Un estudio para probar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol en sujetos japoneses con psoriasis crónica de moderada a grave

Comparador de placebos: Placebo

Inyección subcutánea (sc) de placebo cada dos semanas (Q2W)

Otro: Placebo

• Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
• Concentración: 0,9 % salino
• Vía de Administración: Vía subcutánea Q2W

Otros nombres:

• PBO

Experimental: CZP 200 mg

Inyección subcutánea (sc) de Certolizumab Pegol de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4, seguida de inyección subcutánea (sc) de Certolizumab Pegol de 200 mg cada dos semanas (C2S) con administración de PBO para mantener la ceguera, a partir de la semana 6

Otro: Placebo

• Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
• Concentración: 0,9 % salino
• Vía de Administración: Vía subcutánea Q2W

Otros nombres:

• PBO

Droga: Certolizumab Pegol

• Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
• Concentración: 200 mg/mL
• Vía de administración: Vía subcutánea

Otros nombres:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Experimental: CZP 400 mg

Inyección subcutánea (sc) de certolizumab Pegol, 400 mg cada dos semanas (Q2W).

Droga: Certolizumab Pegol

• Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
• Concentración: 200 mg/mL
• Vía de administración: Vía subcutánea

Otros nombres:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Porcentaje de sujetos que lograron una mejora del 75 % o más en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16

Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basaron en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.

Porcentaje de sujetos que logran una respuesta clara o casi clara de la evaluación global del médico (PGA) (con al menos una mejora de 2 categorías) en la semana 16

Esta medida de resultado se aplicó a los participantes con psoriasis en placa crónica (PSO) de moderada a grave.

El investigador evaluó la gravedad general de la psoriasis (PSO) utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.

Porcentaje de sujetos que lograron una mejora del 90 % o más en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16

Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basaron en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.

Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16

Esta medida de resultado se aplicó a los participantes con psoriasis en placa crónica (PSO) de moderada a grave.

El DLQI es un cuestionario informado por el sujeto diseñado para su uso en participantes adultos con PSO.

El DLQI es un cuestionario específico de la enfermedad de la piel destinado a evaluar cómo los síntomas y el tratamiento afectan la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes. Este instrumento preguntó a los participantes sobre síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Se ha demostrado que es válido y reproducible en pacientes con OSP. La puntuación del DLQI varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una CVRS más baja. Se ha informado que un cambio mayor o igual a (>=) 4 puntos en la puntuación DLQI (respuesta DLQI) es significativo para el paciente (diferencia mínima importante dentro del paciente Basra et al, 2015) una puntuación absoluta DLQI de menor que o igual a (=<) 1 indica remisión de DLQI (es decir, impacto pequeño o nulo de la enfermedad en la CVRS).

Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de picazón en la semana 16

Esta medida de resultado se aplicó a los participantes con psoriasis en placa crónica (PSO) de moderada a grave.

La escala de calificación numérica de picazón (NRS) se ha desarrollado como un instrumento simple de un solo elemento para evaluar la gravedad de la picazón informada por el paciente en su punto más intenso durante el último período de 24 horas. Los participantes indican la gravedad de la picazón encerrando en un círculo el número entero que mejor describe el peor nivel de picazón debido a la PSO en el último período de 24 horas en una escala de 11 puntos anclada en 0, que representa "sin picazón" y 10, que representa "la peor picazón imaginable" (Kimball et al, 2016).

Concentración plasmática de certolizumab pegol (CZP)

La concentración plasmática se expresó en microgramos por mililitro (μg/mL).

Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en la mitad del LLOQ para presentar resúmenes.

La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico solo se mostraban si al menos 2/3 de los datos estaban por encima del LLOQ.

Porcentaje de participantes con niveles positivos de anticuerpos anti-certolizumab pegol en plasma

Se definió que un sujeto positivo para anticuerpos (ADA) antes de antidrogas (CZP) tenía una muestra positiva confirmada al inicio. Un sujeto negativo antes de la ADA se definió como tener una muestra de detección por debajo del punto de corte (BCP) o una muestra de detección por encima del punto de corte (ACP), pero no positivo confirmado al inicio.

Un sujeto positivo para ADA emergente del tratamiento se definió como 1) sujetos negativos antes de ADA que tenían al menos 1 muestra positiva confirmada por ADA o 2) sujetos positivos antes de ADA con al menos 1 muestra mayor o igual a (>=) 1,67 -veces de aumento desde el inicio en el tratamiento con CZP.