Évaluation d'un paradigme d'injection alternatif pour l'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) dans le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les patients souffrant d'incontinence urinaire (LO-BOT)
9 décembre 2019 mis à jour par: Allergan
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer un paradigme d'injection alternatif pour l'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) dans le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les patients souffrant d'incontinence urinaire (LO-BOT)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'onabotulinumtoxinA 100 U (BOTOX®), par rapport au placebo, lorsqu'il est injecté dans la vessie à l'aide d'un paradigme d'injection alternatif pour réduire le nombre d'épisodes quotidiens d'incontinence urinaire chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale (OAB) et incontinence dont les symptômes n'ont pas été adéquatement pris en charge par un anticholinergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Orange County Urology Associates
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 81820
- PMG Research of Christie Clinic
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47113
- Deaconess Clinic, Inc.
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46062
- Urogynecology Associates
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Noblesville, Indiana, États-Unis, 46062
- Urology of Indiana
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beyer Research
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Adult and Pediatric Urology
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
- Premier Urology LLC
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New York
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Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
- Western New York Urology Associates
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research
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Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Alliance Urology Specialists
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Hamlet, North Carolina, États-Unis, 28345
- Sandhills Medical Center
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant pèse ≥ 40 kg (88 lb)
- Le participant présente des symptômes de vessie hyperactive (OAB) (fréquence et urgence) avec incontinence urinaire pendant une période d'au moins 6 mois immédiatement avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le participant présente des symptômes d'hyperactivité vésicale dus à une raison neurologique connue (par exemple, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, etc.)
- Le participant a reçu un traitement pharmacologique pour traiter les symptômes de l'hyperactivité vésicale, y compris la nycturie, dans les 7 jours suivant le début des procédures de la période de dépistage
- Le participant utilise un cathétérisme intermittent (CIC) propre ou un cathéter à demeure pour gérer l'incontinence urinaire
- Le participant a été traité avec un agent pharmacologique intravésical (par exemple, capsaïcine, résinifératoxine) dans les 12 mois suivant le jour 1
- Le participant a déjà reçu ou a actuellement reçu un traitement à la toxine botulique de tout sérotype pour toute affection urologique
- Le participant a reçu ou a reçu un traitement à la toxine botulique de tout sérotype pour toute affection non urologique dans les 12 semaines suivant le jour 1
- Le participant a été immunisé contre tout sérotype de toxine botulique
- Le participant a des antécédents ou des preuves d'anomalies pelviennes ou urologiques, d'une chirurgie ou d'une maladie de la vessie, autre que l'hyperactivité vésicale, pouvant affecter la fonction de la vessie
- Le participant a une infection génitale active, autre que les verrues génitales, soit simultanément, soit dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Le participant a des antécédents ou un diagnostic actuel de cancer de la vessie ou d'une autre tumeur maligne urothéliale
- Le participant est un homme avec un diagnostic antérieur ou actuel de cancer de la prostate
- Le participant a des antécédents d'au moins 2 infections des voies urinaires (IVU) dans les 6 mois suivant le jour 1 ou prend des antibiotiques prophylactiques pour prévenir les infections urinaires chroniques
- Le participant a une hématurie actuelle ou antérieure non explorée
- Le participant est atteint d'hémophilie, ou d'autres déficits en facteurs de coagulation, ou de troubles qui provoquent une diathèse hémorragique
- Le participant ne peut refuser aucun traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou médicament ayant des effets anticoagulants pendant les 3 jours précédant le jour 1
- Le participant a une allergie ou une sensibilité connue à toute préparation de toxine botulique
- Le participant a une condition médicale qui peut l'exposer à un risque accru d'exposition au BOTOX®, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert ou la sclérose latérale amyotrophique
- Le participant a actuellement des difficultés à avaler ou à respirer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BOTOX® 100 U/BOTOX® 100 U
Injection de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 100 U dans la vessie le Jour 1 et une seconde injection de BOTOX® 100 U après la Semaine 12 si applicable.
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Injection d'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) dans la vessie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/BOTOX® 100 U
Injection de placebo (solution saline) dans la vessie le jour 1 et une deuxième injection de BOTOX® 100 U après la semaine 12, le cas échéant.
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Injection d'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) dans la vessie.
