Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Certolizumab Pegol te testen bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige chronische psoriasis

Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo subcutane (sc) injectie om de twee weken (Q2W)

Ander: Placebo

• Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• Concentratie: 0,9 % zoutoplossing
• Toedieningsweg: Subcutaan gebruik Q2W

Andere namen:

• PBO

Experimenteel: CZP 200 mg

Certolizumab Pegol subcutane (sc) injectie 400 mg in week 0, 2, 4, gevolgd door Certolizumab Pegol subcutane (sc) injectie 200 mg om de twee weken (Q2W) met PBO toegediend om de blinden te behouden, te beginnen in week 6

Ander: Placebo

• Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• Concentratie: 0,9 % zoutoplossing
• Toedieningsweg: Subcutaan gebruik Q2W

Andere namen:

• PBO

Geneesmiddel: Certolizumab Pegol

• Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• Concentratie: 200 mg/ml
• Toedieningsweg: Subcutaan gebruik

Andere namen:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Experimenteel: CZP 400 mg

Certolizumab Pegol subcutane (sc) injectie 400 mg om de twee weken (Q2W).

Geneesmiddel: Certolizumab Pegol

• Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• Concentratie: 200 mg/ml
• Toedieningsweg: Subcutaan gebruik

Andere namen:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Percentage proefpersonen dat een verbetering van 75% of hoger bereikt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score in week 16

De PASI75-responsbeoordelingen waren gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score vanaf baseline. Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken). Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie. De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.

Percentage proefpersonen dat een Physician's Global Assessment (PGA) behaalt met een duidelijke of bijna duidelijke respons (met ten minste 2 categorieën verbetering) in week 16

Deze uitkomstmaat gold voor deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (PSO).

De onderzoeker beoordeelde de algehele ernst van psoriasis (PSO) met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.

Percentage proefpersonen dat een verbetering van 90% of hoger bereikt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score in week 16

De PASI90-responsbeoordelingen waren gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score van Baseline. Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische laesies gemiddeld maakt (op een schaal van 0-4) en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer uitgesproken). Het bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omzetten naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI= gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de score van het betreffende psoriasisgebied van de respectieve sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de respectieve sectie. De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.

Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16

Deze uitkomstmaat gold voor deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (PSO).

De DLQI is een subject-reported vragenlijst ontworpen voor gebruik bij volwassen deelnemers met PSO.

De DLQI is een huidziekte-specifieke vragenlijst gericht op de evaluatie van hoe symptomen en behandeling de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten beïnvloeden. Dit instrument vroeg deelnemers naar symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Het is aangetoond dat het valide en reproduceerbaar is bij PSO-patiënten. De DLQI-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een lagere HRQoL aangeven. Er is gerapporteerd dat een verandering van meer dan of gelijk aan (>=) 4 punten in de DLQI-score (DLQI-respons) betekenisvol is voor de patiënt (binnen de patiënt minimaal belangrijk verschil Basra et al, 2015) een DLQI absolute score van lager dan of gelijk aan (=<) 1 duidt op DLQI-remissie (d.w.z. geen of kleine impact van de ziekte op de HRQoL).

Verandering ten opzichte van baseline in jeuk numerieke beoordelingsschaal in week 16

Deze uitkomstmaat gold voor deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis (PSO).

De Itch Numeric Rating Scale (NRS) is ontwikkeld als een eenvoudig instrument met één item om de door de patiënt gerapporteerde ernst van de jeuk op zijn meest intense in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Deelnemers geven de ernst van de jeuk aan door het gehele getal te omcirkelen dat het beste het ergste niveau van jeuk als gevolg van PSO in de afgelopen 24 uur beschrijft op een 11-puntsschaal verankerd op 0, wat staat voor "geen jeuk" en 10, voor "ergste jeuk denkbaar" (Kimball e.a., 2016).

Plasmaconcentratie van Certolizumab Pegol (CZP)

De plasmaconcentratie werd uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).

Waarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden ingesteld op de helft van de LLOQ om samenvattingen te presenteren.

Het geometrisch gemiddelde en de geometrische variatiecoëfficiënt werden alleen weergegeven als ten minste 2/3 van de gegevens boven de LLOQ lag.

Percentage deelnemers met positieve anti-Certolizumab Pegol-antilichaamspiegels in plasma

Een pre-anti-drug (CZP)-antilichaam (ADA)-positieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met een bevestigd positief monster bij baseline. Een pre-ADA-negatieve proefpersoon werd gedefinieerd als een screening onder het cutpoint (BCP)-monster, of een screening boven het cutpoint (ACP)-monster, maar niet positief bevestigd bij baseline.

Een tijdens de behandeling optredende ADA-positieve proefpersoon werd gedefinieerd als 1) pre-ADA-negatieve proefpersonen met ten minste 1 door ADA bevestigd positief monster of 2) pre-ADA-positieve proefpersonen met ten minste 1 monster met groter dan of gelijk aan (>=) 1,67 -voudige toename ten opzichte van baseline op CZP-behandeling.