Um estudo para testar a eficácia e a segurança do Certolizumabe Pegal em indivíduos japoneses com psoríase crônica moderada a grave
Fase 2/3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Estudo Controlado por Placebo Para Avaliar a Eficácia e Segurança do Certolizumabe Pegal em Indivíduos Japoneses com Psoríase Crônica Moderada a Grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asahikawa, Japão
- Ps0017 024
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Bunkyo-Ku, Japão
- Ps0017 012
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Chiyoda-Ku, Japão
- Ps0017 010
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Chūōku, Japão
- Ps0017 007
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Fukuoka, Japão
- Ps0017 004
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Fukushima, Japão
- Ps0017 039
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Gifu, Japão
- Ps0017 028
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Hamamatsu, Japão
- Ps0017 040
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Itabashi-Ku, Japão
- Ps0017 013
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Kobe, Japão
- Ps0017 022
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Kumamoto, Japão
- Ps0017 032
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Kurume, Japão
- Ps0017 031
-
Kyoto, Japão
- Ps0017 021
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Matsumoto, Japão
- Ps0017 041
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Minatoku, Japão
- Ps0017 009
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Miyazaki, Japão
- Ps0017 033
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Nagoya, Japão
- Ps0017 016
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Nankoku, Japão
- Ps0017 029
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Obihiro, Japão
- Ps0017 005
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Osaka, Japão
- Ps0017 017
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Osaka, Japão
- Ps0017 042
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Osaka-Sayama, Japão
- Ps0017 037
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Sapporo, Japão
- Ps0017 001
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Sendai, Japão
- Ps0017 027
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Shimotsuke, Japão
- Ps0017 015
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Shinagawa-Ku, Japão
- Ps0017 008
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Shinjuku, Japão
- Ps0017 002
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Shinjuku, Japão
- Ps0017 003
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Shinjuku, Japão
- Ps0017 011
-
Shinjuku, Japão
- Ps0017 014
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Sumida, Japão
- Ps0017 034
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Takaoka, Japão
- Ps0017 038
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Tsu, Japão
- Ps0017 025
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, >= 20 anos de idade.
- O formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional é assinado e datado pelo sujeito.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Para indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave (PSO)
- Psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses.
- Índice basal de atividade e gravidade da psoríase (PASI) >=12 e área de superfície corporal (BSA) afetada por PSO >=10% e avaliação global do médico (PGA) de 3 ou superior.
- Candidatos para terapia sistêmica com PSO e/ou fototerapia e/ou quimiofototerapia.
Para indivíduos com PSO pustulosa generalizada ou PSO eritrodérmica
- Diagnóstico de PSO pustulosa generalizada ou PSO eritrodérmica na triagem.
- História de PSO tipo placa se os indivíduos tiverem um diagnóstico de PSO eritrodérmica.
- ASC basal afetada por PSO >=80% se os indivíduos tiverem um diagnóstico de PSO eritrodérmica.
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que está amamentando, grávida ou planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 5 meses após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduo do sexo masculino que está planejando uma gravidez de parceira durante o estudo ou dentro de 5 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- O sujeito tem psoríase gutata ou psoríase induzida por drogas. Para indivíduos com psoríase em placas moderada a grave, formas eritrodérmicas ou pustulares de psoríase também são excluídas.
- Histórico de infecções atuais, crônicas ou recorrentes de origem viral, bacteriana ou fúngica conforme descrito no protocolo. Além disso, indivíduos com alto risco de infecção na opinião do investigador.
- História de um distúrbio linfoproliferativo, incluindo linfoma ou sinais e sintomas atuais sugestivos de doença linfoproliferativa.
- História de outra malignidade ou malignidade concomitante, conforme descrito no protocolo.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV
- História ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central (por exemplo, esclerose múltipla ou neurite óptica).
- O sujeito tem qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
- Restrições concomitantes de medicamentos conforme descrito no protocolo.
- Indivíduo com infecção conhecida por tuberculose (TB), com alto risco de adquirir infecção por TB ou com infecção por tuberculose latente não tratada (LTBI) ou atual ou história de infecção por micobactérias não tuberculosas (NTMB).
- O sujeito tem qualquer protocolo definido anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção placebo subcutânea (sc) a cada duas semanas (Q2W)
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Outros nomes:
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Experimental: CZP 200mg
Injeção subcutânea (sc) de Certolizumabe Pegal 400 mg nas semanas 0, 2, 4, seguida por injeção subcutânea (sc) de Certolizumabe Pegal 200 mg a cada duas semanas (Q2W) com PBO administrado para manter o cego, começando na semana 6
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: CZP 400mg
Injeção subcutânea (sc) de Certolizumabe Pegal 400 mg a cada duas semanas (Q2W).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma melhora de 75% ou mais na área da psoríase e na pontuação do índice de gravidade (PASI) na semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações de resposta PASI75 foram baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que obtêm uma resposta clara ou quase clara de uma avaliação global do médico (PGA) (com pelo menos 2 categorias de melhoria) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Esta medida de resultado aplicada a participantes com Psoríase em placas crônica moderada a grave (PSO). O investigador avaliou a gravidade geral da psoríase (PSO) usando a seguinte escala de 5 pontos: 0=limpa, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada, 4=grave. |
Semana 16
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma melhora de 90% ou mais na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI) na semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações de resposta PASI90 foram baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Esta medida de resultado aplicada a participantes com Psoríase em placas crônica moderada a grave (PSO). O DLQI é um questionário relatado pelo sujeito projetado para uso em participantes adultos com PSO. O DLQI é um questionário específico para doenças de pele que visa avaliar como os sintomas e o tratamento afetam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes. Este instrumento perguntou aos participantes sobre sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. Mostrou-se válido e reprodutível em pacientes com PSO. A pontuação do DLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando menor QVRS. Uma alteração maior ou igual a (>=) 4 pontos na pontuação DLQI (resposta DLQI) foi relatada como significativa para o paciente (diferença importante mínima dentro do paciente Basra et al, 2015) uma pontuação absoluta DLQI de menor maior ou igual a (=<) 1 indica remissão do DLQI (ou seja, nenhum ou pequeno impacto da doença na QVRS). |
Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na escala numérica de coceira na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Esta medida de resultado aplicada a participantes com Psoríase em placas crônica moderada a grave (PSO). A Escala Numérica de Coceira (NRS) foi desenvolvida como um instrumento simples e de item único para avaliar a gravidade da coceira relatada pelo paciente em sua intensidade mais intensa nas últimas 24 horas. Os participantes indicam a gravidade da coceira circulando o número inteiro que melhor descreve o pior nível de coceira devido a PSO nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos ancorada em 0, representando "sem coceira" e 10, representando "pior coceira imaginável" (Kimball e outros, 2016). |
Linha de base e Semana 16
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Concentração plasmática de Certolizumabe Pegal (CZP)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na linha de base (semana 0) e nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
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A concentração plasmática foi expressa em microgramas por mililitro (μg/mL). Valores abaixo do Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) foram fixados em metade do LLOQ para apresentar resumos. A média geométrica e o coeficiente de variação geométrico só foram exibidos se pelo menos 2/3 dos dados estivessem acima do LLOQ. |
Amostras de sangue foram coletadas na linha de base (semana 0) e nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
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Porcentagem de participantes com níveis positivos de anticorpo anti-Certolizumabe Pegol no plasma
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas na linha de base (semana 0) e nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
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Um indivíduo positivo para anticorpo pré-antidroga (CZP) (ADA) foi definido como tendo uma amostra positiva confirmada na linha de base. Um indivíduo pré-ADA negativo foi definido como tendo uma amostra de triagem abaixo do ponto de corte (BCP) ou uma amostra de triagem acima do ponto de corte (ACP), mas não confirmado como positivo na linha de base. Um indivíduo ADA positivo emergente do tratamento foi definido como 1) indivíduos pré-ADA negativos com pelo menos 1 amostra positiva confirmada de ADA ou 2) indivíduos pré-ADA positivos com pelo menos 1 amostra com maior ou igual a (>=) 1,67 aumento de -vezes desde a linha de base no tratamento com CZP. |
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base (semana 0) e nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Imafuku S, Tada Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Effect of Demographics and Baseline Disease Characteristics on Efficacy. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):121-135. doi: 10.1007/s13555-021-00645-2. Epub 2021 Nov 26.
- Okubo Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jun;12(6):1397-1415. doi: 10.1007/s13555-022-00741-x. Epub 2022 May 27.
- Umezawa Y, Asahina A, Imafuku S, Tada Y, Sano S, Morita A, Sakurai S, Hoshii N, Tilt N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):943-960. doi: 10.1007/s13555-021-00520-0. Epub 2021 Apr 22.
- Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H; PS0017 Study Group. Certolizumab Pegol for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results from a Phase 2/3 Japanese Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):513-528. doi: 10.1007/s13555-021-00494-z. Epub 2021 Feb 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS0017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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