Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке эффективности и безопасности цертолизумаба пегола у японских субъектов с хроническим псориазом от умеренной до тяжелой степени

13 декабря 2021 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цертолизумаба пегола у японских субъектов с хроническим псориазом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности цертолизумаба пегола (ЦЗП) при лечении хронического бляшечного псориаза (ПСО) средней и тяжелой степени у японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahikawa, Япония
        • Ps0017 024
      • Bunkyo-Ku, Япония
        • Ps0017 012
      • Chiyoda-Ku, Япония
        • Ps0017 010
      • Chūōku, Япония
        • Ps0017 007
      • Fukuoka, Япония
        • Ps0017 004
      • Fukushima, Япония
        • Ps0017 039
      • Gifu, Япония
        • Ps0017 028
      • Hamamatsu, Япония
        • Ps0017 040
      • Itabashi-Ku, Япония
        • Ps0017 013
      • Kobe, Япония
        • Ps0017 022
      • Kumamoto, Япония
        • Ps0017 032
      • Kurume, Япония
        • Ps0017 031
      • Kyoto, Япония
        • Ps0017 021
      • Matsumoto, Япония
        • Ps0017 041
      • Minatoku, Япония
        • Ps0017 009
      • Miyazaki, Япония
        • Ps0017 033
      • Nagoya, Япония
        • Ps0017 016
      • Nankoku, Япония
        • Ps0017 029
      • Obihiro, Япония
        • Ps0017 005
      • Osaka, Япония
        • Ps0017 017
      • Osaka, Япония
        • Ps0017 042
      • Osaka-Sayama, Япония
        • Ps0017 037
      • Sapporo, Япония
        • Ps0017 001
      • Sendai, Япония
        • Ps0017 027
      • Shimotsuke, Япония
        • Ps0017 015
      • Shinagawa-Ku, Япония
        • Ps0017 008
      • Shinjuku, Япония
        • Ps0017 002
      • Shinjuku, Япония
        • Ps0017 003
      • Shinjuku, Япония
        • Ps0017 011
      • Shinjuku, Япония
        • Ps0017 014
      • Sumida, Япония
        • Ps0017 034
      • Takaoka, Япония
        • Ps0017 038
      • Tsu, Япония
        • Ps0017 025

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте >= 20 лет.
  • Утвержденная Институциональным наблюдательным советом письменная форма информированного согласия подписывается и датируется субъектом.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Для пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (PSO)

  • Хронический бляшечный псориаз не менее 6 мес.
  • Исходный индекс активности и тяжести псориаза (PASI) >=12 и площадь поверхности тела (BSA), пораженная PSO >=10%, и общая оценка врача (PGA) 3 или выше.
  • Кандидаты на системную терапию PSO и/или фототерапию и/или химиофототерапию.

Для субъектов с генерализованным пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом

  • Диагноз генерализованного пустулезного ПСО или эритродермического ПСО при скрининге.
  • Анамнез бляшечного ПСО, если у субъекта диагностирован эритродермический ПСО.
  • Исходный BSA, пораженный PSO >=80%, если у субъектов есть диагноз эритродермического PSO.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, кормящий грудью, беременный или планирующий забеременеть во время исследования или в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Субъект мужского пола, который планирует партнерскую беременность во время исследования или в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • У субъекта каплевидный псориаз или псориаз, вызванный лекарствами. Для субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени также исключаются эритродермические или пустулезные формы псориаза.
  • История текущих, хронических или рецидивирующих инфекций вирусного, бактериального или грибкового происхождения, как описано в протоколе. Также субъекты с высоким риском заражения, по мнению исследователя.
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, включая лимфому, или текущие признаки и симптомы, указывающие на лимфопролиферативное заболевание.
  • История других злокачественных новообразований или одновременных злокачественных новообразований, как описано в протоколе.
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV степени
  • История или подозрение на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (например, рассеянный склероз или неврит зрительного нерва).
  • У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
  • Ограничения на одновременные лекарства, как описано в протоколе.
  • Субъект с известной туберкулезной (ТБ) инфекцией, с высоким риском заражения туберкулезной инфекцией, или с нелеченой латентной туберкулезной инфекцией (ЛТБИ), или с текущей или историей нетуберкулезной микобактериальной (НТМБ) инфекции.
  • У субъекта есть какой-либо протокол, определяющий клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная (п/к) инъекция плацебо каждые две недели (Q2W)
Другой: Плацебо
  • Лекарственная форма: Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце.
  • Концентрация: 0,9 % солевой раствор
  • Путь введения: подкожно Q2W
Другие имена:
  • ПБО
Экспериментальный: ЦЗП 200 мг
Цертолизумаб Пегол подкожно (п/к) инъекция 400 мг на 0, 2, 4 неделе, затем Цертолизумаб Пегол подкожно (п/к) инъекция 200 мг каждые две недели (каждые две недели) с введением ПВО для поддержания слепоты, начиная с 6 недели
Другой: Плацебо
  • Лекарственная форма: Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце.
  • Концентрация: 0,9 % солевой раствор
  • Путь введения: подкожно Q2W
Другие имена:
  • ПБО
Лекарство: Цертолизумаб Пегол
  • Лекарственная форма: Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце.
  • Концентрация: 200 мг/мл
  • Путь введения: подкожное применение
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870
Экспериментальный: ЦЗП 400 мг
Цертолизумаб Пегол подкожная (п/к) инъекция 400 мг каждые две недели (Q2W).
Лекарство: Цертолизумаб Пегол
  • Лекарственная форма: Раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце.
  • Концентрация: 200 мг/мл
  • Путь введения: подкожное применение
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших 75 % или более улучшения по шкале площади псориаза и индекса тяжести (PASI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Оценки ответа PASI75 основывались на улучшении показателя PASI не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем. Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи. Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц. Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная). Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6. Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела. Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших четкого или почти четкого ответа по общей оценке врача (PGA) (с улучшением как минимум на 2 категории) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Эта оценка результатов применялась к участникам с хроническим бляшечным псориазом (ПСО) от умеренной до тяжелой степени.

Исследователь оценивал общую тяжесть псориаза (PSO) по следующей 5-балльной шкале: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый.
Неделя 16
Процент субъектов, у которых на 16-й неделе достигнуто улучшение площади псориаза и индекса тяжести (PASI) на 90 % или выше
Временное ограничение: Неделя 16
Оценки ответа PASI90 основывались на улучшении показателя PASI не менее чем на 90 % по сравнению с исходным уровнем. Это система оценки, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку в зависимости от площади пораженной кожи. Тело разделено на 4 области: голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц. Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная). Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6. Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела. Минимально возможный балл PASI: 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл: 72 = максимальное заболевание.
Неделя 16
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Эта оценка результатов применялась к участникам с хроническим бляшечным псориазом (ПСО) от умеренной до тяжелой степени.

DLQI представляет собой опросник, разработанный для взрослых участников с PSO.

DLQI представляет собой опросник для конкретных кожных заболеваний, предназначенный для оценки того, как симптомы и лечение влияют на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQoL). Этот инструмент спрашивал участников о симптомах и ощущениях, повседневной деятельности, досуге, работе и школе, личных отношениях и лечении. Было показано, что он действителен и воспроизводим у пациентов с ПСО. Оценка DLQI колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни HRQoL. Сообщалось, что изменение показателя DLQI (ответ DLQI) на 4 балла выше или равное (>=) является значимым для пациента (внутрипациентная минимальная важная разница Basra et al, 2015). больше или равно (=<) 1 указывает на ремиссию DLQI (т. е. отсутствие или незначительное влияние заболевания на HRQoL).
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение числовой шкалы оценки зуда по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Эта оценка результатов применялась к участникам с хроническим бляшечным псориазом (ПСО) от умеренной до тяжелой степени.

Числовая шкала оценки зуда (NRS) была разработана как простой инструмент с одним пунктом для оценки тяжести зуда, о котором сообщают пациенты, в его наибольшей степени в течение последних 24 часов. Участники указывают тяжесть зуда, обводя целое число, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда из-за ПСО за последние 24 часа по 11-балльной шкале, где 0 соответствует «отсутствию зуда» и 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить» (Кимбалл). и др., 2016).
Исходный уровень и 16-я неделя
Концентрация цертолизумаба пегола (CZP) в плазме
Временное ограничение: Образцы крови собирали на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60.

Концентрацию в плазме выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).

Значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены равными половине LLOQ для представления резюме.

Среднее геометрическое и геометрический коэффициент вариации отображались только в том случае, если по крайней мере 2/3 данных превышали LLOQ.
Образцы крови собирали на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60.
Процент участников с положительными уровнями антител к цертолизумабу пеголу в плазме
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться на исходном уровне (неделя 0) и на неделях 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60.

Субъект с положительной реакцией на антилекарственные (CZP) антитела (ADA) определялся как имеющий подтвержденный положительный образец на исходном уровне. Субъект с отрицательным результатом до ADA определялся как имеющий образец скрининга ниже точки отсечения (BCP) или образец скрининга выше точки отсечения (ACP), но не подтвержденный положительный результат на исходном уровне.

Субъект с положительным результатом лечения на ADA определялся как 1) отрицательный до ADA субъект, имеющий по крайней мере 1 подтвержденный положительный образец ADA, или 2) положительный субъект до ADA с по крайней мере 1 образцом с показателем больше или равным (>=) 1,67. -кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем при лечении CZP.
Образцы крови будут собираться на исходном уровне (неделя 0) и на неделях 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS0017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться