진행성 유방암 환자의 RC48-ADC 연구
2023년 12월 14일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
HER2 양성 또는 HER2 발현이 낮은 진행성 유방암 환자에서 RC48-ADC 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상 연구
이 연구는 HER2 양성 또는 HER2 발현이 낮은 진행성 유방암 대상자에서 주사를 위한 RC48-ADC의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harbin, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hebei, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The first bethune hospital of jilin unversity
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서
- 18세에서 70세 사이의 여성;
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1;
- 12주 이상의 기대 수명；
조직학 또는 세포학으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 및:
- 핵심 코호트: 표준 치료가 효과가 없거나(질병이 진행되거나 치료 후 관해가 없음) 표준 치료를 견딜 수 없거나 표준 치료를 받을 수 없는 HER2 양성(면역조직화학이 2+이고 형광 제자리 하이브리드화[FISH] 양성으로 확인됨) 또는 면역조직화학적 3+) 환자;
- 탐색적 코호트: 표준 치료가 비효과적이거나(질병이 진행되거나 치료 후 관해가 없음) 표준 치료를 견딜 수 없거나 FISH 음성 또는 HER2 면역조직화학 1+(FISH 음성 또는 검사되지 않음)가 포함된 HER2 면역조직화학 2+에 대한 선택적 표준 치료가 없었습니다. 탐색 코호트의 피험자는 종양 원발성 또는 전이성 부위 표본의 HER2 검출을 제공할 수 있습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변;
- 적절한 장기 기능:
(1) 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10(9)/L; (2) 혈소판>=100*10(9)/L; (3) 총 혈청 빌리루빈 <=1.5*ULN; (4) 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <=2.5*ULN, 또는 간 전이가 있는 AST 및 ALT<=5*ULN, (5) 혈청 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분, ( 6) INR<=1.5*ULN 및 APTT<=1.5*ULN; 8. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(예: 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 완전한 금욕 또는 불임 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안; 9. 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%.
제외 기준:
- 임신 중(투약 전 혈액 검사 양성) 또는 모유 수유 중인 여성
- 환자는 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 호르몬 요법, 분자 표적 요법(트라스투주맙 등 포함)을 포함하는 연구 약물 치료 전 4주 이내에 항암 요법을 받았습니다. Trastuzumab emtansine(T-DM1)을 사용하거나 HER2를 표적으로 하는 ADC 약물 및 HER2를 표적으로 하는 이중항체에 대한 임상 시험에 참여;
- 환자는 임상 증상이 있거나 배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없는 제3의 간질액(다수의 흉수 또는 복수)이 있습니다.
- 연구 약물 치료 전 2주 이내에 골 전이에 대한 완화 방사선 요법을 받은 자;
- 이전 항종양 치료의 독성은 탈모를 제외하고는 CTCAE [버전 4.0] 0-1로 회복되지 않았습니다.
- 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- RC48-ADC 또는 유사 약물의 일부 성분에 대해 알려진 과민성 또는 지연성 과민성;
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 활동성 감염;
- HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA 양성 또는 HCV Ab 양성 또는 HIV Ab 양성으로 진단되었습니다.
- 양성 HIV 테스트 또는 기타 후천성 선천성 면역을 포함한 면역결핍 병력이 있는 경우 유행성 결함 또는 장기 이식 병력이 있는 경우
- 당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성폐질환, 간질성폐질환 등 조절되지 않는 전신질환
- 6개월 이내 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성허혈발작 등의 질환 병력이 있는 미국 뉴욕심장학회(NYHA) 2등급 이상(2등급 포함)의 울혈성 심부전 입장 전 ;
- 이 임상 연구에 참여하기에는 불충분한 순응도,
- 장기간 전신 스테로이드 요법을 받은 환자(단기간 전신 스테로이드 요법을 받고 2주 이상 약물을 중단한 환자를 등록할 수 있음);
- 원발성 뇌 또는 전이성 종양;
- 2등급 이상의 말초 신경병증;
- 통제하기 어려운 정신 질환 병력이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC48-ADC 1.5mg/kg(HER2 양성)
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HER2 양성인 15명의 진행성 유방암 참가자는 2주마다 1.5mg/kg의 용량으로 RC48-ADC로 치료받게 됩니다.
그들은 다음 조건 중 하나가 발생할 때까지 투약을 계속할 것입니다: 질병 진행, 독성 불내성, 정보에 입각한 동의 철회 또는 1년 동안 치료.
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실험적: RC48-ADC 2.0mg/kg(HER2 양성)
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HER2 양성인 15명의 진행성 유방암 참가자는 2주마다 2.0mg/kg의 용량으로 RC48-ADC로 치료받게 됩니다.
그들은 다음 조건 중 하나가 발생할 때까지 투약을 계속할 것입니다: 질병 진행, 독성 불내성, 정보에 입각한 동의 철회 또는 1년 동안 치료.
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실험적: RC48-ADC 2.5mg/kg(HER2 양성)
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HER2 양성인 15명의 진행성 유방암 참가자는 2주마다 2.5mg/kg의 용량으로 RC48-ADC로 치료받게 됩니다.
그들은 다음 조건 중 하나가 발생할 때까지 투약을 계속할 것입니다: 질병 진행, 독성 불내성, 정보에 입각한 동의 철회 또는 1년 동안 치료.
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실험적: RC48-ADC 2.0mg/kg(HER2 저발현)
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HER2 Low Expression이 있는 45명의 진행성 유방암 참가자는 2주마다 RC48-ADC 2.0 mg/kg 용량으로 치료를 받습니다.
그들은 다음 조건 중 하나가 발생할 때까지 투약을 계속할 것입니다: 질병 진행, 독성 불내성, 정보에 입각한 동의 철회 또는 1년 동안 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RP2D
기간: 2년 예상
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권장 단계 II 용량
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2년 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 2년 예상
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관찰된 최대 혈장 농도
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2년 예상
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AUC
기간: 2년 예상
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곡선 아래 영역
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2년 예상
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티맥스
기간: 2년 예상
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Cmax 시간
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2년 예상
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전체 응답률(ORR)
기간: 2년 예상
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 - RC48-ADC의 항종양 활성을 추정합니다.
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2년 예상
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임상 혜택률(CBR)
기간: 2년 예상
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임상적 혜택률은 4개월 이상 완전관해(CR) 부분관해(PR) 안정(SD) 환자 비율로 정의했다.
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2년 예상
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2년 예상
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무진행 생존(PFS)(중앙값)은 치료 초기 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 참가자의 사망 날짜(진행이 없는 경우)까지 측정된 개월 수를 사용하여 결정되었습니다.
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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2년 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jianmin Fang, RemeGen Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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