Hodnocení alternativního injekčního paradigmatu pro onabotulinumtoxinA (BOTOX®) v léčbě hyperaktivního močového měchýře u pacientů s inkontinencí moči (LO-BOT)
9. prosince 2019 aktualizováno: Allergan
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení alternativního injekčního paradigmatu pro onabotulinumtoxinA (BOTOX®) při léčbě hyperaktivního močového měchýře u pacientů s inkontinencí moči (LO-BOT)
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost onabotulinumtoxinuA 100 U (BOTOX®) ve srovnání s placebem, když je injikován do močového měchýře za použití alternativního injekčního paradigmatu při snižování počtu denních epizod močové inkontinence u pacientů s hyperaktivním měchýřem (OAB) a močovým měchýřem. inkontinence, jejíž příznaky nebyly adekvátně zvládnuty anticholinergiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 81820
- PMG Research of Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47113
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46062
- Urogynecology Associates
-
Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Beyer Research
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Premier Urology LLC
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Spojené státy, 28345
- Sandhills Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník váží ≥ 40 kg (88 lb)
- Účastník má příznaky nadměrného aktivního močového měchýře (OAB) (frekvence a naléhavost) s močovou inkontinencí po dobu nejméně 6 měsíců bezprostředně před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má příznaky OAB z jakéhokoli známého neurologického důvodu (např. poranění míchy, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární příhoda, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
- Účastník dostal farmakologickou terapii k léčbě příznaků OAB, včetně nykturie, do 7 dnů od zahájení procedur screeningového období
- Účastník používá čistou intermitentní katetrizaci (CIC) nebo zavedený katetr ke zvládnutí močové inkontinence
- Účastník byl léčen jakýmkoli intravezikálním farmakologickým prostředkem (např. kapsaicin, resiniferatoxin) během 12 měsíců ode dne 1.
- Účastník měl předchozí nebo současnou léčbu botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakékoli urologické onemocnění
- Účastník měl předchozí nebo současnou léčbu botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli neurologický stav během 12 týdnů ode dne 1
- Účastník byl imunizován pro jakýkoli sérotyp botulotoxinu
- Účastník má v anamnéze nebo důkazy o jakýchkoli pánevních nebo urologických abnormalitách, operaci nebo onemocnění močového měchýře, jiné než OAB, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře
- Účastník má aktivní genitální infekci, jinou než genitální bradavice, buď souběžně, nebo během 4 týdnů před screeningem
- Účastník má v anamnéze nebo současnou diagnózu rakoviny močového měchýře nebo jiné uroteliální malignity
- Účastníkem je muž s předchozí nebo současnou diagnózou rakoviny prostaty
- Účastník má v anamnéze 2 nebo více infekcí močových cest (UTI) během 6 měsíců ode dne 1 nebo užívá profylaktická antibiotika k prevenci chronických infekcí močových cest
- Účastník má současnou nebo předchozí nevyšetřenou hematurii
- Účastník má hemofilii nebo jiné nedostatky srážecích faktorů nebo poruchy, které způsobují krvácivou diatézu
- Účastník nemůže odepřít žádnou protidestičkovou, antikoagulační terapii ani léky s antikoagulačním účinkem po dobu 3 dnů před 1. dnem
- Účastník má známou alergii nebo citlivost na jakýkoli botulotoxinový přípravek
- Účastník má jakýkoli zdravotní stav, který jej může vystavit zvýšenému riziku při expozici BOTOXU®, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy
- Účastník má aktuálně potíže s polykáním nebo dýcháním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BOTOX® 100 U/BOTOX® 100 U
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 100 U injekce do močového měchýře v den 1 a druhá injekce BOTOX® 100 U po 12. týdnu, pokud je to vhodné.
|
Injekce onabotulinumtoxinuA (BOTOX®) do močového měchýře.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo/BOTOX® 100 U
Injekce placeba (fyziologického roztoku) do močového měchýře v den 1 a druhá injekce BOTOX® 100 U po 12. týdnu, pokud je to vhodné.
|
Injekce onabotulinumtoxinuA (BOTOX®) do močového měchýře.
