요로상피관의 국소 진행성 및/또는 전이성 이행 세포 암종 환자의 1선 화학요법으로서 Nab-파클리탁셀 플러스 S-1 대 젬시타빈 플러스 시스플라틴의 2상 시험
2021년 8월 5일 업데이트: Bo Yang, Chinese PLA General Hospital
젬시타빈 + 시스플라틴은 임상적 이점과 생존이 제한적일지라도 요로상피로의 국소 진행성 및/또는 전이성 이행 세포 암종 환자에서 가장 많이 연구되고 사용된 항암제입니다.
이 연구의 목적은 진행성 및/또는 진행성 질환의 1차 치료로서 가장 유망한 약제를 결정하기 위해 nab-paclitaxel + S-1과 Gemcitabine + cisplatin의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 환자를 등록하는 무작위 시험에서 테스트하는 것입니다. 또는 요로상피관의 전이성 이행 세포 암종.
연구 개요
상세 설명
젬시타빈 + 시스플라틴은 임상적 이점과 생존이 제한적일지라도 요로상피로의 국소 진행성 및/또는 전이성 이행 세포 암종 환자에서 가장 많이 연구되고 사용된 항암제입니다.
이 연구의 목적은 진행성 및/또는 진행성 질환의 1차 치료로서 가장 유망한 약제를 결정하기 위해 nab-paclitaxel + S-1과 Gemcitabine + cisplatin의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 환자를 등록하는 무작위 시험에서 테스트하는 것입니다. 또는 요로상피관의 전이성 이행 세포 암종.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100022
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상 70세 미만의 남녀.
- 신우, 요관, 방광 또는 요도에서 발생하는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종: 절제 불가능한 T3-4기 종양; 림프절 전이; 원거리 전이.
- 혼합 조직학을 가진 환자는 이행 세포 암종의 비율이 주요 구성요소인 경우(조직병리학 샘플의 > 50%) 등록될 수 있습니다.
- 근치적 절제를 제외하고 이전에 항암 요법을 받은 적이 없는 환자. 이전 보조 요법은 문서화된 재발 개입이 마지막 보조 요법 완료 후 >12개월인 경우에만 허용됩니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 v1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병) 및 측정 가능한 종양이 국소 치료를 받지 않았습니다(예: 방사선 요법 또는 냉동 요법).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-1, 시험 시작 전 2주 이내에 진행 없음, 기대 수명이 12주 이상임.
- 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 화학 요법 또는 연구 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 5-플루오로우라실 또는 젬시타빈을 보조 설정에서 방사선 감작제로 투여한 이전 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 허용됩니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 첫 번째 투여 전에 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성도 피임이 필요합니다.
제외 기준:
치료를 받아들인 환자는 다음과 같은 타격을 받습니다.
- 이전에 화학 요법, 생물 요법, 면역 요법 또는 실험적 요법을 포함한 전신 요법을 받았지만 보조 요법 및 신 보조 요법은 제외된 환자.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(혈관재생술 제외)을 받아야 합니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골수의 30% 이상에 방사선 요법을 받거나 넓은 범위의 방사선 조사를 받습니다.
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 억제제 또는 유도제로 알려진 특정 약물 또는 한약 보조제를 복용 중이거나 첫 번째 복용 전 1주 이내에 중단할 수 없는 환자.
- 기타 항암 요법.
- 다른 시험약의 중단 간격은 약물의 5 T1/2 미만입니다.
- 환자들은 이전에 유사한 치료를 받은 것을 알고 있었습니다.
- 다른 악성 종양의 동시 또는 과거력, 첫 번째 투여 후 2년 이내에 치료가 필요합니다.
- 이전 전신 요법(예: 보조 화학 요법) 이전 화학 요법에 의해 유발된 탈모증 및 2등급 신경병증을 제외하고 시험에 들어가기 전에.
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
- 불안정하거나 심각한 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 연구자는 연구 참여에 적합하지 않은 환자라고 평가합니다. 활동성 감염이 있지만 HBV, HCV 또는 HIV에 국한되지 않는 환자.
