Avaliação de um Paradigma Alternativo de Injeção de OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) no Tratamento da Bexiga Hiperativa em Pacientes com Incontinência Urinária (LO-BOT)
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Allergan
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar um paradigma alternativo de injeção de toxina onabotulínica A (BOTOX®) no tratamento da bexiga hiperativa em pacientes com incontinência urinária (LO-BOT)
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da toxina onabotulínica A 100 U (BOTOX®), comparada ao placebo, quando injetada na bexiga usando um paradigma alternativo de injeção na redução do número de episódios diários de incontinência urinária em pacientes com bexiga hiperativa (OAB) e incontinência cujos sintomas não foram controlados adequadamente com um anticolinérgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orange County Urology Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 81820
- PMG Research of Christie Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47113
- Deaconess Clinic, Inc.
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Urogynecology Associates
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Urology of Indiana
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult and Pediatric Urology
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology LLC
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New York
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Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Western New York Urology Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Hamlet, North Carolina, Estados Unidos, 28345
- Sandhills Medical Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante pesa ≥ 40 kg (88 lb)
- O participante apresenta sintomas de bexiga hiperativa (OAB) (frequência e urgência) com incontinência urinária por um período de pelo menos 6 meses imediatamente antes da triagem.
Critério de exclusão:
- O participante tem sintomas de OAB devido a qualquer motivo neurológico conhecido (por exemplo, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.)
- O participante recebeu terapia farmacológica para tratar os sintomas de OAB, incluindo noctúria, dentro de 7 dias do início dos procedimentos do período de triagem
- O participante usa cateterismo intermitente limpo (CIC) ou cateter permanente para controlar a incontinência urinária
- O participante foi tratado com qualquer agente farmacológico intravesical (por exemplo, capsaicina, resiniferatoxina) dentro de 12 meses do dia 1
- O participante teve terapia anterior ou atual com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição urológica
- O participante teve terapia anterior ou atual com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição não urológica dentro de 12 semanas do dia 1
- O participante foi imunizado para qualquer sorotipo de toxina botulínica
- O participante tem histórico ou evidência de qualquer anormalidade pélvica ou urológica, cirurgia ou doença da bexiga, além da OAB, que pode afetar a função da bexiga
- O participante tem uma infecção genital ativa, exceto verrugas genitais, concomitantemente ou dentro de 4 semanas antes da triagem
- O participante tem um histórico ou diagnóstico atual de câncer de bexiga ou outra malignidade urotelial
- O participante é do sexo masculino com diagnóstico anterior ou atual de câncer de próstata
- O participante tem um histórico de 2 ou mais infecções do trato urinário (ITUs) dentro de 6 meses do Dia 1 ou está tomando antibióticos profiláticos para prevenir ITUs crônicas
- O participante tem hematúria atual ou anterior não investigada
- O participante tem hemofilia ou outras deficiências de fator de coagulação ou distúrbios que causam diátese hemorrágica
- O participante não pode suspender nenhuma terapia antiplaquetária, anticoagulante ou medicamentos com efeitos anticoagulantes por 3 dias antes do Dia 1
- O participante tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer preparação de toxina botulínica
- O participante tem qualquer condição médica que possa colocá-lo em risco aumentado com a exposição ao BOTOX®, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica
- O participante apresenta dificuldades atuais para engolir ou respirar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BOTOX® 100U/BOTOX® 100U
Injeção de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 100 U na bexiga no Dia 1 e uma segunda injeção de BOTOX® 100 U após a Semana 12, se aplicável.
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Injeção de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) na bexiga.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo/BOTOX® 100 U
Injeção de placebo (solução salina) na bexiga no Dia 1 e uma segunda injeção de BOTOX® 100 U após a Semana 12, se aplicável.
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Injeção de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) na bexiga.
