요실금 환자의 과민성 방광 치료에서 OnabotulinumtoxinA(BOTOX®)에 대한 대체 주사 패러다임 평가 (LO-BOT)
2019년 12월 9일 업데이트: Allergan
요실금(LO-BOT) 환자의 과민성 방광 치료에서 OnabotulinumtoxinA(BOTOX®)의 대체 주사 패러다임을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 과민성 방광(OAB) 및 요실금 환자의 일일 요실금 에피소드 수를 줄이기 위해 대체 주사 패러다임을 사용하여 방광에 주사했을 때 위약과 비교하여 onabotulinumtoxinA 100 U(BOTOX®)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 증상이 항콜린제로 적절하게 관리되지 않는 요실금.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Orange County Urology Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 81820
- PMG Research of Christie Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47113
- Deaconess Clinic, Inc.
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46062
- Urogynecology Associates
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Noblesville, Indiana, 미국, 46062
- Urology of Indiana
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult and Pediatric Urology
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Urology LLC
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New York
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Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Western New York Urology Associates
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Hamlet, North Carolina, 미국, 28345
- Sandhills Medical Center
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자의 체중이 40kg(88lb) 이상인 경우
- 참여자는 스크리닝 직전 최소 6개월 동안 요실금과 함께 과활성 방광(OAB)(빈도 및 절박) 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 참여자는 알려진 신경학적 원인(예: 척수 손상, 다발성 경화증, 뇌혈관 사고, 알츠하이머병, 파킨슨병 등)으로 인해 OAB 증상이 있습니다.
- 참여자가 야간 빈뇨를 포함한 OAB 증상을 치료하기 위해 스크리닝 기간 절차 시작 후 7일 이내에 약물 요법을 받았음
- 참가자는 요실금을 관리하기 위해 깨끗한 간헐적 카테터 삽입술(CIC) 또는 유치 카테터를 사용합니다.
- 참가자는 1일차로부터 12개월 이내에 임의의 방광내 약물(예: 캡사이신, 레시니페라톡신)로 치료를 받았습니다.
- 참여자는 모든 비뇨기과적 상태에 대해 모든 혈청형의 이전 또는 현재 보툴리눔 독소 요법을 받았습니다.
- 참가자는 1일차로부터 12주 이내에 모든 비뇨기과적 상태에 대해 이전 또는 현재 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법을 받았습니다.
- 참가자는 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 예방 접종을 받았습니다.
- 참가자는 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 OAB 이외의 골반 또는 비뇨기과 이상, 방광 수술 또는 질병의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 참여자는 생식기 사마귀 이외의 활동성 생식기 감염이 동시에 또는 스크리닝 전 4주 이내에 있습니다.
- 참가자는 방광암 또는 기타 요로상피암의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
- 참가자는 이전 또는 현재 전립선 암 진단을 받은 남성입니다.
- 참가자는 1일차로부터 6개월 이내에 2회 이상의 요로 감염(UTI) 병력이 있거나 만성 UTI를 예방하기 위해 예방적 항생제를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 현재 또는 이전에 조사되지 않은 혈뇨가 있습니다.
- 참가자는 혈우병 또는 기타 응고 인자 결핍 또는 출혈 체질을 유발하는 장애가 있습니다.
- 참가자는 1일 전 3일 동안 항혈소판제, 항응고제 요법 또는 항응고제 효과가 있는 약물을 보류할 수 없습니다.
- 참가자는 보툴리눔 독소 제제에 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증을 포함하여 BOTOX®에 노출될 위험이 증가할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 현재 삼킴 또는 호흡 곤란이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보톡스® 100유/보톡스® 100유
BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 100U를 1일째에 방광에 주사하고 해당되는 경우 12주차 후에 BOTOX® 100U를 두 번째 주사합니다.
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방광에 OnabotulinumtoxinA(BOTOX®) 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/BOTOX® 100 U
1일째에 위약(식염수)을 방광에 주사하고 해당되는 경우 12주 후에 BOTOX® 100 U를 두 번째 주사합니다.
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방광에 OnabotulinumtoxinA(BOTOX®) 주입.
다른 이름들:
방광에 위약(식염수) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 요실금 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(스크리닝 기간 동안 연속 3일; 1일 이전 35일 이내) ~ 12주 이전 연속 3일
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참가자는 3일 방광 일기에 요실금을 기록했습니다.
3일 동안의 데이터는 평균값입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
2가지 수준에서 치료를 요인으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델, 기준선에서 보고된 절박성 요실금(UUI) 에피소드 수(매일 에피소드 <= 9 대 > 9회) 및 베이스라인 일일 평균 요실금 에피소드 수 공변량이 분석에 사용되었기 때문입니다.
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기준선(스크리닝 기간 동안 연속 3일; 1일 이전 35일 이내) ~ 12주 이전 연속 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 자제를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(스크리닝 기간 중 연속 3일; 1일 전 35일 이내) ~ 12주 전 연속 3일]
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완전 요실금은 기준선에서 요실금이 100% 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선(스크리닝 기간 중 연속 3일; 1일 전 35일 이내) ~ 12주 전 연속 3일]
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일일 평균 배뇨 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 동안 연속 3일; 1일 이전 35일 이내) ~ 12주 이전 연속 3일
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참가자는 3일 방광 일지에 배뇨 에피소드 수를 기록했습니다.
3일 동안의 데이터는 평균값입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
2가지 수준에서 요인으로 치료를 하는 ANCOVA 모델, 기준선에서 보고된 UUI 에피소드 수(<= 9 대 > 9 일일 에피소드) 및 기준선 일일 평균 배뇨 횟수를 공변량으로 분석에 사용했습니다.
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기준선(스크리닝 기간 동안 연속 3일; 1일 이전 35일 이내) ~ 12주 이전 연속 3일
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일일 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 동안 연속 3일; 1일 이전 35일 이내) ~ 12주 이전 연속 3일
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참가자는 3일 방광 일기에 절박 에피소드 수를 기록했습니다.
3일 동안의 데이터는 평균값입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
2가지 수준에서 요인으로 치료를 하는 ANCOVA 모델, 기준선에서 보고된 UUI 에피소드 수(<= 9 대 > 9 일일 에피소드) 및 기준선 일일 평균 긴급 에피소드 수를 공변량으로 분석에 사용했습니다.
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기준선(스크리닝 기간 동안 연속 3일; 1일 이전 35일 이내) ~ 12주 이전 연속 3일
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일일 평균 야뇨증 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝 기간 동안 연속 3일; 1일 이전 35일 이내) ~ 12주 이전 연속 3일
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참가자들은 3일간의 방광 일기에 야간빈뇨 횟수를 기록했습니다.
3일 동안의 데이터는 평균값입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
2가지 수준에서 요인으로 치료를 하는 ANCOVA 모델, 기준선에서 보고된 UUI 에피소드 수(<= 9 대 > 9 일일 에피소드) 및 기준선 일일 평균 야간뇨 에피소드 수를 공변량으로 분석에 사용했습니다.
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기준선(스크리닝 기간 동안 연속 3일; 1일 이전 35일 이내) ~ 12주 이전 연속 3일
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치료 혜택 척도(TBS)에서 긍정적인 치료 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 12주차
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참가자는 TBS 4점 척도를 사용하여 치료 중 자신의 상태를 평가했습니다. 여기서 1=매우 개선됨, 2=개선됨, 3=변화 없음 또는 4=악화됨.
긍정적인 치료 반응은 점수 1=매우 개선됨 또는 2=개선됨입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dana Fetterolf, Allergan
- 연구 책임자: Amin Boroujerdi, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMO-US-URO-0470
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