyt pustulaarinen PSO tai erytroderminen PSO
- Yleistyneen pustulaarisen PSO:n tai erytrodermisen PSO:n diagnoosi seulonnassa.
- Aiemmin plakkityyppinen PSO, jos koehenkilöillä on diagnoosi erytroderminen PSO.
- BSA:n lähtötilanne, johon PSO vaikuttaa >=80 %, jos koehenkilöillä on diagnoosi erytroderminen PSO.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen koehenkilö, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Miespuolinen koehenkilö, joka suunnittelee kumppanin raskautta tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Potilaalla on vatsava psoriaasi tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi. Kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastaville psoriaasin erytroderminen tai märkärakkulainen muoto on myös suljettu pois.
- Aiemmat nykyiset, krooniset tai toistuvat virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot, kuten protokollassa on kuvattu. Myös henkilöt, joilla on tutkijan mielestä korkea tartuntariski.
- Lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai lymfoproliferatiiviseen sairauteen viittaavat nykyiset merkit ja oireet.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten protokollassa on kuvattu.
- Luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi tai epäilty keskushermoston demyelinisoiva sairaus (esim. multippeliskleroosi tai optinen neuriitti).
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
- Samanaikaiset lääkitysrajoitukset protokollan mukaisesti.
- Potilas, jolla on tunnettu tuberkuloosi (TB) -infektio, korkea riski saada tuberkuloosiinfektio tai hoitamaton latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI) tai tällä hetkellä tai aiempi non-tuberculous mycobacterial (NTMB) -infektio.
- Koehenkilöllä on jokin protokollassa määritelty kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen (sc) injektio kahden viikon välein (Q2W)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CZP 200 mg
Certolitsumab Pegol ihonalainen (sc) injektio 400 mg viikoilla 0, 2, 4, jonka jälkeen Certolitsumab Pegol ihonalainen (sc) injektio 200 mg joka toinen viikko (Q2W) ja PBO:ta annettiin sokeiden ylläpitämiseksi viikosta 6 alkaen
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CZP 400 mg
Certolitsumab Pegol ihonalainen (sc) injektio 400 mg kahden viikon välein (Q2W).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n tai korkeamman parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI75-vastearvioinnit perustuivat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkärin maailmanlaajuisen arvion (PGA) selkeän tai melkein selkeän vastauksen (vähintään 2 luokan parannuksella) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tämä tulosmittaus koski osallistujia, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (PSO). Tutkija arvioi psoriaasin (PSO) yleisen vaikeusasteen käyttämällä seuraavaa 5-pisteistä asteikkoa: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea. |
Viikko 16
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n tai korkeamman parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI90-vastearvioinnit perustuivat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Tämä tulosmittaus koski osallistujia, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (PSO). DLQI on aihekohtaisesti raportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi aikuisille osallistujille, joilla on PSO. DLQI on ihosairauskohtainen kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida, miten oireet ja hoito vaikuttavat potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Tämä instrumentti kysyi osallistujilta oireista ja tunteista, päivittäisistä toiminnoista, vapaa-ajasta, työstä ja koulusta, henkilökohtaisista suhteista ja hoidosta. Sen on osoitettu olevan pätevä ja toistettava PSO-potilailla. DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa HRQoL:ää. Suuremman tai yhtä suuren (>=) 4 pisteen muutoksen DLQI-pisteessä (DLQI-vaste) on raportoitu olevan merkityksellinen potilaalle (potilaan sisällä minimaalinen tärkeä ero Basra et al, 2015) DLQI-absoluuttinen pistemäärä on pienempi. kuin (=<) 1 tai yhtä suuri kuin (=<) 1 osoittaa DLQI:n remissiota (eli sairauden vaikutusta HRQoL:ään ei ole tai se on vähäistä). |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Itch-numeerisessa luokitusasteikossa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Tämä tulosmittaus koski osallistujia, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (PSO). Itch Numeric Rating Scale (NRS) on kehitetty yksinkertaiseksi, yksiosaiseksi instrumentiksi arvioimaan potilaan ilmoittamaa kutinan vakavuutta sen voimakkaimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat osoittavat kutinan vaikeusasteen ympyröimällä kokonaisluvun, joka parhaiten kuvaa pahimman kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu kohtaan 0, joka edustaa "ei kutinaa" ja 10, joka edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa" (Kimball et al, 2016). |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Sertolitsumabipegolin pitoisuus plasmassa (CZP)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
Plasman pitoisuus ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Kvantitoinnin alarajan (LLOQ) alapuolella olevat arvot asetettiin puoleen LLOQ:sta yhteenvedon esittämiseksi. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin näytettiin vain, jos vähintään 2/3 tiedoista oli LLOQ:n yläpuolella. |
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen anti-sertolitsumabi-pegol-vasta-ainetaso plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
Pre-anti-drug (CZP) -vasta-aine (ADA) -positiivisella koehenkilöllä määriteltiin olevan vahvistettu positiivinen näyte lähtötasolla. Pre-ADA-negatiivisen koehenkilön määriteltiin olevan seulonta leikkauspisteen (BCP) alapuolella tai seulonta leikkauspisteen (ACP) näytteen yläpuolella, mutta ei vahvistettu positiiviseksi lähtötasolla. Hoitovaiheessa oleva ADA-positiivinen henkilö määriteltiin joko 1) pre-ADA-negatiivisiksi koehenkilöiksi, joilla oli vähintään 1 ADA-positiivinen näyte tai 2) pre-ADA-positiiviseksi koehenkilöksi, jolla oli vähintään yksi näyte, jonka arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,67 -kertainen kasvu CZP-hoidon lähtötasosta. |
Verinäytteet otetaan lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Imafuku S, Tada Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Effect of Demographics and Baseline Disease Characteristics on Efficacy. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):121-135. doi: 10.1007/s13555-021-00645-2. Epub 2021 Nov 26.
- Okubo Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jun;12(6):1397-1415. doi: 10.1007/s13555-022-00741-x. Epub 2022 May 27.
- Umezawa Y, Asahina A, Imafuku S, Tada Y, Sano S, Morita A, Sakurai S, Hoshii N, Tilt N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):943-960. doi: 10.1007/s13555-021-00520-0. Epub 2021 Apr 22.
- Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H; PS0017 Study Group. Certolizumab Pegol for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results from a Phase 2/3 Japanese Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):513-528. doi: 10.1007/s13555-021-00494-z. Epub 2021 Feb 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .