En studie för att testa effektiviteten och säkerheten av Certolizumab Pegol hos japanska personer med måttlig till svår kronisk psoriasis

Placebo-jämförare: Placebo

Placebo subkutan (sc) injektion varannan vecka (Q2W)

Övrig: Placebo

• Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
• Koncentration: 0,9 % saltlösning
• Administreringssätt: Subkutan användning Q2W

Andra namn:

• PBO

Experimentell: CZP 200 mg

Certolizumab Pegol subkutan (sc) injektion 400 mg vid vecka 0, 2, 4, följt av Certolizumab Pegol subkutan (sc) injektion 200 mg varannan vecka (Q2W) med PBO administrerat för att bibehålla blinda, med start vid vecka 6

Övrig: Placebo

• Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
• Koncentration: 0,9 % saltlösning
• Administreringssätt: Subkutan användning Q2W

Andra namn:

• PBO

Läkemedel: Certolizumab Pegol

• Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
• Koncentration: 200 mg/ml
• Administreringssätt: Subkutan användning

Andra namn:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Experimentell: CZP 400 mg

Certolizumab Pegol subkutan (sc) injektion 400 mg varannan vecka (Q2W).

Läkemedel: Certolizumab Pegol

• Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
• Koncentration: 200 mg/ml
• Administreringssätt: Subkutan användning

Andra namn:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Procentandel av försökspersoner som uppnår en 75 % eller högre förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 16

PASI75-svarsbedömningarna baserades på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline. Detta är ett poängsystem som ger ett medelvärde för rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat. Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna. Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad). Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6. Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion. Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.

Procentandel av försökspersoner som uppnår en läkares globala bedömning (PGA) tydligt eller nästan tydligt svar (med minst 2-kategoris förbättring) vid vecka 16

Detta resultatmått gällde deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO).

Utredaren bedömde den övergripande svårighetsgraden av Psoriasis (PSO) med hjälp av följande 5-gradiga skala: 0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.

Procentandel av försökspersoner som uppnår en 90 % eller högre förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid vecka 16

PASI90-svarsbedömningarna baserades på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline. Detta är ett poängsystem som ger ett medelvärde för rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat. Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna. Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad). Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6. Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion. Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.

Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 16

Detta resultatmått gällde deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO).

DLQI är ett ämnesrapporterat frågeformulär utformat för användning hos vuxna deltagare med PSO.

DLQI är ett hudsjukdomsspecifikt frågeformulär som syftar till att utvärdera hur symtom och behandling påverkar patienternas hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). Detta instrument frågade deltagarna om symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Det har visat sig vara giltigt och reproducerbart hos PSO-patienter. DLQI-poängen varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar lägre HRQoL. En högre än eller lika med (>=) 4-punktsförändring i DLQI-poäng (DLQI-svar) har rapporterats vara meningsfull för patienten (inom patienten minimal viktig skillnad Basra et al, 2015) en DLQI-absolut poäng på lägre än eller lika med (=<) 1 indikerar DLQI-remission (dvs ingen eller liten påverkan av sjukdomen på HRQoL).

Ändring från baslinjen i Itch Numeric Rating Scale vid vecka 16

Detta resultatmått gällde deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO).

Itch Numeric Rating Scale (NRS) har utvecklats som ett enkelt instrument för att bedöma den patientrapporterade svårighetsgraden av klåda som mest intensivt under den senaste 24-timmarsperioden. Deltagarna indikerar kliande svårighetsgrad genom att ringa in det heltal som bäst beskriver den värsta nivån av klåda på grund av PSO under den senaste 24-timmarsperioden på en 11-gradig skala förankrad vid 0, vilket representerar "ingen klåda" och 10, representerar "värsta kliande tänkbara" (Kimball et al, 2016).

Plasmakoncentration av Certolizumab Pegol (CZP)

Plasmakoncentrationen uttrycktes i mikrogram per milliliter (μg/mL).

Värden under Lower Limit of Quantification (LLOQ) sattes till halva LLOQ för att presentera sammanfattningar.

Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten visades endast om minst 2/3 av data var över LLOQ.

Andel deltagare med positiva anti-Certolizumab Pegol-antikroppsnivåer i plasma

En pre-anti-läkemedel (CZP) antikropp (ADA) positiv individ definierades som att ha ett bekräftat positivt prov vid baslinjen. En pre-ADA-negativ försöksperson definierades som att ha ett screeningprov under snittpunkten (BCP) eller en screening över snittpunktsprovet (ACP), men inte bekräftat positivt vid baslinjen.

En behandlingsupplöst ADA-positiv patient definierades som antingen 1) pre-ADA-negativa försökspersoner med minst 1 ADA-bekräftat positivt prov eller 2) pre-ADA-positiva försökspersoner med minst 1 prov med större än eller lika med (>=) 1,67 -faldig ökning från Baseline på CZP-behandling.