Une étude visant à tester l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol chez des sujets japonais atteints de psoriasis chronique modéré à sévère

Comparateur placebo: Placebo

Injection sous-cutanée (sc) de placebo toutes les deux semaines (Q2W)

Autre: Placebo

• Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie
• Concentration : 0,9 % de solution saline
• Voie d'administration : utilisation sous-cutanée Q2W

Autres noms:

• DPB

Expérimental: CZP 200 mg

Certolizumab Pegol injection sous-cutanée (sc) 400 mg aux semaines 0, 2, 4, suivi de Certolizumab Pegol injection sous-cutanée (sc) 200 mg toutes les deux semaines (Q2W) avec PBO administré pour maintenir l'aveugle, à partir de la semaine 6

Autre: Placebo

• Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie
• Concentration : 0,9 % de solution saline
• Voie d'administration : utilisation sous-cutanée Q2W

Autres noms:

• DPB

Médicament: Certolizumab Pégol

• Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie
• Concentration : 200 mg/mL
• Voie d'administration : utilisation sous-cutanée

Autres noms:

• Cimzia
• ZPC
• CDP870

Expérimental: CZP 400 mg

Certolizumab Pegol injection sous-cutanée (sc) 400 mg toutes les deux semaines (Q2W).

Médicament: Certolizumab Pégol

• Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie
• Concentration : 200 mg/mL
• Voie d'administration : utilisation sous-cutanée

Autres noms:

• Cimzia
• ZPC
• CDP870

Pourcentage de sujets atteignant une amélioration de 75 % ou plus du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 16

Les évaluations de la réponse PASI75 étaient basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.

Pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse claire ou presque claire de l'évaluation globale du médecin (PGA) (avec une amélioration d'au moins 2 catégories) à la semaine 16

Cette mesure de résultat s'appliquait aux participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (PSO).

L'investigateur a évalué la gravité globale du psoriasis (PSO) à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.

Pourcentage de sujets atteignant une amélioration de 90 % ou plus du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 16

Les évaluations de la réponse PASI90 étaient basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.

Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16

Cette mesure de résultat s'appliquait aux participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (PSO).

Le DLQI est un questionnaire rapporté par le sujet conçu pour être utilisé chez les participants adultes atteints de PSO.

Le DLQI est un questionnaire spécifique aux maladies de la peau visant à évaluer comment les symptômes et le traitement affectent la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients. Cet instrument a interrogé les participants sur les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Il s'est avéré valide et reproductible chez les patients atteints de PSO. Le score DLQI varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une HRQoL plus faible. Un changement supérieur ou égal à (>=) 4 points du score DLQI (réponse DLQI) a été rapporté comme étant significatif pour le patient (différence minimale importante intra-patient Basra et al, 2015) un score absolu DLQI inférieur supérieur ou égal à (=<) 1 indique une rémission DLQI (c'est-à-dire pas ou peu d'impact de la maladie sur la QVLS).

Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons à la semaine 16

Cette mesure de résultat s'appliquait aux participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (PSO).

L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) a été développée comme un instrument simple à un seul élément pour évaluer la gravité des démangeaisons signalée par le patient à son plus intense au cours de la dernière période de 24 h. Les participants indiquent la sévérité des démangeaisons en encerclant le nombre entier qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons dues à l'OSP au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points ancrée à 0, représentant « aucune démangeaison » et 10, représentant « la pire démangeaison imaginable » (Kimball et al, 2016).

Concentration plasmatique de Certolizumab Pegol (CZP)

La concentration plasmatique a été exprimée en microgrammes par millilitre (μg/mL).

Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixées à la moitié de la LLOQ pour présenter les résumés.

La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique n'étaient affichés que si au moins 2/3 des données étaient supérieures à la LIQ.

Pourcentage de participants ayant des niveaux positifs d'anticorps anti-Certolizumab Pegol dans le plasma

Un sujet positif aux anticorps pré-anti-médicament (CZP) (ADA) a été défini comme ayant un échantillon positif confirmé au départ. Un sujet pré-ADA négatif a été défini comme ayant un échantillon de dépistage inférieur au point de coupure (BCP) ou un échantillon de dépistage au-dessus du point de coupure (ACP), mais non confirmé positif au départ.

Un sujet positif à l'ADA émergeant du traitement a été défini comme étant soit 1) des sujets négatifs pré-ADA ayant au moins 1 échantillon positif confirmé par ADA ou 2) des sujets positifs pré-ADA avec au moins 1 échantillon supérieur ou égal à (>=) 1,67 multipliée par rapport à la ligne de base avec le traitement CZP.