尿路上皮管の局所進行性および/または転移性移行上皮癌患者の1次化学療法としてのNab-パクリタキセル+S-1対ゲムシタビン+シスプラチンの第2相試験

包含基準:

1. 署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
2. 18歳から70歳までの男性または女性。
3. 組織学的に切除不能と確認された局所進行性または転移性の移行上皮癌。腎盂、尿管、膀胱、または尿道に発生します。切除不能なステージ T3～4 の腫瘍。リンパ節転移。遠隔転移。
4. 混合組織型の患者は、移行上皮癌の割合が主要な構成要素である場合（組織病理サンプルの > 50%）、登録することができます。
5. 根治的切除を除いて、これまでに抗がん剤治療を受けていない患者。 最後の補助療法の完了から 12 か月を超えて再発介入が記録されている場合に限り、事前の補助療法が許可されます。
6. 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変 (固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 v1.1 で定義される測定可能な疾患)、および測定可能な腫瘍は局所療法を受けていません (例: 放射線療法または凍結療法）。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1、治験開始前 2 週間以内に進行がなく、余命予想は 12 週間以上。
8. 患者は、転移性疾患の治療のための化学療法または治験療法を受けていなければなりません。 アジュバント設定で放射線増感剤として投与される 5-フルオロウラシルまたはゲムシタビンによる事前治療は、最後の投与終了から少なくとも 6 か月が経過し、残留毒性が存在しない場合に限り許可されます。
9. 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、初回投与前に授乳してはなりません。 男性も避妊が必要です。

除外基準:

1. いかなる治療の打撃も受け入れた患者:

   • -化学療法、生物療法、免疫療法または実験的療法を含む、アジュバント療法およびネオアジュバント療法を除く以前の全身療法を受けた患者。
   • 初回投与前の4週間以内に大手術（血行再建術を除く）を受けていること。
   • 初回投与前の4週間以内に骨髄の30％以上への放射線療法、または広範囲の照射を受けてください。
   • シトクロム P450 (CYP) 3A4 の阻害剤または誘導剤であることが知られている特定の薬剤またはハーブサプリメントを摂取している (または初回投与前 1 週間以内に中止できない) 患者。
   • その他の抗がん療法。
   • 他の治験薬の中止からの間隔が当該薬剤の5T1/2未満である。
   • 患者は以前に同様の治療を受けたことを知っていた。
2. 別の悪性腫瘍の同時または過去の病歴がある場合は、初回投与後 2 年以内の治療が必要です。
3. 以前の全身療法（例：例）による未解決のAEグレード>1（CTCAE） ただし、以前の化学療法によって誘発された脱毛症およびグレード 2 の神経障害を除く。
4. 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移のある患者。
5. 不安定または重篤な病状を併発している患者は除外されます。 研究者は、患者が研究に参加するのにふさわしくないと評価します。 活動性感染症を患っている患者（ただし、HBV、HCV、または HIV に限定されない）。
6. 制御不能な吐き気、嘔吐、薬物を飲み込むことができなくなる慢性胃腸障害は、S-1 の完全な吸収に影響を与える可能性があります。

7. 患者は、以下のいずれかを含む活動性心疾患を患っている。

   • 安静状態では、3 回のスクリーニング ECG の平均値で平均補正 QTc > 470 ミリ秒、すべてのデータは外来スクリーニング期間から得られます。
   • 臨床的に重大な異常な ECG 形態（たとえば、完全な左脚ブロック、3 度房室ブロック、2 度房室ブロック、または PR 間隔 > 250 ミリ秒）。
   • あらゆる要因により、QTc 延長または不整脈イベントのリスクが増加する可能性があります。

8. 骨髄機能の異常および臓器の機能不全は、以下の検査値のいずれかに達します。

   • ANC <1.5 x 109/L
   • 血小板 < 100 x 109/L
   • ヘモグロビン < 9.0 g/dL
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 x 正常上限（ULN）、肝転移なし。または、肝転移がある場合は、ALT > 5 x ULN。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 ULN、肝転移なし。または、肝転移がある場合は、AST > 5 x ULN。
   • 血清総ビリルビン > 1.5 x ULN、肝転移なし。またはギルバート症候群または肝転移が十分に証明されている患者の総ビリルビン > 3.0 x ULN。
   • 血清クレアチニン > 1.5 x ULN かつ 24 時間クリアランス < 50 mL/min (測定値、またはコッククロフト・ゴート式による計算) を同時に行う。クレアチニンが 1.5 x ULN を超える場合のみ、24 時間のクリアランスを確認する必要があります。
9. 研究プロトコール、禁止事項、要件を遵守したくない、または遵守できない患者。 研究者の判断により、患者は研究に参加すべきではありません。