En studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til Certolizumab Pegol hos japanske personer med moderat til alvorlig kronisk psoriasis

Placebo komparator: Placebo

Placebo subkutan (sc) injeksjon annenhver uke (Q2W)

Annen: Placebo

• Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
• Konsentrasjon: 0,9 % saltvann
• Administrasjonsvei: Subkutan bruk Q2W

Andre navn:

• PBO

Eksperimentell: CZP 200 mg

Certolizumab Pegol subkutan (sc) injeksjon 400 mg ved uke 0, 2, 4, etterfulgt av Certolizumab Pegol subkutan (sc) injeksjon 200 mg annenhver uke (Q2W) med PBO administrert for å opprettholde blinde, med start ved uke 6

Annen: Placebo

• Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
• Konsentrasjon: 0,9 % saltvann
• Administrasjonsvei: Subkutan bruk Q2W

Andre navn:

• PBO

Legemiddel: Certolizumab Pegol

• Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
• Konsentrasjon: 200 mg/ml
• Administrasjonsvei: Subkutan bruk

Andre navn:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Eksperimentell: CZP 400 mg

Certolizumab Pegol subkutan (sc) injeksjon 400 mg annenhver uke (Q2W).

Legemiddel: Certolizumab Pegol

• Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
• Konsentrasjon: 200 mg/ml
• Administrasjonsvei: Subkutan bruk

Andre navn:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en 75 % eller høyere forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 16

PASI75-responsvurderingene var basert på minst 75 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline. Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en leges globale vurdering (PGA) klar eller nesten klar respons (med minst 2-kategoriforbedring) i uke 16

Dette utfallsmålet gjaldt deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (PSO).

Etterforskeren vurderte den generelle alvorlighetsgraden av Psoriasis (PSO) ved å bruke følgende 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en 90 % eller høyere forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 16

PASI90-responsvurderingene var basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline. Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala), og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjeller av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0= ingen sykdom, maksimal score er 72= maksimal sykdom.

Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16

Dette utfallsmålet gjaldt deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (PSO).

DLQI er et emnerapportert spørreskjema designet for bruk hos voksne deltakere med PSO.

DLQI er et hudsykdomsspesifikt spørreskjema rettet mot evaluering av hvordan symptomer og behandling påvirker pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Dette instrumentet spurte deltakerne om symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Det har vist seg å være gyldig og reproduserbart hos PSO-pasienter. DLQI-skåren varierer fra 0 til 30 med høyere skåre som indikerer lavere HRQoL. En høyere enn eller lik (>=) 4-punkts endring i DLQI-skåren (DLQI-respons) har blitt rapportert å være meningsfull for pasienten (innenfor pasienten minimal viktig forskjell Basra et al, 2015) en DLQI-absolut score på lavere enn eller lik (=<) 1 indikerer DLQI-remisjon (dvs. ingen eller liten innvirkning av sykdommen på HRQoL).

Endring fra baseline i Itch Numeric Rating Scale i uke 16

Dette utfallsmålet gjaldt deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (PSO).

Itch Numeric Rating Scale (NRS) er utviklet som et enkelt instrument for enkeltelementer for å vurdere pasientrapportert alvorlighetsgrad av kløe på sitt mest intense i løpet av de siste 24-timersperioden. Deltakerne angir alvorlighetsgraden av kløe ved å sirkle rundt hele tallet som best beskriver det verste kløenivået på grunn av PSO i den siste 24-timersperioden på en 11-punkts skala forankret ved 0, som representerer "ingen kløe" og 10, som representerer "verst tenkelig kløe" (Kimball et al, 2016).

Plasmakonsentrasjon av Certolizumab Pegol (CZP)

Plasmakonsentrasjonen ble uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL).

Verdier under Lower Limit of Quantification (LLOQ) ble satt til halvparten av LLOQ for å presentere sammendrag.

Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten ble kun vist hvis minst 2/3 av dataene var over LLOQ.

Prosentandel av deltakere med positive anti-Certolizumab Pegol-antistoffnivåer i plasma

Et pre-anti-medikament (CZP) antistoff (ADA) positivt individ ble definert som å ha en bekreftet positiv prøve ved baseline. Et pre-ADA-negativt individ ble definert som å ha en screening under cut point (BCP) prøve, eller en screening over cut point (ACP) prøve, men ikke bekreftet positiv ved baseline.

Et behandlingsfremkommet ADA-positivt individ ble definert som enten 1) pre-ADA-negative individer med minst 1 ADA-bekreftet positiv prøve eller 2) pre-ADA-positive individer med minst 1 prøve med større enn eller lik (>=) 1,67 -dobling fra baseline på CZP-behandling.