- 제어할 수 없는 메스꺼움, 구토, S-1의 완전한 흡수에 영향을 줄 수 있는 약물을 삼킬 수 없는 만성 위장 장애.
환자는 다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환이 있습니다.
- 휴식 상태에서, 평균 교정 QTc > 470msec는 3회 스크리닝 ECG의 평균 값에서, 모든 데이터는 외래 환자 스크리닝 기간에서 가져옵니다.
- 임상적으로 유의미한 모든 비정상 ECG 형태, 예를 들어 완전한 좌각 분지 차단, 3도 방실 차단, 2도 방실 차단 또는 PR 간격 > 250msec.
- 모든 요인은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
골수 기능 이상 및 장기 기능 장애는 다음 실험실 값 중 하나에 도달합니다.
- ANC <1.5 x 109/L
- 혈소판 < 100 x 109/L
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 간 전이 없이 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 또는 간 전이가 있는 경우 ALT > 5 x ULN.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 ULN, 간 전이 없음; 또는 간 전이가 있는 경우 AST > 5 x ULN.
- 간 전이가 없는 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN; 또는 잘 기록된 길버트 증후군 또는 간 전이가 있는 환자의 총 빌리루빈 > 3.0 x ULN.
- 동시에 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN, 24시간 클리어런스 < 50 mL/min(측정값 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산); 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우에만 24시간 클리어런스를 확인해야 합니다.
- 연구 프로토콜, 금지 및 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자. 환자는 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nab-파클리탁셀 플러스 S-1
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀을 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 120mg/m2 정맥주사하고, S-1을 경구 투여(체표면에 따라 40-60mg, Bid) 1-14일에 투여합니다. 각 21일 주기.
사이클 수: 6 사이클.
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나노입자 알부민 결합 파클리탁셀을 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 120mg/m2 정맥주사하고, S-1을 경구 투여(체표면에 따라 40-60mg, Bid) 1-14일에 투여합니다. 각 21일 주기.
사이클 수: 6 사이클.
다른 이름들:
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활성 비교기: 젬시타빈 + 시스플라틴
젬시타빈 1000mg/m2와 시스플라틴 75mg/m2를 각 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 주사합니다.
사이클 수: 6 사이클.
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젬시타빈 1000mg/m2와 시스플라틴 75mg/m2를 각 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 주사합니다.
사이클 수: 6 사이클.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 평가된 치료 시작부터 무진행 시간을 측정합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 치료 중단까지 2주기(6주)마다, 예상 평균 1년.
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RECIST v1.1에 따라 완전 또는 부분 반응(CR 또는 PR)이 확인된 환자의 비율.
CR = 모든 표적 병변의 소실.
PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소.
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치료 중단까지 2주기(6주)마다, 예상 평균 1년.
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방역률
기간: 18주(주기 6)에 종양 평가에서 기준선으로부터의 변화.
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RECIST 기준(버전 1.1)에 의해 CR+PR+SD의 최상의 전체 응답 비율로 정의됩니다.
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18주(주기 6)에 종양 평가에서 기준선으로부터의 변화.
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전반적인 생존
기간: 연구에서 질병 진행 또는 사망까지 8주마다, 예상 평균 2년. 진행성 질환 환자는 첫해에는 3개월마다, 그 이후에는 최대 5년까지 6개월마다 추적 관찰합니다.
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연구 약물 투여 1일째부터 질병 진행 또는 사망 또는 연구 추적 소실까지의 시간 측정.
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연구에서 질병 진행 또는 사망까지 8주마다, 예상 평균 2년. 진행성 질환 환자는 첫해에는 3개월마다, 그 이후에는 최대 5년까지 6개월마다 추적 관찰합니다.
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안전성의 척도로서 치료 관련 부작용(AE) 및 장액성 부작용(SAE)의 수
기간: 치료 중단까지 매 3주 + 30일, 예상 평균 1년.
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치료 개시 시점 또는 그 이후에 개시된 AE 및 SAE의 보고된 발생률은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨질 것이다.
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치료 중단까지 매 3주 + 30일, 예상 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BY-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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