Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un paradigma alternativo de inyección de onabotulinumtoxina A (BOTOX®) en el tratamiento de la vejiga hiperactiva en pacientes con incontinencia urinaria (LO-BOT)

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Allergan

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar un paradigma de inyección alternativo para la onabotulinumtoxina A (BOTOX®) en el tratamiento de la vejiga hiperactiva en pacientes con incontinencia urinaria (LO-BOT)

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de onabotulinumtoxinA 100 U (BOTOX®), en comparación con el placebo, cuando se inyecta en la vejiga usando un paradigma de inyección alternativo para reducir el número de episodios diarios de incontinencia urinaria en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) y orina. incontinencia cuyos síntomas no han sido tratados adecuadamente con un anticolinérgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 81820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47113
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Urogynecology Associates
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult and Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
        • Sandhills Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante pesa ≥ 40 kg (88 lb)
  • El participante tiene síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) (frecuencia y urgencia) con incontinencia urinaria durante un período de al menos 6 meses inmediatamente antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene síntomas de vejiga hiperactiva debido a cualquier motivo neurológico conocido (p. ej., lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.)
  • El participante ha recibido terapia farmacológica para tratar los síntomas de OAB, incluida la nicturia, dentro de los 7 días posteriores al inicio de los procedimientos del período de selección.
  • El participante usa cateterismo intermitente limpio (CIC) o catéter permanente para controlar la incontinencia urinaria
  • El participante ha sido tratado con cualquier agente farmacológico intravesical (p. ej., capsaicina, resiniferatoxina) dentro de los 12 meses del Día 1
  • El participante ha recibido tratamiento previo o actual con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección urológica
  • El participante ha recibido tratamiento previo o actual con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección no urológica dentro de las 12 semanas del Día 1
  • El participante ha sido vacunado contra cualquier serotipo de toxina botulínica
  • El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier anomalía pélvica o urológica, cirugía o enfermedad de la vejiga, que no sea OAB, que pueda afectar la función de la vejiga.
  • El participante tiene una infección genital activa, además de las verrugas genitales, ya sea al mismo tiempo o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  • El participante tiene antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de vejiga u otra neoplasia maligna urotelial
  • El participante es hombre con diagnóstico previo o actual de cáncer de próstata
  • El participante tiene antecedentes de 2 o más infecciones del tracto urinario (ITU) dentro de los 6 meses del día 1 o está tomando antibióticos profilácticos para prevenir las ITU crónicas.
  • El participante tiene hematuria no investigada actual o previa
  • El participante tiene hemofilia u otras deficiencias de factores de coagulación, o trastornos que causan diátesis hemorrágica
  • El participante no puede suspender ninguna terapia antiplaquetaria, anticoagulante o medicamentos con efectos anticoagulantes durante los 3 días anteriores al Día 1
  • El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier preparación de toxina botulínica
  • El participante tiene alguna afección médica que pueda aumentar su riesgo de exposición a BOTOX®, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert o la esclerosis lateral amiotrófica.
  • El participante tiene dificultades para tragar o respirar actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BOTOX® 100 U/BOTOX® 100 U
Inyección de 100 U de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en la vejiga el día 1 y una segunda inyección de 100 U de BOTOX® después de la semana 12, si corresponde.
Biológico: onabotulinumtoxinA
Inyección de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) en la vejiga.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Comparador de placebos: Placebo/BOTOX® 100 U
Inyección de placebo (solución salina) en la vejiga el día 1 y una segunda inyección de BOTOX® 100 U después de la semana 12, si corresponde.
Biológico: onabotulinumtoxinA
Inyección de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) en la vejiga.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Droga: Placebo (solución salina)
Inyección de placebo (solución salina) en la vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base (3 días consecutivos durante el Período de selección; dentro de los 35 días anteriores al Día 1) a 3 días consecutivos antes de la Semana 12
El participante registró la incontinencia urinaria en un diario de vejiga de 3 días. Se promediaron los datos de los tres días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como factor en 2 niveles y el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) notificados al inicio (<= 9 frente a > 9 episodios diarios) y el promedio diario inicial de episodios de incontinencia como covariables se utilizó para los análisis.
Línea de base (3 días consecutivos durante el Período de selección; dentro de los 35 días anteriores al Día 1) a 3 días consecutivos antes de la Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la continencia completa
Periodo de tiempo: Línea de base (3 días consecutivos durante el Período de selección; dentro de los 35 días anteriores al Día 1) a 3 días consecutivos antes de la Semana 12]
La continencia completa se define como una reducción del 100 % en la incontinencia urinaria desde el valor inicial.
Línea de base (3 días consecutivos durante el Período de selección; dentro de los 35 días anteriores al Día 1) a 3 días consecutivos antes de la Semana 12]
Cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de micción
Periodo de tiempo: Línea de base (3 días consecutivos durante el Período de selección; dentro de los 35 días anteriores al Día 1) a 3 días consecutivos antes de la Semana 12
El participante registró el número de episodios de micción en un diario de vejiga de 3 días. Se promediaron los datos de los tres días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se usó un modelo ANCOVA con el tratamiento como un factor en 2 niveles, y el número de episodios de UUI informados al inicio (<= 9 versus > 9 episodios diarios) y el número promedio diario de micción al inicio como covariables para los análisis.
Línea de base (3 días consecutivos durante el Período de selección; dentro de los 35 días anteriores al Día 1) a 3 días consecutivos antes de la Semana 12
Cambio desde la línea de base en el promedio diario de episodios de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base (3 días consecutivos durante el Período de selección; dentro de los 35 días anteriores al Día 1) a 3 días consecutivos antes de la Semana 12
El participante registró el número de episodios de urgencia en un diario vesical de 3 días. Se promediaron los datos de los tres días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Para los análisis se utilizó un modelo ANCOVA con el tratamiento como factor en 2 niveles y el número de episodios de UUI notificados al inicio (<= 9 frente a > 9 episodios diarios) y el promedio diario de episodios de urgencia al inicio como covariables.
Línea de base (3 días consecutivos durante el Período de selección; dentro de los 35 días anteriores al Día 1) a 3 días consecutivos antes de la Semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de nocturia
Periodo de tiempo: Línea de base (3 días consecutivos durante el Período de selección; dentro de los 35 días anteriores al Día 1) a 3 días consecutivos antes de la Semana 12
Los participantes registraron el número de episodios de nicturia en un diario de vejiga de 3 días. Se promediaron los datos de los tres días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Para los análisis se utilizó un modelo ANCOVA con el tratamiento como factor en 2 niveles y el número de episodios de IUU notificados al inicio (<= 9 frente a > 9 episodios diarios) y el promedio diario de episodios de nocturia al inicio como covariables.
Línea de base (3 días consecutivos durante el Período de selección; dentro de los 35 días anteriores al Día 1) a 3 días consecutivos antes de la Semana 12
Porcentaje de participantes que tienen una respuesta positiva al tratamiento en la escala de beneficios del tratamiento (TBS)
Periodo de tiempo: Semana 12
El participante calificó su condición durante el tratamiento usando la escala de 4 puntos de TBS donde: 1 = mejoró mucho, 2 = mejoró, 3 = no cambió o 4 = empeoró. Una respuesta positiva al tratamiento es una puntuación de 1 = muy mejorada o 2 = mejorada.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Dana Fetterolf, Allergan
  • Director de estudio: Amin Boroujerdi, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMO-US-URO-0470

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir