Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo certolizumabu Pegol u japońskich pacjentów z przewlekłą łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Faza 2/3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania certolizumabu Pegol u japońskich pacjentów z przewlekłą łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asahikawa, Japonia
- Ps0017 024
-
Bunkyo-Ku, Japonia
- Ps0017 012
-
Chiyoda-Ku, Japonia
- Ps0017 010
-
Chūōku, Japonia
- Ps0017 007
-
Fukuoka, Japonia
- Ps0017 004
-
Fukushima, Japonia
- Ps0017 039
-
Gifu, Japonia
- Ps0017 028
-
Hamamatsu, Japonia
- Ps0017 040
-
Itabashi-Ku, Japonia
- Ps0017 013
-
Kobe, Japonia
- Ps0017 022
-
Kumamoto, Japonia
- Ps0017 032
-
Kurume, Japonia
- Ps0017 031
-
Kyoto, Japonia
- Ps0017 021
-
Matsumoto, Japonia
- Ps0017 041
-
Minatoku, Japonia
- Ps0017 009
-
Miyazaki, Japonia
- Ps0017 033
-
Nagoya, Japonia
- Ps0017 016
-
Nankoku, Japonia
- Ps0017 029
-
Obihiro, Japonia
- Ps0017 005
-
Osaka, Japonia
- Ps0017 017
-
Osaka, Japonia
- Ps0017 042
-
Osaka-Sayama, Japonia
- Ps0017 037
-
Sapporo, Japonia
- Ps0017 001
-
Sendai, Japonia
- Ps0017 027
-
Shimotsuke, Japonia
- Ps0017 015
-
Shinagawa-Ku, Japonia
- Ps0017 008
-
Shinjuku, Japonia
- Ps0017 002
-
Shinjuku, Japonia
- Ps0017 003
-
Shinjuku, Japonia
- Ps0017 011
-
Shinjuku, Japonia
- Ps0017 014
-
Sumida, Japonia
- Ps0017 034
-
Takaoka, Japonia
- Ps0017 038
-
Tsu, Japonia
- Ps0017 025
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta, >= 20 lat.
- Zatwierdzony przez Institutional Review Board pisemny formularz świadomej zgody jest podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Dla osób z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO)
- Przewlekła łuszczyca plackowata przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wyjściowy wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI) >=12 i powierzchnia ciała (BSA) dotknięta PSO >=10% oraz wynik 3 lub wyższy w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA).
- Kandydaci do ogólnoustrojowej terapii PSO i/lub fototerapii i/lub chemioterapii.
Dla pacjentów z uogólnionym krostkowym PSO lub erytrodermią PSO
- Rozpoznanie uogólnionego krostkowego PSO lub erytrodermicznego PSO podczas badań przesiewowych.
- Historia PSO typu blaszkowatego, jeśli u pacjentów zdiagnozowano PSO erytrodermii.
- Wyjściowa BSA dotknięta PSO >=80%, jeśli u pacjentów zdiagnozowano erytrodermię PSO.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyzna planujący ciążę partnerską w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Podmiot ma łuszczycę kropelkowatą lub łuszczycę polekową. W przypadku osób z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wyklucza się również erytrodermię lub krostkową postać łuszczycy.
- Historia obecnych, przewlekłych lub nawracających infekcji pochodzenia wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego zgodnie z opisem w protokole. Również osoby z dużym ryzykiem infekcji w ocenie Badacza.
- Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, w tym chłoniak lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące chorobę limfoproliferacyjną.
- Historia innego nowotworu złośliwego lub współistniejącego nowotworu zgodnie z opisem w protokole.
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV
- Historia lub podejrzenie choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego).
- Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który w ocenie Badacza sprawia, że podmiot nie nadaje się do włączenia do badania.
- Jednoczesne ograniczenia dotyczące leków zgodnie z opisem w protokole.
- Pacjent ze stwierdzoną gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub z nieleczoną utajoną infekcją gruźlicą (LTBI) lub obecną lub przebytą infekcją mykobakterią niegruźliczą (NTMB).
- U podmiotu stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne określone w protokole podczas badania przesiewowego
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (sc) co dwa tygodnie (Q2W)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol we wstrzyknięciu podskórnym (sc) 400 mg w tygodniach 0, 2, 4, następnie Certolizumab Pegol we wstrzyknięciu podskórnym (sc) 200 mg co dwa tygodnie (Q2W) z PBO podawanym w celu utrzymania ślepoty, począwszy od tygodnia 6
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CZP 400 mg
Certolizumab Pegol wstrzyknięcie podskórne (sc) 400 mg co dwa tygodnie (Q2W).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 75% lub więcej poprawy wskaźnika PASI (PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceny odpowiedzi PASI75 opierały się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wyraźną lub prawie wyraźną odpowiedź w ogólnej ocenie lekarza (PGA) (z poprawą co najmniej o 2 kategorie) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ta miara wyników miała zastosowanie do uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO). Badacz ocenił ogólne nasilenie łuszczycy (PSO) za pomocą następującej 5-stopniowej skali: 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka. |
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 90% lub więcej poprawy wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceny odpowiedzi PASI90 opierały się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Ta miara wyników miała zastosowanie do uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO). DLQI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów przeznaczony do stosowania u dorosłych uczestników z PSO. DLQI to kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, którego celem jest ocena, w jaki sposób objawy i leczenie wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów. Ten instrument pytał uczestników o objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Wykazano, że jest ważny i powtarzalny u pacjentów z PSO. Wynik DLQI mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą HRQoL. Wyższa lub równa (>=) 4-punktowa zmiana w wyniku DLQI (odpowiedź DLQI) została zgłoszona jako istotna dla pacjenta (minimalna istotna różnica wewnątrz pacjenta Basra i in., 2015) bezwzględny wynik DLQI niższy większa lub równa (=<) 1 wskazuje na remisję DLQI (tj. brak lub niewielki wpływ choroby na HRQoL). |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Ta miara wyników miała zastosowanie do uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO). Numeryczna Skala Oceny Swędzenia (NRS) została opracowana jako proste, pojedyncze narzędzie do oceny zgłaszanego przez pacjentów nasilenia świądu w jego największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy wskazują nasilenie świądu, zakreślając liczbę całkowitą, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia spowodowany PSO w okresie ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali zakotwiczonej na 0, co oznacza „brak swędzenia” i 10, co oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (Kimball i in., 2016). |
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Stężenie Certolizumabu Pegol w osoczu (CZP)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
Stężenie w osoczu wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Wartości poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) zostały ustawione na połowę LLOQ, aby przedstawić podsumowania. Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności były wyświetlane tylko wtedy, gdy co najmniej 2/3 danych znajdowało się powyżej LLOQ. |
Próbki krwi pobrano na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim poziomem przeciwciał przeciwko certolizumabowi Pegol w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
Osobnik z pozytywnym wynikiem na przeciwciała przed podaniem leku (CZP) (ADA) zdefiniowano jako mający potwierdzoną dodatnią próbkę na linii podstawowej. Osobnik z wynikiem ujemnym przed ADA został zdefiniowany jako posiadający wynik badania przesiewowego poniżej punktu odcięcia (BCP) lub wynik badania przesiewowego powyżej punktu odcięcia (ACP), ale nie potwierdzono wyniku dodatniego na linii podstawowej. Pacjenta z dodatnim wynikiem ADA w trakcie leczenia zdefiniowano jako 1) osobnika z wynikiem ujemnym przed ADA, u którego potwierdzono co najmniej 1 próbkę dodatnią potwierdzoną przez ADA, lub 2) pacjenta z wynikiem dodatnim pod względem pre-ADA z co najmniej 1 próbką z wynikiem większym lub równym (>=) 1,67 -krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową leczenia CZP. |
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Imafuku S, Tada Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Effect of Demographics and Baseline Disease Characteristics on Efficacy. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):121-135. doi: 10.1007/s13555-021-00645-2. Epub 2021 Nov 26.
- Okubo Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jun;12(6):1397-1415. doi: 10.1007/s13555-022-00741-x. Epub 2022 May 27.
- Umezawa Y, Asahina A, Imafuku S, Tada Y, Sano S, Morita A, Sakurai S, Hoshii N, Tilt N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):943-960. doi: 10.1007/s13555-021-00520-0. Epub 2021 Apr 22.
- Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H; PS0017 Study Group. Certolizumab Pegol for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results from a Phase 2/3 Japanese Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):513-528. doi: 10.1007/s13555-021-00494-z. Epub 2021 Feb 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS0017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .