進行乳癌患者におけるRC48-ADCの研究

包含基準:

1. 自発的に署名されたインフォームドコンセント;
2. 18 歳から 70 歳までの女性。
3. 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア;
4. 平均余命が12週間以上；

5. -組織学または細胞診によって診断された局所進行性または転移性乳癌の患者、および：

   1. コアコホート：標準治療が無効（治療後に疾患が進行または寛解しない）または標準治療に耐えられない、または標準治療を受けられないHER2陽性（免疫組織化学が2+であり、蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]陽性であることが確認された、または免疫組織化学 3+) 患者;
   2. 探索的コホート：標準治療が無効である（治療後に疾患が進行するか寛解しない）、または標準治療に耐えられない、またはFISH陰性のHER2免疫組織化学2+またはHER2免疫組織化学1+（FISH陰性または未検査）のオプションの標準治療を受けていない。 探索的コホートの被験者は、腫瘍の原発部位または転移部位の標本の HER2 検出を提供できます。
6. -RECIST 1.1による測定可能な病変;
7. 適切な臓器機能:

(1)絶対好中球数(ANC) >= 1.5 x 10(9)/L; (2) 血小板>=100*10(9)/L; (3)総血清ビリルビン<=1.5*ULN; (4) 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) <=2.5*ULN、または肝転移を伴う AST および ALT<=5*ULN; (5) 血清クレアチニンクリアランス率 >= 45 mL/min; ( 6) INR<=1.5*ULN および APTT<=1.5*ULN; 8.出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前および研究期間中、適切な避妊法（コンドーム、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊具、完全な禁欲、または滅菌されたパートナーなど）を使用することに同意する必要があります。治療および治験薬の最後の投与後6か月間; 9.左室駆出率 (LVEF) >= 50%。

除外基準:

1. 妊娠中の女性（投薬前の血液検査で陽性）または授乳中の女性;
2. -患者は、治験薬治療の前4週間以内に抗がん治療を受けました;化学療法、放射線療法、手術またはホルモン療法、分子標的療法（トラスツズマブなどを含む）を含む;トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）を使用するか、HER2 を標的とする ADC 薬および HER2 を標的とする二重特異性抗体の臨床試験に参加する。
3. 患者に 3 番目の間質液 (多数の胸水または腹水) があり、臨床症状があるか、ドレナージやその他の方法では制御できない。
4. -治験薬治療前の2週間以内に骨転移に対する緩和放射線療法を受けた。
5. 以前の抗腫瘍治療の毒性は、脱毛を除いて、CTCAE [バージョン 4.0] 0-1 まで回復していません。
6. -4週間以内に他の臨床試験に参加した;
7. -RC48-ADCまたは同様の薬物の一部の成分に対する既知の過敏症または遅発性過敏症;
8. 研究者の判断による臨床的意義のある活動性の感染;
9. -HBsAgまたはHBcAb陽性でHBV DNA陽性、またはHCV Ab陽性、またはHIV Ab陽性と診断された。
10. 陽性のHIV検査を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性免疫、流行性欠陥、または臓器移植の病歴がある;
11. 糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺疾患などの制御されていない全身疾患
12. 6ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作などの既往歴があり、米国ニューヨーク心臓病研究所（NYHA）のグレード2以上（グレード2を含む）のうっ血性心不全エントリー前に;
13. この臨床研究に参加するための不十分なアドヒアランス;
14. ステロイド全身療法を長期間受けている患者（短期間ステロイド全身療法を受け、2週間以上断薬した患者も登録可能）;
15. 原発性脳腫瘍または転移性腫瘍;
16. グレード2以上の末梢神経障害;
17. 制御が困難な精神疾患の病歴がある人。