Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol in soggetti giapponesi con psoriasi cronica da moderata a grave
Studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol in soggetti giapponesi con psoriasi cronica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asahikawa, Giappone
- Ps0017 024
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Bunkyo-Ku, Giappone
- Ps0017 012
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Chiyoda-Ku, Giappone
- Ps0017 010
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Chūōku, Giappone
- Ps0017 007
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Fukuoka, Giappone
- Ps0017 004
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Fukushima, Giappone
- Ps0017 039
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Gifu, Giappone
- Ps0017 028
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Hamamatsu, Giappone
- Ps0017 040
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Itabashi-Ku, Giappone
- Ps0017 013
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Kobe, Giappone
- Ps0017 022
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Kumamoto, Giappone
- Ps0017 032
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Kurume, Giappone
- Ps0017 031
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Kyoto, Giappone
- Ps0017 021
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Matsumoto, Giappone
- Ps0017 041
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Minatoku, Giappone
- Ps0017 009
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Miyazaki, Giappone
- Ps0017 033
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Nagoya, Giappone
- Ps0017 016
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Nankoku, Giappone
- Ps0017 029
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Obihiro, Giappone
- Ps0017 005
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Osaka, Giappone
- Ps0017 017
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Osaka, Giappone
- Ps0017 042
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Osaka-Sayama, Giappone
- Ps0017 037
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Sapporo, Giappone
- Ps0017 001
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Sendai, Giappone
- Ps0017 027
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Shimotsuke, Giappone
- Ps0017 015
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Shinagawa-Ku, Giappone
- Ps0017 008
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Shinjuku, Giappone
- Ps0017 002
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Shinjuku, Giappone
- Ps0017 003
-
Shinjuku, Giappone
- Ps0017 011
-
Shinjuku, Giappone
- Ps0017 014
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Sumida, Giappone
- Ps0017 034
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Takaoka, Giappone
- Ps0017 038
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Tsu, Giappone
- Ps0017 025
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina, >= 20 anni di età.
- Il modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board è firmato e datato dal soggetto.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Per soggetti con psoriasi cronica a placche (PSO) da moderata a grave
- Psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi.
- Indice di attività e gravità della psoriasi al basale (PASI) >=12 e area di superficie corporea (BSA) interessata da PSO >=10% e punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di 3 o superiore.
- Candidati a terapia PSO sistemica e/o fototerapia e/o chemiofototerapia.
Per soggetti con PSO pustolosa generalizzata o PSO eritrodermica
- Diagnosi di PSO pustolosa generalizzata o PSO eritrodermica allo Screening.
- Anamnesi di PSO a placche se i soggetti hanno una diagnosi di PSO eritrodermica.
- BSA al basale affetta da PSO >=80% se i soggetti hanno una diagnosi di PSO eritrodermica.
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Soggetto di sesso maschile che sta pianificando una gravidanza da partner durante lo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.
- Il soggetto ha psoriasi guttata o psoriasi indotta da farmaci. Per i soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave sono escluse anche le forme eritrodermiche o pustolose di psoriasi.
- Storia di infezioni correnti, croniche o ricorrenti di origine virale, batterica o fungina come descritto nel protocollo. Inoltre, soggetti ad alto rischio di infezione a giudizio dello Sperimentatore.
- Storia di una malattia linfoproliferativa incluso linfoma o segni e sintomi attuali suggestivi di malattia linfoproliferativa.
- Storia di altri tumori maligni o tumori maligni concomitanti come descritto nel protocollo.
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
- Storia di, o sospetta, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (ad esempio, sclerosi multipla o neurite ottica).
- - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
- Restrizioni farmacologiche concomitanti come descritto nel protocollo.
- - Soggetto con infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o con infezione da tubercolosi latente non trattata (LTBI) o infezione da micobatteri non tubercolari (NTMB) in corso o pregressa.
