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Evaluierung eines alternativen Injektionsparadigmas für OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) bei der Behandlung der überaktiven Blase bei Patienten mit Harninkontinenz (LO-BOT)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung eines alternativen Injektionsparadigmas für OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) bei der Behandlung der überaktiven Blase bei Patienten mit Harninkontinenz (LO-BOT)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von OnabotulinumtoxinA 100 U (BOTOX®) im Vergleich zu Placebo bei Injektion in die Blase unter Verwendung eines alternativen Injektionsparadigmas zur Reduzierung der Anzahl täglicher Harninkontinenzepisoden bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) und Harnwegen bewertet Inkontinenz, deren Symptome mit einem Anticholinergikum nicht ausreichend behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 81820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47113
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
        • Urogynecology Associates
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult and Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28345
        • Sandhills Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wiegt ≥ 40 kg (88 lb)
  • Der Teilnehmer weist seit mindestens 6 Monaten unmittelbar vor dem Screening Symptome einer überaktiven Blase (OAB) (Häufigkeit und Dringlichkeit) mit Harninkontinenz auf.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Symptome einer OAB aufgrund einer bekannten neurologischen Ursache (z. B. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Screening-Zeitraums eine pharmakologische Therapie zur Behandlung von OAB-Symptomen, einschließlich Nykturie, erhalten
  • Der Teilnehmer verwendet eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) oder einen Verweilkatheter, um Harninkontinenz zu behandeln
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1 mit einem intravesikalen pharmakologischen Wirkstoff (z. B. Capsaicin, Resiniferatoxin) behandelt
  • Der Teilnehmer hatte zuvor oder aktuell eine Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für eine urologische Erkrankung
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen nach Tag 1 eine frühere oder aktuelle Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps wegen einer nicht-urologischen Erkrankung erhalten
  • Der Teilnehmer wurde gegen einen beliebigen Botulinumtoxin-Serotyp immunisiert
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Anomalien im Becken oder urologischen Bereich, einer Blasenoperation oder anderen Krankheiten als OAB, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Genitalinfektion, außer Genitalwarzen, entweder gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Blasenkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung des Urothels
  • Der Teilnehmer ist männlich und hat eine frühere oder aktuelle Diagnose von Prostatakrebs
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit zwei oder mehr Harnwegsinfektionen (HWI) innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 oder nimmt prophylaktische Antibiotika ein, um chronischen Harnwegsinfektionen vorzubeugen
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere, nicht untersuchte Hämaturie
  • Der Teilnehmer hat Hämophilie oder andere Gerinnungsfaktormängel oder Störungen, die eine Blutungsdiathese verursachen
  • Der Teilnehmer darf 3 Tage vor Tag 1 keine Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende Therapie oder Medikamente mit gerinnungshemmender Wirkung zurückhalten
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein Botulinumtoxinpräparat
  • Der Teilnehmer leidet an einer Krankheit, die ihn/sie einem erhöhten Risiko durch die Exposition gegenüber BOTOX® aussetzen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose
  • Der Teilnehmer hat derzeit Schluck- oder Atembeschwerden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BOTOX® 100 U/BOTOX® 100 U
BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) 100 U Injektion in die Blase am ersten Tag und ggf. eine zweite Injektion BOTOX® 100 U nach Woche 12.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)-Injektion in die Blase.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Placebo/BOTOX® 100 U
Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) in die Blase am ersten Tag und ggf. eine zweite Injektion von BOTOX® 100 U nach Woche 12.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)-Injektion in die Blase.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Placebo (Kochsalzlösung)
Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) in die Blase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (3 aufeinanderfolgende Tage während des Screening-Zeitraums; innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 12
Der Teilnehmer hielt die Harninkontinenz in einem dreitägigen Blasentagebuch fest. Die Daten für die drei Tage wurden gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Eine Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Behandlung als Faktor auf 2 Ebenen und der Anzahl der zu Studienbeginn gemeldeten Episoden von dringender Harninkontinenz (UUI) (<= 9 versus > 9 tägliche Episoden) und der täglichen durchschnittlichen Anzahl der Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn als Kovariaten wurde für Analysen verwendet.
Ausgangswert (3 aufeinanderfolgende Tage während des Screening-Zeitraums; innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vollständige Kontinenz erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert (3 aufeinanderfolgende Tage während des Screening-Zeitraums; innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 12]
Vollständige Kontinenz ist definiert als eine 100-prozentige Reduzierung der Harninkontinenz gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert (3 aufeinanderfolgende Tage während des Screening-Zeitraums; innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 12]
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Miktionsepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (3 aufeinanderfolgende Tage während des Screening-Zeitraums; innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 12
Der Teilnehmer hielt die Anzahl der Miktionsepisoden in einem dreitägigen Blasentagebuch fest. Die Daten für die drei Tage wurden gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung als Faktor auf zwei Ebenen und der Anzahl der zu Studienbeginn gemeldeten UUI-Episoden (<= 9 versus > 9 tägliche Episoden) und der durchschnittlichen täglichen Miktionszahl zu Studienbeginn als Kovariaten verwendet.
Ausgangswert (3 aufeinanderfolgende Tage während des Screening-Zeitraums; innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 12
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (3 aufeinanderfolgende Tage während des Screening-Zeitraums; innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 12
Der Teilnehmer zeichnete die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden in einem dreitägigen Blasentagebuch auf. Die Daten für die drei Tage wurden gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung als Faktor auf zwei Ebenen und der Anzahl der zu Studienbeginn gemeldeten UUI-Episoden (<= 9 gegenüber > 9 tägliche Episoden) und der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden zu Studienbeginn als Kovariaten verwendet.
Ausgangswert (3 aufeinanderfolgende Tage während des Screening-Zeitraums; innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 12
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Nykturie-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (3 aufeinanderfolgende Tage während des Screening-Zeitraums; innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 12
Die Teilnehmer hielten die Anzahl der Nykturie-Episoden in einem dreitägigen Blasentagebuch fest. Die Daten für die drei Tage wurden gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung als Faktor auf zwei Ebenen und der Anzahl der zu Studienbeginn gemeldeten UUI-Episoden (<= 9 versus > 9 tägliche Episoden) und der täglichen durchschnittlichen Anzahl der Nykturie-Episoden zu Studienbeginn als Kovariaten verwendet.
Ausgangswert (3 aufeinanderfolgende Tage während des Screening-Zeitraums; innerhalb von 35 Tagen vor Tag 1) bis 3 aufeinanderfolgende Tage vor Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Behandlungsnutzenskala (TBS) positiv auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Der Teilnehmer bewertete seinen Zustand während der Behandlung anhand der 4-Punkte-Skala von TBS, wobei: 1 = stark verbessert, 2 = verbessert, 3 = nicht verändert oder 4 = verschlechtert. Ein positives Ansprechen auf die Behandlung wird entweder mit 1 = stark verbessert oder 2 = verbessert bewertet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Dana Fetterolf, Allergan
  • Studienleiter: Amin Boroujerdi, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-US-URO-0470

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