OnabotulinumtoxinA:n (BOTOX®) vaihtoehtoisen injektioparadigman arviointi yliaktiivisen virtsarakon hoidossa virtsankarkailusta kärsivillä potilailla (LO-BOT)
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus onabotulinumtoxinA:n (BOTOX®) vaihtoehtoisen injektioparadigman arvioimiseksi yliaktiivisen virtsarakon hoidossa virtsankarkailusta kärsivillä potilailla (LO-BOT)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan onabotulinumtoxinA 100 U:n (BOTOX®) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun se ruiskutetaan virtsarakkoon vaihtoehtoisella injektioparadigmalla, joka vähentää päivittäisten virtsankarkailujaksojen määrää potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) ja virtsarakko. inkontinenssi, jonka oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan antikolinergisilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 81820
- PMG Research of Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47113
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46062
- Urogynecology Associates
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Premier Urology LLC
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Yhdysvallat, 28345
- Sandhills Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja painaa ≥ 40 kg (88 lb)
- Osallistujalla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita (taajuus ja kiireellisyys), johon liittyy virtsankarkailua vähintään 6 kuukauden ajan välittömästi ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on OAB-oireita mistä tahansa tunnetusta neurologisesta syystä (esim. selkäydinvamma, multippeliskleroosi, aivoverenkiertohäiriö, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
- Osallistuja on saanut farmakologista hoitoa OAB:n oireiden, mukaan lukien nokturian, hoitamiseksi 7 päivän sisällä seulontajakson toimenpiteiden alkamisesta
- Osallistuja käyttää puhdasta katetrointia (CIC) tai kestokatetria virtsankarkailun hallintaan
- Osallistujaa on hoidettu millä tahansa intravesikaalisella farmakologisella aineella (esim. kapsaisiini, resiniferatoksiini) 12 kuukauden sisällä päivästä 1
- Osallistuja on saanut aiemmin tai meneillään minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoitoa minkä tahansa urologisen sairauden vuoksi
- Osallistuja on saanut aiempaa tai meneillään olevaa botuliinitoksiinihoitoa minkä tahansa serotyypin mihin tahansa ei-urologiseen sairauteen 12 viikon sisällä päivästä 1
- Osallistuja on immunisoitu minkä tahansa botuliinitoksiinin serotyypin suhteen
- Osallistujalla on historiaa tai todisteita kaikista lantion tai urologisista poikkeavuuksista, virtsarakon leikkauksista tai sairauksista, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan
- Osallistujalla on aktiivinen sukupuolielinten infektio, paitsi sukupuolielinten syyliä, joko samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu virtsarakon syöpä tai muu uroteeli pahanlaatuinen kasvain
- Osallistuja on mies, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu eturauhassyöpä
- Osallistujalla on ollut 2 tai useampia virtsatieinfektioita kuuden kuukauden sisällä päivästä 1 tai hän käyttää profylaktisia antibiootteja kroonisten virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi
- Osallistujalla on nykyinen tai aiemmin tutkimaton hematuria
- Osallistujalla on hemofilia tai muu hyytymistekijän puutos tai häiriö, joka aiheuttaa verenvuotodiateesin
- Osallistuja ei voi kieltäytyä ottamasta mitään verihiutale-, antikoagulantti- tai lääkkeitä, joilla on antikoagulanttivaikutuksia 3 päivää ennen päivää 1
- Osallistujalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle
- Osallistujalla on jokin sairaus, joka saattaa lisätä hänet altistumisriskiin BOTOX®:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Osallistujalla on tällä hetkellä nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BOTOX® 100 U / BOTOX® 100 U
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 100 U injektio virtsarakkoon päivänä 1 ja toinen injektio BOTOX® 100 U viikon 12 jälkeen tarvittaessa.
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) -injektio virtsarakkoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo/BOTOX® 100 U
Plasebo-injektio (suolaliuos) virtsarakkoon päivänä 1 ja toinen injektio BOTOX® 100 U viikon 12 jälkeen tarvittaessa.
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) -injektio virtsarakkoon.
Muut nimet:
Plasebo (suolaliuos) injektio virtsarakkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsankarkailujaksojen päivittäisessä keskimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 peräkkäistä päivää seulontajakson aikana; 35 päivän sisällä ennen päivää 1) - 3 peräkkäistä päivää ennen viikkoa 12
|
Osallistuja kirjasi virtsankarkailun 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan.
Kolmen päivän tiedoista laskettiin keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Kovarianssimallin (ANCOVA) analyysi, jossa hoito on tekijä kahdella tasolla, ja lähtötilanteessa raportoitujen kiireellisten virtsankarkailujaksojen (UUI) määrä (<= 9 vs. > 9 päivittäistä jaksoa) ja lähtötilanteen päivittäinen keskimääräinen inkontinenssin jaksojen määrä analyyseihin käytettiin kovariaatteja.
|
Lähtötilanne (3 peräkkäistä päivää seulontajakson aikana; 35 päivän sisällä ennen päivää 1) - 3 peräkkäistä päivää ennen viikkoa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen pidättyvyyden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 peräkkäistä päivää seulontajakson aikana; 35 päivän sisällä ennen päivää 1) - 3 peräkkäistä päivää ennen viikkoa 12]
|
Täydellinen pidätyskyvyttömyys määritellään 100 %:n vähenemiseksi virtsanpidätyskyvyttömyydessä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (3 peräkkäistä päivää seulontajakson aikana; 35 päivän sisällä ennen päivää 1) - 3 peräkkäistä päivää ennen viikkoa 12]
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä virtsaamisjaksojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 peräkkäistä päivää seulontajakson aikana; 35 päivän sisällä ennen päivää 1) - 3 peräkkäistä päivää ennen viikkoa 12
|
Osallistuja kirjasi virtsaamisjaksojen lukumäärän 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan.
Kolmen päivän tiedoista laskettiin keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito oli kerroin kahdella tasolla, ja lähtötilanteessa raportoitujen UUI-jaksojen lukumäärä (<= 9 vs. > 9 päivittäistä jaksoa) ja lähtötilanteen päivittäinen keskimääräinen virtsaamismäärä kovariaatteina.
|
Lähtötilanne (3 peräkkäistä päivää seulontajakson aikana; 35 päivän sisällä ennen päivää 1) - 3 peräkkäistä päivää ennen viikkoa 12
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä kiireellisten jaksojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 peräkkäistä päivää seulontajakson aikana; 35 päivän sisällä ennen päivää 1) - 3 peräkkäistä päivää ennen viikkoa 12
|
Osallistuja kirjasi kiireellisten jaksojen lukumäärän 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan.
Kolmen päivän tiedoista laskettiin keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito oli kerroin kahdella tasolla, sekä lähtötilanteessa raportoitujen UUI-jaksojen lukumäärä (<= 9 vs. > 9 päivittäistä jaksoa) ja lähtötilanteen päivittäinen keskimääräinen kiireellisten jaksojen lukumäärä kovariaatteina.
|
Lähtötilanne (3 peräkkäistä päivää seulontajakson aikana; 35 päivän sisällä ennen päivää 1) - 3 peräkkäistä päivää ennen viikkoa 12
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä nokturiajaksojen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 peräkkäistä päivää seulontajakson aikana; 35 päivän sisällä ennen päivää 1) - 3 peräkkäistä päivää ennen viikkoa 12
|
Osallistujat kirjasivat nokturiajaksojen lukumäärän 3 päivän virtsarakon päiväkirjaan.
Kolmen päivän tiedoista laskettiin keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia, jossa hoito oli tekijänä kahdella tasolla, ja lähtötilanteessa raportoitujen UUI-jaksojen lukumäärä (<= 9 vs. > 9 päivittäistä jaksoa) ja nokturiajaksojen keskimääräinen päivittäinen lukumäärä lähtötilanteessa kovariaatteina.
|
Lähtötilanne (3 peräkkäistä päivää seulontajakson aikana; 35 päivän sisällä ennen päivää 1) - 3 peräkkäistä päivää ennen viikkoa 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen hoitovaste hoitoetuasteikolla (TBS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistuja arvioi tilansa hoidon aikana TBS:n 4-pisteen asteikolla, jossa: 1 = parantunut huomattavasti, 2 = parantunut, 3 = ei muuttunut tai 4 = huonontunut.
Positiivinen hoitovaste on joko pistemäärä 1 = parantunut huomattavasti tai 2 = parantunut.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dana Fetterolf, Allergan
- Opintojohtaja: Amin Boroujerdi, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMO-US-URO-0470
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .