Studie k testování účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou
Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asahikawa, Japonsko
- Ps0017 024
-
Bunkyo-Ku, Japonsko
- Ps0017 012
-
Chiyoda-Ku, Japonsko
- Ps0017 010
-
Chūōku, Japonsko
- Ps0017 007
-
Fukuoka, Japonsko
- Ps0017 004
-
Fukushima, Japonsko
- Ps0017 039
-
Gifu, Japonsko
- Ps0017 028
-
Hamamatsu, Japonsko
- Ps0017 040
-
Itabashi-Ku, Japonsko
- Ps0017 013
-
Kobe, Japonsko
- Ps0017 022
-
Kumamoto, Japonsko
- Ps0017 032
-
Kurume, Japonsko
- Ps0017 031
-
Kyoto, Japonsko
- Ps0017 021
-
Matsumoto, Japonsko
- Ps0017 041
-
Minatoku, Japonsko
- Ps0017 009
-
Miyazaki, Japonsko
- Ps0017 033
-
Nagoya, Japonsko
- Ps0017 016
-
Nankoku, Japonsko
- Ps0017 029
-
Obihiro, Japonsko
- Ps0017 005
-
Osaka, Japonsko
- Ps0017 017
-
Osaka, Japonsko
- Ps0017 042
-
Osaka-Sayama, Japonsko
- Ps0017 037
-
Sapporo, Japonsko
- Ps0017 001
-
Sendai, Japonsko
- Ps0017 027
-
Shimotsuke, Japonsko
- Ps0017 015
-
Shinagawa-Ku, Japonsko
- Ps0017 008
-
Shinjuku, Japonsko
- Ps0017 002
-
Shinjuku, Japonsko
- Ps0017 003
-
Shinjuku, Japonsko
- Ps0017 011
-
Shinjuku, Japonsko
- Ps0017 014
-
Sumida, Japonsko
- Ps0017 034
-
Takaoka, Japonsko
- Ps0017 038
-
Tsu, Japonsko
- Ps0017 025
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž nebo žena, věk >= 20 let.
- Institucionální kontrolní komise schválený písemný informovaný souhlas je podepsán a datován subjektem.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Pro subjekty se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO)
- Chronická ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců.
- Základní index aktivity a závažnosti psoriázy (PASI) >=12 a plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná PSO >=10 % a skóre Physician's Global Assessment (PGA) 3 nebo vyšší.
- Kandidáti na systémovou terapii PSO a/nebo fototerapii a/nebo chemofototerapii.
Pro subjekty s generalizovaným pustulózním PSO nebo erytrodermickým PSO
- Diagnostika generalizovaného pustulózního PSO nebo erytrodermického PSO při screeningu.
- Anamnéza PSO plakového typu, pokud mají subjekty diagnózu erytrodermického PSO.
- Výchozí hodnota BSA ovlivněná PSO >=80 %, pokud mají subjekty diagnózu erytrodermického PSO.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Mužský subjekt, který plánuje partnerské těhotenství během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Subjekt má střevní psoriázu nebo psoriázu vyvolanou léky. U jedinců se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou jsou vyloučeny také erytrodermické nebo pustulární formy psoriázy.
- Anamnéza současných, chronických nebo opakujících se infekcí virového, bakteriálního nebo plísňového původu, jak je popsáno v protokolu. Také subjekty s vysokým rizikem infekce podle názoru zkoušejícího.
- Anamnéza lymfoproliferativní poruchy včetně lymfomu nebo současných známek a příznaků svědčících pro lymfoproliferativní onemocnění.
- Anamnéza jiné malignity nebo souběžné malignity, jak je popsáno v protokolu.
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV
- Anamnéza nebo podezření na demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza nebo optická neuritida).
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku výzkumníka způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie.
- Omezení souběžné medikace, jak je popsáno v protokolu.
- Subjekt se známou tuberkulózní (TB) infekcí, s vysokým rizikem získání TBC infekce nebo s neléčenou latentní tuberkulózní infekcí (LTBI) nebo s aktuální nebo anamnézou netuberkulózní mykobakteriální (NTMB) infekce.
- Subjekt má jakýkoli protokol definované klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (sc) injekce každé dva týdny (Q2W)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol subkutánní (sc) injekce 400 mg v týdnech 0, 2, 4, následovaná subkutánní (sc) injekcí Certolizumab Pegol 200 mg každé dva týdny (Q2W) s PBO podávaným k udržení slepého, počínaje 6. týdnem
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CZP 400 mg
Certolizumab Pegol subkutánní (sc) injekce 400 mg každé dva týdny (Q2W).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly 75 % nebo vyššího zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení odpovědi PASI75 bylo založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které v 16. týdnu dosáhnou jasné nebo téměř jasné odpovědi (se zlepšením alespoň ve 2 kategoriích) u celkového hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 16. týden
|
Toto výstupní opatření se vztahovalo na účastníky se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO). Zkoušející hodnotil celkovou závažnost psoriázy (PSO) pomocí následující 5bodové škály: 0=jasná, 1=téměř jasná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. |
16. týden
|
|
Procento subjektů, které dosáhly 90 % nebo vyššího zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení odpovědi PASI90 bylo založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
16. týden
|
|
Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Toto výstupní opatření se vztahovalo na účastníky se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO). DLQI je subjektem hlášený dotazník určený pro použití u dospělých účastníků s PSO. DLQI je dotazník specifický pro kožní onemocnění zaměřený na hodnocení toho, jak symptomy a léčba ovlivňují kvalitu života pacientů (HRQoL). Tento nástroj se zeptal účastníků na symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu. Ukázalo se, že je platný a reprodukovatelný u pacientů s PSO. Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší HRQoL. Bylo hlášeno, že vyšší nebo rovna (>=) 4bodové změně skóre DLQI (odpověď DLQI) je pro pacienta smysluplná (minimální důležitý rozdíl v rámci pacienta Basra et al, 2015), absolutní skóre DLQI je nižší než nebo rovno (=<) 1 označuje remisi DLQI (tj. žádný nebo malý dopad onemocnění na HRQoL). |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení Itch v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Toto výstupní opatření se vztahovalo na účastníky se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO). Číselná hodnotící škála svědění (NRS) byla vyvinuta jako jednoduchý nástroj s jednou položkou k posouzení pacientem hlášené závažnosti svědění v jeho nejintenzivnější době za posledních 24 hodin. Účastníci označují závažnost svědění zakroužkováním celého čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění způsobeného PSO za posledních 24 hodin na 11bodové stupnici ukotvené na 0, což představuje „žádné svědění“ a 10, což představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (Kimball et al, 2016). |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Plazmatická koncentrace certolizumab pegolu (CZP)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány na začátku (týden 0) a v týdnech 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
Plazmatická koncentrace byla vyjádřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hodnoty pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na polovinu LLOQ, aby bylo možné prezentovat souhrny. Geometrický průměr a geometrický variační koeficient byly zobrazeny pouze v případě, že alespoň 2/3 dat byly nad LLOQ. |
Vzorky krve byly odebrány na začátku (týden 0) a v týdnech 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
|
Procento účastníků s pozitivními hladinami anti-certolizumab pegolových protilátek v plazmě
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na začátku (týden 0) a v týdnech 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
Subjekt pozitivní na protilátku (ADA) před podáním léku (CZP) byl definován jako subjekt s potvrzeným pozitivním vzorkem ve výchozím stavu. Negativní subjekt před ADA byl definován jako subjekt se skríningem pod mezním bodem (BCP) vzorkem nebo skríninkem nad mezním bodem (ACP) vzorkem, ale nebyl potvrzen jako pozitivní na základní linii. Subjekt pozitivní na ADA v souvislosti s léčbou byl definován jako buď 1) subjekty před ADA negativními s alespoň 1 pozitivním vzorkem potvrzeným ADA, nebo 2) subjekty pozitivní před ADA s alespoň 1 vzorkem s vyšším nebo rovným (>=) 1,67 -násobný nárůst oproti výchozímu stavu při léčbě CZP. |
Vzorky krve budou odebírány na začátku (týden 0) a v týdnech 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Imafuku S, Tada Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Effect of Demographics and Baseline Disease Characteristics on Efficacy. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):121-135. doi: 10.1007/s13555-021-00645-2. Epub 2021 Nov 26.
- Okubo Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jun;12(6):1397-1415. doi: 10.1007/s13555-022-00741-x. Epub 2022 May 27.
- Umezawa Y, Asahina A, Imafuku S, Tada Y, Sano S, Morita A, Sakurai S, Hoshii N, Tilt N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):943-960. doi: 10.1007/s13555-021-00520-0. Epub 2021 Apr 22.
- Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H; PS0017 Study Group. Certolizumab Pegol for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results from a Phase 2/3 Japanese Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):513-528. doi: 10.1007/s13555-021-00494-z. Epub 2021 Feb 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS0017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .