Valutazione di un paradigma di iniezione alternativo per OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) nel trattamento della vescica iperattiva in pazienti con incontinenza urinaria (LO-BOT)
9 dicembre 2019 aggiornato da: Allergan
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare un paradigma di iniezione alternativo per OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) nel trattamento della vescica iperattiva in pazienti con incontinenza urinaria (LO-BOT)
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di onabotulinumtoxinA 100 U (BOTOX®), rispetto al placebo, quando iniettato nella vescica utilizzando un paradigma di iniezione alternativo nel ridurre il numero di episodi giornalieri di incontinenza urinaria in pazienti con vescica iperattiva (OAB) e incontinenza i cui sintomi non sono stati adeguatamente gestiti con un anticolinergico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Orange County Urology Associates
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 81820
- PMG Research of Christie Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47113
- Deaconess Clinic, Inc.
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46062
- Urogynecology Associates
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Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
- Urology of Indiana
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Beyer Research
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Adult and Pediatric Urology
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
- Premier Urology LLC
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New York
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Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
- Western New York Urology Associates
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Medical Research
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Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Hamlet, North Carolina, Stati Uniti, 28345
- Sandhills Medical Center
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia Urology Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante pesa ≥ 40 kg (88 lb)
- - Il partecipante presenta sintomi di vescica iperattiva (OAB) (frequenza e urgenza) con incontinenza urinaria per un periodo di almeno 6 mesi immediatamente prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante presenta sintomi di OAB dovuti a qualsiasi motivo neurologico noto (ad esempio, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, incidente cerebrovascolare, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.)
- - Il partecipante ha ricevuto una terapia farmacologica per trattare i sintomi della Rubrica fuori rete, inclusa la nicturia, entro 7 giorni dall'inizio delle procedure del periodo di screening
- Il partecipante utilizza il cateterismo intermittente pulito (CIC) o il catetere a permanenza per gestire l'incontinenza urinaria
- Il partecipante è stato trattato con qualsiasi agente farmacologico intravescicale (p. es., capsaicina, resiniferatossina) entro 12 mesi dal giorno 1
- - Il partecipante ha avuto una precedente o attuale terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione urologica
- - Il partecipante ha avuto una terapia con tossina botulinica precedente o attuale di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione non urologica entro 12 settimane dal giorno 1
- Il partecipante è stato immunizzato per qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
- - Il partecipante ha una storia o evidenza di eventuali anomalie pelviche o urologiche, chirurgia o malattia della vescica, diverse dall'OAB, che possono influire sulla funzione della vescica
- - Il partecipante ha un'infezione genitale attiva, diversa dalle verruche genitali, contemporaneamente o entro 4 settimane prima dello screening
- - Il partecipante ha una storia o una diagnosi attuale di cancro alla vescica o altra neoplasia uroteliale
- Il partecipante è maschio con diagnosi precedente o attuale di cancro alla prostata
- - Il partecipante ha una storia di 2 o più infezioni del tratto urinario (UTI) entro 6 mesi dal giorno 1 o sta assumendo antibiotici profilattici per prevenire le UTI croniche
- - Il partecipante ha un'ematuria non investigata attuale o precedente
- Il partecipante ha emofilia o altri deficit di fattori della coagulazione o disturbi che causano diatesi emorragica
- Il partecipante non può sospendere alcuna terapia antipiastrinica, anticoagulante o farmaci con effetti anticoagulanti per 3 giorni prima del Giorno 1
- - Il partecipante ha un'allergia o sensibilità nota a qualsiasi preparazione di tossina botulinica
- Il partecipante ha qualsiasi condizione medica che potrebbe esporlo a un rischio maggiore con l'esposizione a BOTOX® inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert o la sclerosi laterale amiotrofica
- Il partecipante ha attuali difficoltà di deglutizione o respirazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BOTOX® 100 U/BOTOX® 100 U
Iniezione di BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 100 U nella vescica il giorno 1 e una seconda iniezione di BOTOX® 100 U dopo la settimana 12, se applicabile.
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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) iniezione nella vescica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo/BOTOX® 100 U
Iniezione di placebo (soluzione salina) nella vescica il giorno 1 e una seconda iniezione di BOTOX® 100 U dopo la settimana 12, se applicabile.
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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) iniezione nella vescica.
Altri nomi:
Iniezione di placebo (soluzione salina) nella vescica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Dal basale (3 giorni consecutivi durante il periodo di screening; entro 35 giorni prima del giorno 1) a 3 giorni consecutivi prima della settimana 12
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Il partecipante ha registrato l'incontinenza urinaria in un diario della vescica di 3 giorni.
È stata calcolata la media dei dati per i tre giorni.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento come fattore a 2 livelli e il numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) riportati al basale (<= 9 contro > 9 episodi giornalieri) e al numero medio giornaliero di episodi di incontinenza al basale come covariate è stato utilizzato per le analisi.
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Dal basale (3 giorni consecutivi durante il periodo di screening; entro 35 giorni prima del giorno 1) a 3 giorni consecutivi prima della settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la continenza completa
Lasso di tempo: Dal basale (3 giorni consecutivi durante il periodo di screening; entro 35 giorni prima del giorno 1) a 3 giorni consecutivi prima della settimana 12]
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La continenza completa è definita come una riduzione del 100% dell'incontinenza urinaria rispetto al basale.
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Dal basale (3 giorni consecutivi durante il periodo di screening; entro 35 giorni prima del giorno 1) a 3 giorni consecutivi prima della settimana 12]
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Variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di episodi di minzione
Lasso di tempo: Dal basale (3 giorni consecutivi durante il periodo di screening; entro 35 giorni prima del giorno 1) a 3 giorni consecutivi prima della settimana 12
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Il partecipante ha registrato il numero di episodi di minzione in un diario della vescica di 3 giorni.
È stata calcolata la media dei dati per i tre giorni.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA con il trattamento come fattore a 2 livelli e il numero di episodi UUI riportati al basale (<= 9 contro > 9 episodi giornalieri) e il numero medio giornaliero di minzione al basale come covariate.
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Dal basale (3 giorni consecutivi durante il periodo di screening; entro 35 giorni prima del giorno 1) a 3 giorni consecutivi prima della settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di episodi di urgenza
Lasso di tempo: Dal basale (3 giorni consecutivi durante il periodo di screening; entro 35 giorni prima del giorno 1) a 3 giorni consecutivi prima della settimana 12
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Il partecipante ha registrato il numero di episodi di urgenza in un diario della vescica di 3 giorni.
È stata calcolata la media dei dati per i tre giorni.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA con il trattamento come fattore a 2 livelli e il numero di episodi UUI riportati al basale (<= 9 contro > 9 episodi giornalieri) e il numero medio giornaliero di episodi di urgenza al basale come covariate.
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Dal basale (3 giorni consecutivi durante il periodo di screening; entro 35 giorni prima del giorno 1) a 3 giorni consecutivi prima della settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di episodi di nicturia
Lasso di tempo: Dal basale (3 giorni consecutivi durante il periodo di screening; entro 35 giorni prima del giorno 1) a 3 giorni consecutivi prima della settimana 12
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I partecipanti hanno registrato il numero di episodi di nicturia in un diario della vescica di 3 giorni.
È stata calcolata la media dei dati per i tre giorni.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA con il trattamento come fattore a 2 livelli e il numero di episodi UUI riportati al basale (<= 9 contro > 9 episodi giornalieri) e il numero medio giornaliero di episodi di nicturia al basale come covariate.
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Dal basale (3 giorni consecutivi durante il periodo di screening; entro 35 giorni prima del giorno 1) a 3 giorni consecutivi prima della settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno una risposta positiva al trattamento sulla scala del beneficio del trattamento (TBS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il partecipante ha valutato la propria condizione durante il trattamento utilizzando la scala a 4 punti TBS dove: 1=molto migliorato, 2=migliorato, 3=non cambiato o 4=peggiorato.
Una risposta positiva al trattamento è data da un punteggio di 1=notevolmente migliorato o 2=migliorato.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dana Fetterolf, Allergan
- Direttore dello studio: Amin Boroujerdi, Allergan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMO-US-URO-0470
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