Outros nomes:
Injeção de placebo (solução salina) na bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio diário de episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base (3 dias consecutivos durante o período de triagem; dentro de 35 dias antes do dia 1) a 3 dias consecutivos antes da semana 12
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O participante registrou a incontinência urinária em um diário da bexiga de 3 dias.
Foi calculada a média dos dados para os três dias.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Uma análise do modelo de covariância (ANCOVA) com tratamento como fator em 2 níveis e o número de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) relatados na linha de base (<= 9 versus > 9 episódios diários) e número médio diário de episódios de incontinência na linha de base como covariáveis foi usado para análises.
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Linha de base (3 dias consecutivos durante o período de triagem; dentro de 35 dias antes do dia 1) a 3 dias consecutivos antes da semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram continência completa
Prazo: Linha de base (3 dias consecutivos durante o Período de Triagem; dentro de 35 dias antes do Dia 1) a 3 dias consecutivos antes da Semana 12]
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A continência completa é definida como uma redução de 100% na incontinência urinária desde a linha de base.
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Linha de base (3 dias consecutivos durante o Período de Triagem; dentro de 35 dias antes do Dia 1) a 3 dias consecutivos antes da Semana 12]
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Mudança da linha de base no número médio diário de episódios de micção
Prazo: Linha de base (3 dias consecutivos durante o período de triagem; dentro de 35 dias antes do dia 1) a 3 dias consecutivos antes da semana 12
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O participante registrou o número de episódios de micção em um diário vesical de 3 dias.
Foi calculada a média dos dados para os três dias.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Um modelo ANCOVA com tratamento como um fator em 2 níveis, e o número de episódios de UUI relatados na linha de base (<= 9 versus > 9 episódios diários) e número médio diário de micção na linha de base como covariáveis foi usado para análises.
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Linha de base (3 dias consecutivos durante o período de triagem; dentro de 35 dias antes do dia 1) a 3 dias consecutivos antes da semana 12
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Mudança da linha de base no número médio diário de episódios de urgência
Prazo: Linha de base (3 dias consecutivos durante o período de triagem; dentro de 35 dias antes do dia 1) a 3 dias consecutivos antes da semana 12
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O participante registrou o número de episódios de urgência em um diário urinário de 3 dias.
Foi calculada a média dos dados para os três dias.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Um modelo ANCOVA com tratamento como um fator em 2 níveis, e o número de episódios de UUI relatados na linha de base (<= 9 versus > 9 episódios diários) e o número médio diário de episódios de urgência na linha de base como covariáveis foi usado para análises.
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Linha de base (3 dias consecutivos durante o período de triagem; dentro de 35 dias antes do dia 1) a 3 dias consecutivos antes da semana 12
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Mudança da linha de base no número médio diário de episódios de noctúria
Prazo: Linha de base (3 dias consecutivos durante o Período de Triagem; dentro de 35 dias antes do Dia 1) a, 3 dias consecutivos antes da Semana 12
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Os participantes registraram o número de episódios de noctúria em um diário vesical de 3 dias.
Foi calculada a média dos dados para os três dias.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Um modelo ANCOVA com tratamento como um fator em 2 níveis, e o número de episódios de IUU relatados na linha de base (<= 9 versus > 9 episódios diários) e o número médio diário de episódios de noctúria na linha de base como covariáveis foi usado para análises.
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Linha de base (3 dias consecutivos durante o Período de Triagem; dentro de 35 dias antes do Dia 1) a, 3 dias consecutivos antes da Semana 12
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Porcentagem de participantes que tiveram uma resposta positiva ao tratamento na Escala de Benefícios do Tratamento (TBS)
Prazo: Semana 12
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O participante classificou sua condição durante o tratamento usando a escala de 4 pontos TBS onde: 1=melhorou muito, 2=melhorou, 3=não mudou ou 4=piorou.
Uma resposta positiva ao tratamento é classificada como 1=muito melhor ou 2=melhorado.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dana Fetterolf, Allergan
- Diretor de estudo: Amin Boroujerdi, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- CMO-US-URO-0470
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