Ostatní jména:
Injekce placeba (fyziologického roztoku) do močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denního průměrného počtu epizod močové inkontinence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během období screeningu; do 35 dnů před 1. dnem) až 3 po sobě jdoucí dny před 12. týdnem
|
Účastník zaznamenal inkontinenci moči do 3denního deníku močového měchýře.
Údaje za tři dny byly zprůměrovány.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Analýza modelu kovariance (ANCOVA) s léčbou jako faktorem na 2 úrovních a počtem epizod urgentní močové inkontinence (UUI) hlášených na začátku (<= 9 versus > 9 denních epizod) a výchozím denním průměrným počtem epizod inkontinence jako kovariáty byl použit pro analýzy.
|
Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během období screeningu; do 35 dnů před 1. dnem) až 3 po sobě jdoucí dny před 12. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné kontinence
Časové okno: Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během období screeningu; během 35 dnů před 1. dnem) až 3 po sobě jdoucí dny před 12. týdnem]
|
Úplná kontinence je definována jako 100% snížení inkontinence moči oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během období screeningu; během 35 dnů před 1. dnem) až 3 po sobě jdoucí dny před 12. týdnem]
|
|
Změna od základní hodnoty v denním průměrném počtu epizod mikce
Časové okno: Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během období screeningu; do 35 dnů před 1. dnem) až 3 po sobě jdoucí dny před 12. týdnem
|
Účastnice zaznamenala počet mikčních epizod do 3denního deníku močového měchýře.
Údaje za tři dny byly zprůměrovány.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
K analýzám byl použit model ANCOVA s léčbou jako faktorem na 2 úrovních a počtem epizod UUI hlášených ve výchozím stavu (<= 9 versus > 9 denních epizod) a základním denním průměrným počtem močení jako kovariáty.
|
Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během období screeningu; do 35 dnů před 1. dnem) až 3 po sobě jdoucí dny před 12. týdnem
|
|
Změna od základní hodnoty v denním průměrném počtu naléhavých epizod
Časové okno: Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během období screeningu; do 35 dnů před 1. dnem) až 3 po sobě jdoucí dny před 12. týdnem
|
Účastník zaznamenal počet naléhavých epizod do 3denního deníku močového měchýře.
Údaje za tři dny byly zprůměrovány.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA s léčbou jako faktorem na 2 úrovních a počtem epizod UUI hlášených při výchozím stavu (<= 9 versus > 9 denních epizod) a základním denním průměrném počtu naléhavých epizod jako kovariátů.
|
Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během období screeningu; do 35 dnů před 1. dnem) až 3 po sobě jdoucí dny před 12. týdnem
|
|
Změna od základní hodnoty v denním průměrném počtu epizod nykturie
Časové okno: Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během období screeningu; během 35 dnů před 1. dnem) až 3 po sobě jdoucí dny před 12. týdnem
|
Účastníci zaznamenávali počet epizod nykturie do 3denního deníku močového měchýře.
Údaje za tři dny byly zprůměrovány.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
K analýzám byl použit model ANCOVA s léčbou jako faktorem na 2 úrovních a počtem epizod UUI hlášených ve výchozím stavu (<= 9 oproti > 9 denním epizodám) a výchozím denním průměrným počtem epizod nykturie jako kovariáty.
|
Výchozí stav (3 po sobě jdoucí dny během období screeningu; během 35 dnů před 1. dnem) až 3 po sobě jdoucí dny před 12. týdnem
|
|
Procento účastníků, kteří mají pozitivní odezvu na léčbu na stupnici přínosů léčby (TBS)
Časové okno: 12. týden
|
Účastník hodnotil svůj stav během léčby pomocí 4bodové škály TBS, kde: 1=velmi se zlepšil, 2=zlepšil se, 3=nezměnil se nebo 4=zhoršil.
Pozitivní léčebná odpověď je buď jako skóre 1 = výrazně lepší nebo 2 = zlepšení.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dana Fetterolf, Allergan
- Ředitel studie: Amin Boroujerdi, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- CMO-US-URO-0470
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .