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中等度から重度の慢性乾癬の日本人被験者におけるセルトリズマブ ペゴルの有効性と安全性を検証する研究

2021年12月13日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

中等度から重度の慢性乾癬の日本人被験者におけるセルトリズマブ ペゴルの有効性と安全性を評価するための第 2/3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

この研究の目的は、日本人被験者における中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (PSO) の治療におけるセルトリズマブ ペゴル (CZP) の有効性と安全性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Asahikawa、日本
        • Ps0017 024
      • Bunkyo-Ku、日本
        • Ps0017 012
      • Chiyoda-Ku、日本
        • Ps0017 010
      • Chūōku、日本
        • Ps0017 007
      • Fukuoka、日本
        • Ps0017 004
      • Fukushima、日本
        • Ps0017 039
      • Gifu、日本
        • Ps0017 028
      • Hamamatsu、日本
        • Ps0017 040
      • Itabashi-Ku、日本
        • Ps0017 013
      • Kobe、日本
        • Ps0017 022
      • Kumamoto、日本
        • Ps0017 032
      • Kurume、日本
        • Ps0017 031
      • Kyoto、日本
        • Ps0017 021
      • Matsumoto、日本
        • Ps0017 041
      • Minatoku、日本
        • Ps0017 009
      • Miyazaki、日本
        • Ps0017 033
      • Nagoya、日本
        • Ps0017 016
      • Nankoku、日本
        • Ps0017 029
      • Obihiro、日本
        • Ps0017 005
      • Osaka、日本
        • Ps0017 017
      • Osaka、日本
        • Ps0017 042
      • Osaka-Sayama、日本
        • Ps0017 037
      • Sapporo、日本
        • Ps0017 001
      • Sendai、日本
        • Ps0017 027
      • Shimotsuke、日本
        • Ps0017 015
      • Shinagawa-Ku、日本
        • Ps0017 008
      • Shinjuku、日本
        • Ps0017 002
      • Shinjuku、日本
        • Ps0017 003
      • Shinjuku、日本
        • Ps0017 011
      • Shinjuku、日本
        • Ps0017 014
      • Sumida、日本
        • Ps0017 034
      • Takaoka、日本
        • Ps0017 038
      • Tsu、日本
        • Ps0017 025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は20歳以上の男性または女性です。
  • 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームは、被験者によって署名され、日付が付けられています。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (PSO) の被験者向け

  • -少なくとも6か月の慢性尋常性乾癬。
  • -ベースラインの乾癬の活動性および重症度指数（PASI）>= 12およびPSOの影響を受ける体表面積（BSA）> = 10％および医師の総合評価（PGA）スコアが3以上。
  • -全身PSO療法および/または光線療法および/または化学光線療法の候補者。

汎発性膿疱性 PSO または紅皮症 PSO の被験者の場合

  • -スクリーニング時の全身性膿疱性PSOまたは紅皮症性PSOの診断。
  • -被験者が紅皮症PSOと診断されている場合、プラーク型PSOの病歴。
  • -被験者が紅皮症PSOと診断されている場合、PSOの影響を受けるベースラインBSA> = 80％。

除外基準:

  • -授乳中、妊娠中、または研究中または研究薬の最終投与後5か月以内に妊娠する予定の女性被験者。 -研究中または研究薬の最後の投与後5か月以内にパートナーの妊娠を計画している男性被験者。
  • -被験者は滴状乾癬または薬物誘発性乾癬を患っています。 中等度から重度の尋常性乾癬を有する対象については、乾癬の紅皮症または膿疱性形態も除外される。
  • -プロトコルに記載されているように、ウイルス、細菌、または真菌起源の現在、慢性、または再発性の感染症の病歴。 また、治験責任医師が感染リスクが高いと判断した者。
  • -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴または現在の徴候およびリンパ増殖性疾患を示唆する症状。
  • -プロトコルに記載されている他の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍の病歴。
  • クラス III または IV のうっ血性心不全
  • -中枢神経系の脱髄疾患の病歴または疑い（例：多発性硬化症または視神経炎）。
  • -被験者は、治験責任医師の判断で、被験者を研究に含めるのに不適切となる他の状態を持っています。
  • プロトコルに記載されている同時投薬制限。
  • -既知の結核（TB）感染の被験者、TB感染のリスクが高い、または未治療の潜在性結核感染（LTBI）または非結核性マイコバクテリア（NTMB）感染の現在または履歴。
  • -被験者は、スクリーニング時に臨床的に重要な検査異常を定義したプロトコルを持っています
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下 (sc) 注射を 2 週間ごと (Q2W)
他の：プラセボ
  • 剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液
  • 濃度: 0.9 % 生理食塩水
  • 投与経路：皮下投与 Q2W
他の名前：
  • PBO
実験的：CZP 200mg
セルトリズマブ ペゴール皮下 (sc) 注射 400 mg を 0、2、4 週目に、続いてセルトリズマブ ペゴール皮下 (sc) 注射 200 mg を 2 週間ごと (Q2W)、6 週目から盲検を維持するために PBO を投与
他の：プラセボ
  • 剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液
  • 濃度: 0.9 % 生理食塩水
  • 投与経路：皮下投与 Q2W
他の名前：
  • PBO
薬：セルトリズマブ ペゴル
  • 剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液
  • 濃度：200mg/mL
  • 投与経路：皮下投与
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870
実験的：CZP 400mg
セルトリズマブ ペゴル皮下 (sc) 注射 400 mg を 2 週間ごと (Q2W)。
薬：セルトリズマブ ペゴル
  • 剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液
  • 濃度：200mg/mL
  • 投与経路：皮下投与
他の名前：
  • シムジア
  • CZP
  • CDP870

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアで75％以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：16週目
PASI75 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に医師の総合的評価（PGA）で明確またはほぼ明確な反応（少なくとも2つのカテゴリーの改善を伴う）を達成した被験者の割合
時間枠：16週目

この結果測定は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (PSO) の参加者に適用されました。

治験責任医師は、乾癬（PSO）の全体的な重症度を次の 5 段階のスケールを使用して評価しました：0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、4=重度。
16週目
16週目に乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアで90％以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：16週目
PASI90 応答評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいていました。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。 体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。 4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。 体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。 可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
16週目
16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目

この結果測定は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (PSO) の参加者に適用されました。

DLQI は、PSO の成人参加者で使用するために設計された被験者報告アンケートです。

DLQI は、症状と治療が患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) にどのように影響するかを評価することを目的とした、皮膚疾患に特化したアンケートです。 このツールは、参加者に症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療について尋ねました。 PSO患者において有効で再現性があることが示されています。 DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど HRQoL が低いことを示します。 DLQI スコア (DLQI 反応) の 4 ポイント以上の変化 (DLQI 反応) は、患者にとって意味があると報告されています (患者内の最小の重要な差 Basra et al, 2015) DLQI 絶対スコアが低い以上 (=<) 1 は、DLQI の寛解 (すなわち、HRQoL に対する疾患の影響がないか、または小さい) を示します。
ベースラインと16週目
16週目のかゆみ数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目

この結果測定は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬 (PSO) の参加者に適用されました。

かゆみ数値評価尺度 (NRS) は、過去 24 時間の最も激しいかゆみの重症度を患者が報告したかどうかを評価するための単純な単一項目の手段として開発されました。 参加者は、「かゆみがない」を表す 0 と「想像できる最悪のかゆみ」を表す 10 に固定された 11 段階の目盛りで、過去 24 時間の PSO による最悪レベルのかゆみを最もよく表す整数を丸で囲むことによって、かゆみの重症度を示します (Kimballら、2016)。
ベースラインと16週目
セルトリズマブ ペゴル (CZP) の血漿中濃度
時間枠：血液サンプルは、ベースライン (0 週) および 2、4、6、8、12、16、24、32、40、52、60 週に採取されました。

血漿濃度は、1ミリリットルあたりのマイクログラム(μg/mL)で表した。

定量下限 (LLOQ) 未満の値は、要約を提示するために LLOQ の半分に設定されました。

幾何平均と幾何変動係数は、データの少なくとも 2/3 が LLOQ を上回っている場合にのみ表示されました。
血液サンプルは、ベースライン (0 週) および 2、4、6、8、12、16、24、32、40、52、60 週に採取されました。
血漿中の抗セルトリズマブペゴール抗体レベルが陽性の参加者の割合
時間枠：血液サンプルは、ベースライン（0週）および2、4、6、8、12、16、24、32、40、52、60週に収集されます

抗薬物前（CZP）抗体（ADA）陽性の被験者は、ベースラインで陽性サンプルが確認されていると定義されました。 ADA前陰性の被験者は、カットポイント（BCP）サンプル未満のスクリーニング、またはカットポイント（ACP）サンプル以上のスクリーニングを有するが、ベースラインで陽性が確認されていないものとして定義されました。

治療を開始した ADA 陽性被験者は、1) ADA 陽性サンプルが少なくとも 1 つ確認された ADA 陰性前被験者、または 2) 1.67 以上 (>=) のサンプルが少なくとも 1 つある ADA 陽性前被験者のいずれかとして定義されました。 -CZP治療のベースラインからの増加。
血液サンプルは、ベースライン（0週）および2、4、6、8、12、16、24、32、40、52、60週に収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Biopharma S.P.R.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (実際)

2018年11月19日

研究の完了 (実際)

2019年1月16日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS0017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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