- - Il soggetto presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative definite dal protocollo allo screening
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (sc) ogni due settimane (Q2W)
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Altri nomi:
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Sperimentale: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol iniezione sottocutanea (sc) 400 mg alle settimane 0, 2, 4, seguita da Certolizumab Pegol iniezione sottocutanea (sc) 200 mg ogni due settimane (Q2W) con PBO somministrato per mantenere la cecità, a partire dalla settimana 6
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: CZP 400 mg
Certolizumab Pegol iniezione sottocutanea (sc) 400 mg ogni due settimane (Q2W).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% o superiore nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le valutazioni della risposta PASI75 erano basate su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che ottengono una risposta chiara o quasi chiara (PGA) di un medico alla settimana 16 (con almeno un miglioramento di 2 categorie)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Questa misura di esito si applicava ai partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (PSO). Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva della psoriasi (PSO) utilizzando la seguente scala a 5 punti: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. |
Settimana 16
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% o superiore nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le valutazioni della risposta PASI90 erano basate su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Questa misura di esito si applicava ai partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (PSO). Il DLQI è un questionario riferito al soggetto progettato per l'uso in partecipanti adulti con PSO. Il DLQI è un questionario specifico per le malattie della pelle finalizzato alla valutazione di come i sintomi e il trattamento influenzino la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQoL). Questo strumento ha chiesto ai partecipanti informazioni su sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. È stato dimostrato che è valido e riproducibile nei pazienti affetti da PSO. Il punteggio DLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una HRQoL inferiore. Una variazione maggiore o uguale a (>=) di 4 punti nel punteggio DLQI (risposta DLQI) è stata segnalata come significativa per il paziente (differenza minima importante all'interno del paziente Basra et al, 2015) un punteggio assoluto DLQI inferiore maggiore o uguale a (=<) 1 indica la remissione del DLQI (ovvero, impatto nullo o minimo della malattia sulla HRQoL). |
Basale e settimana 16
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Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Questa misura di esito si applicava ai partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (PSO). La Itch Numeric Rating Scale (NRS) è stata sviluppata come un semplice strumento a singolo elemento per valutare la gravità del prurito riferita dal paziente nella sua massima intensità durante le ultime 24 ore. I partecipanti indicano la gravità del prurito cerchiando il numero intero che meglio descrive il peggior livello di prurito dovuto a PSO nell'ultimo periodo di 24 ore su una scala di 11 punti ancorata a 0, che rappresenta "nessun prurito" e 10, che rappresenta "il peggior prurito immaginabile" (Kimball e altri, 2016). |
Basale e settimana 16
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Concentrazione plasmatica di Certolizumab Pegol (CZP)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
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La concentrazione plasmatica è stata espressa in microgrammi per millilitro (μg/mL). I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati a metà del LLOQ per presentare i riepiloghi. La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione sono stati visualizzati solo se almeno 2/3 dei dati erano al di sopra del LLOQ. |
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
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Percentuale di partecipanti con livelli positivi di anticorpi anti-Certolizumab Pegol nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
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Un soggetto positivo agli anticorpi pre-anti-farmaco (CZP) (ADA) è stato definito come avente un campione positivo confermato al basale. Un soggetto pre-ADA negativo è stato definito come avente un campione di screening al di sotto del punto di soglia (BCP) o uno screening al di sopra del campione di punto di soglia (ACP), ma non confermato positivo al basale. Un soggetto ADA positivo emergente dal trattamento è stato definito come 1) soggetti pre-ADA negativi con almeno 1 campione ADA confermato positivo o 2) soggetti pre-ADA positivi con almeno 1 campione con maggiore o uguale a (>=) 1,67 -aumento di una volta rispetto al basale nel trattamento con CZP. |
I campioni di sangue saranno raccolti al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Imafuku S, Tada Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Effect of Demographics and Baseline Disease Characteristics on Efficacy. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):121-135. doi: 10.1007/s13555-021-00645-2. Epub 2021 Nov 26.
- Okubo Y, Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jun;12(6):1397-1415. doi: 10.1007/s13555-022-00741-x. Epub 2022 May 27.
- Umezawa Y, Asahina A, Imafuku S, Tada Y, Sano S, Morita A, Sakurai S, Hoshii N, Tilt N, Nakagawa H. Efficacy and Safety of Certolizumab Pegol in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 52-Week Results. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):943-960. doi: 10.1007/s13555-021-00520-0. Epub 2021 Apr 22.
- Umezawa Y, Sakurai S, Hoshii N, Nakagawa H; PS0017 Study Group. Certolizumab Pegol for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results from a Phase 2/3 Japanese Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Apr;11(2):513-528. doi: 10.1007/s13555-021-00494-z. Epub 2021 Feb 19.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0017
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