Een studie van RC48-ADC bij proefpersonen met gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. Vrouw, tussen 18 en 70 jaar oud;
3. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1;
4. Levensverwachting langer dan 12 weken;

5. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker gediagnosticeerd door histologie of cytologie, en:

   1. Kerncohort: standaardbehandeling is niet effectief (de ziekte vordert of heeft geen remissie na behandeling) of kan standaardbehandeling niet verdragen, of HER2-positief die geen standaardbehandeling kan krijgen (immunohistochemie is 2+ en bevestigd door fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] Positief, of immunohistochemische 3+) patiënten;
   2. Exploratieve cohort: standaardbehandeling is niet effectief (de ziekte vordert of heeft geen remissie na behandeling) of kan standaardbehandeling niet verdragen, of had geen optionele standaardbehandeling voor HER2-immunohistochemie 2+ met FISH-negatief of HER2-immunohistochemie 1+ (FISH-negatief of niet getest). Proefpersonen in het verkennende cohort kunnen HER2-detectie van tumorprimaire of gemetastaseerde plaatsspecimens bieden;
6. Meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
7. Adequate orgaanfunctie:

(1)absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10(9)/L; (2) bloedplaatjes>=100*10(9)/L; (3)Totaal serumbilirubine <=1,5*ULN; (4) serumaspartaattransaminase (AST) en serumalaninetransaminase (ALT) <=2,5*ULN, of ASAT en ALAT<=5*ULN met levermetastase; (5) Serumcreatinineklaringssnelheid >= 45 ml/min; ( 6) INR<=1,5*ULN en APTT<=1,5*ULN; 8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms, implantaten, injecteerbare middelen, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, volledige seksuele onthouding of gesteriliseerde partner) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens de periode van therapie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; 9. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 50%.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn (positieve bloedtest vóór medicatie) of borstvoeding geven;
2. Patiënten kregen antikankertherapie binnen 4 weken vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel; inclusief chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of hormoontherapie, moleculair gerichte therapie (inclusief trastuzumab enz.); Trastuzumab-emtansine (T-DM1) gebruiken of deelnemen aan de klinische proef met ADC-geneesmiddelen gericht op HER2 en bispecifieke antilichamen gericht op HER2;
3. De patiënt heeft een derde interstitiële vloeistof (een groot aantal pleurale effusie of ascites) die klinische symptomen heeft of niet onder controle kan worden gehouden door drainage of andere methoden;
4. Palliatieve bestralingstherapie ontvangen voor botmetastasen binnen 2 weken vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet hersteld tot CTCAE [versie 4.0] 0-1, behalve haaruitval;
6. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken;
7. Bekende overgevoeligheid of vertraagde overgevoeligheid voor sommige componenten van RC48-ADC of vergelijkbare geneesmiddelen;
8. De actieve infectie met klinische betekenis naar het oordeel van de onderzoeker;
9. Gediagnosticeerd met HBsAg of HBcAb positief en HBV DNA positief, of HCV Ab positief, of HIV Ab positief.
10. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV-test, of andere verworven, aangeboren immuniteit Epidemische defecten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
11. Ongecontroleerde systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie, longfibrose, acute longziekte, interstitiële longziekte, enz.
12. Congestief hartfalen met graad 2 of hoger (inclusief graad 2) van het New York Institute of Cardiology (NYHA) van de Verenigde Staten in de voorgeschiedenis van ziekten zoals acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voor binnenkomst;
13. Onvoldoende therapietrouw om deel te nemen aan deze klinische studie;
14. Patiënten die gedurende lange tijd systemische steroïdetherapie hadden gekregen (patiënten die gedurende korte tijd systemische steroïdetherapie hadden gekregen en meer dan 2 weken met het medicijn waren gestopt, konden worden ingeschreven);
15. Primaire hersentumor of uitgezaaide tumor;
16. Perifere neuropathie met graad ≥2;
17. Mensen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen die moeilijk onder controle te krijgen zijn.