Autres noms:
Injection de placebo (solution saline) dans la vessie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du nombre moyen quotidien d'épisodes d'incontinence urinaire
Délai: Base de référence (3 jours consécutifs pendant la période de sélection ; dans les 35 jours précédant le jour 1) à 3 jours consécutifs avant la semaine 12
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Le participant a enregistré l'incontinence urinaire dans un journal de la vessie de 3 jours.
Les données pour les trois jours ont été moyennées.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement comme facteur à 2 niveaux, et le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) signalés au départ (<= 9 contre > 9 épisodes quotidiens) et le nombre moyen quotidien d'épisodes d'incontinence au départ comme covariables a été utilisé pour les analyses.
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Base de référence (3 jours consécutifs pendant la période de sélection ; dans les 35 jours précédant le jour 1) à 3 jours consécutifs avant la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint une continence complète
Délai: Base de référence (3 jours consécutifs pendant la période de sélection ; dans les 35 jours précédant le jour 1) à 3 jours consécutifs avant la semaine 12]
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La continence complète est définie comme une réduction de 100 % de l'incontinence urinaire par rapport à la ligne de base.
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Base de référence (3 jours consécutifs pendant la période de sélection ; dans les 35 jours précédant le jour 1) à 3 jours consécutifs avant la semaine 12]
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen quotidien d'épisodes de miction
Délai: Base de référence (3 jours consécutifs pendant la période de sélection ; dans les 35 jours précédant le jour 1) à 3 jours consécutifs avant la semaine 12
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Le participant a enregistré le nombre d'épisodes de miction dans un journal de la vessie de 3 jours.
Les données pour les trois jours ont été moyennées.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Un modèle ANCOVA avec le traitement comme facteur à 2 niveaux, et le nombre d'épisodes UUI signalés au départ (<= 9 contre > 9 épisodes quotidiens) et le nombre moyen quotidien de mictions au départ comme covariables ont été utilisés pour les analyses.
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Base de référence (3 jours consécutifs pendant la période de sélection ; dans les 35 jours précédant le jour 1) à 3 jours consécutifs avant la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen quotidien d'épisodes d'urgence
Délai: Base de référence (3 jours consécutifs pendant la période de sélection ; dans les 35 jours précédant le jour 1) à 3 jours consécutifs avant la semaine 12
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Le participant a enregistré le nombre d'épisodes d'urgence dans un journal de la vessie de 3 jours.
Les données pour les trois jours ont été moyennées.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Un modèle ANCOVA avec le traitement comme facteur à 2 niveaux, et le nombre d'épisodes d'UUI rapportés au départ (<= 9 contre > 9 épisodes quotidiens) et le nombre moyen quotidien d'épisodes d'urgence au départ comme covariables ont été utilisés pour les analyses.
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Base de référence (3 jours consécutifs pendant la période de sélection ; dans les 35 jours précédant le jour 1) à 3 jours consécutifs avant la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen quotidien d'épisodes de nycturie
Délai: Base de référence (3 jours consécutifs pendant la période de sélection ; dans les 35 jours précédant le jour 1) à 3 jours consécutifs avant la semaine 12
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Les participants ont enregistré le nombre d'épisodes de nycturie dans un journal de la vessie de 3 jours.
Les données pour les trois jours ont été moyennées.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Un modèle ANCOVA avec le traitement comme facteur à 2 niveaux, et le nombre d'épisodes UUI signalés au départ (<= 9 contre > 9 épisodes quotidiens) et le nombre moyen quotidien d'épisodes de nycturie au départ comme covariables ont été utilisés pour les analyses.
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Base de référence (3 jours consécutifs pendant la période de sélection ; dans les 35 jours précédant le jour 1) à 3 jours consécutifs avant la semaine 12
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Pourcentage de participants qui ont une réponse positive au traitement sur l'échelle des avantages du traitement (TBS)
Délai: Semaine 12
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Le participant a évalué son état pendant le traitement à l'aide de l'échelle à 4 points du TBS où : 1 = grandement amélioré, 2 = amélioré, 3 = inchangé ou 4 = aggravé.
Une réponse positive au traitement correspond soit à un score de 1 = grandement amélioré, soit à 2 = amélioré.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dana Fetterolf, Allergan
- Directeur d'études: Amin Boroujerdi, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Première publication (Réel)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- CMO-US-URO-0470
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