Ocena alternatywnego schematu iniekcji toksyny botulinowej A (BOTOX®) w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u pacjentów z nietrzymaniem moczu (LO-BOT)
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny alternatywnego paradygmatu iniekcji toksyny botulinowej A (BOTOX®) w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u pacjentów z nietrzymaniem moczu (LO-BOT)
Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo onabotulinumtoxinA 100 U (BOTOX®), w porównaniu z placebo, po wstrzyknięciu do pęcherza przy użyciu alternatywnego paradygmatu iniekcji w zmniejszaniu liczby dziennych epizodów nietrzymania moczu u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) i nietrzymaniem moczu nietrzymanie moczu, którego objawy nie zostały odpowiednio opanowane za pomocą leków antycholinergicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 81820
- PMG Research of Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47113
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
- Urogynecology Associates
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Beyer Research
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Premier Urology LLC
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28345
- Sandhills Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik waży ≥ 40 kg (88 funtów)
- Uczestnik ma objawy zespołu nadreaktywnego pęcherza (OAB) (częstotliwość i parcia na mocz) z nietrzymaniem moczu przez okres co najmniej 6 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma objawy OAB z jakiejkolwiek znanej przyczyny neurologicznej (np. uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.)
- Uczestnik otrzymał terapię farmakologiczną w celu leczenia objawów OAB, w tym nykturii, w ciągu 7 dni od rozpoczęcia procedur okresu przesiewowego
- Uczestnik stosuje czyste cewnikowanie przerywane (CIC) lub założony na stałe cewnik w leczeniu nietrzymania moczu
- Uczestnik był leczony jakimkolwiek dopęcherzowym środkiem farmakologicznym (np. kapsaicyną, żywicą) w ciągu 12 miesięcy od dnia 1.
- Uczestnik przeszedł wcześniej lub obecnie terapię toksyną botulinową dowolnego serotypu z powodu dowolnego schorzenia urologicznego
- Uczestnik przeszedł wcześniej lub obecnie terapię toksyną botulinową dowolnego serotypu na jakąkolwiek chorobę nieurologiczną w ciągu 12 tygodni od Dnia 1
- Uczestnik został zaszczepiony na dowolny serotyp toksyny botulinowej
- Uczestnik ma historię lub dowody jakichkolwiek nieprawidłowości w obrębie miednicy lub urologii, operacji pęcherza moczowego lub choroby innej niż OAB, która może wpływać na czynność pęcherza
- Uczestnik ma aktywną infekcję narządów płciowych, inną niż brodawki narządów płciowych, jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik ma historię lub aktualne rozpoznanie raka pęcherza moczowego lub innego nowotworu urotelialnego
- Uczestnik to mężczyzna z wcześniejszym lub obecnym rozpoznaniem raka prostaty
- Uczestnik ma historię 2 lub więcej infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu 6 miesięcy od Dnia 1 lub przyjmuje profilaktycznie antybiotyki, aby zapobiec przewlekłym ZUM
- U uczestnika występuje obecnie lub w przeszłości niezbadany krwiomocz
- Uczestnik ma hemofilię lub inne niedobory czynników krzepnięcia lub zaburzenia powodujące skazę krwotoczną
- Uczestnik nie może odmówić leczenia przeciwpłytkowego, leków przeciwzakrzepowych ani leków o działaniu przeciwzakrzepowym na 3 dni przed Dniem 1
- Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek preparat toksyny botulinowej
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która może narazić go na zwiększone ryzyko ekspozycji na BOTOX®, w tym zdiagnozowaną myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne
- Uczestnik ma aktualnie problemy z połykaniem lub oddychaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BOTOX® 100 U/BOTOX® 100 U
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) wstrzyknięcie 100 j. do pęcherza w dniu 1. i drugie wstrzyknięcie BOTOX® 100 j. po 12. tygodniu, jeśli dotyczy.
|
Wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA (BOTOX®) do pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo/BOTOX® 100 U
Wstrzyknięcie placebo (soli fizjologicznej) do pęcherza moczowego w 1. dniu i drugie wstrzyknięcie BOTOX® 100 j. po 12. tygodniu, jeśli dotyczy.
|
Wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA (BOTOX®) do pęcherza moczowego.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie placebo (sól fizjologiczna) do pęcherza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie badania przesiewowego; w ciągu 35 dni przed dniem 1) do 3 kolejnych dni przed 12. tygodniem
|
Uczestnik odnotowywał nietrzymanie moczu w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego.
Dane z trzech dni uśredniono.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Analiza modelu kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako czynnikiem na 2 poziomach oraz liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) zgłoszonych na początku badania (<= 9 w porównaniu z > 9 epizodami dziennie) i średnia dzienna liczba epizodów nietrzymania moczu na początku badania jako współzmienne wykorzystano do analiz.
|
Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie badania przesiewowego; w ciągu 35 dni przed dniem 1) do 3 kolejnych dni przed 12. tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą kontynencję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie badania przesiewowego; w ciągu 35 dni przed dniem 1) do 3 kolejnych dni przed tygodniem 12]
|
Całkowite wstrzemięźliwość definiuje się jako 100% redukcję nietrzymania moczu w stosunku do stanu wyjściowego.
|
Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie badania przesiewowego; w ciągu 35 dni przed dniem 1) do 3 kolejnych dni przed tygodniem 12]
|
|
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów mikcji w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie badania przesiewowego; w ciągu 35 dni przed dniem 1) do 3 kolejnych dni przed 12. tygodniem
|
Uczestnik odnotowywał liczbę epizodów mikcji w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego.
Dane z trzech dni uśredniono.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano model ANCOVA z leczeniem jako czynnikiem na 2 poziomach oraz liczbą epizodów UUI zgłoszonych w punkcie wyjściowym (<= 9 w porównaniu z > 9 epizodami dziennie) oraz średnią dzienną liczbą mikcji w punkcie wyjściowym jako współzmiennymi.
|
Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie badania przesiewowego; w ciągu 35 dni przed dniem 1) do 3 kolejnych dni przed 12. tygodniem
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej dziennej liczby epizodów pilnych potrzeb
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie badania przesiewowego; w ciągu 35 dni przed dniem 1) do 3 kolejnych dni przed 12. tygodniem
|
Uczestnik odnotowywał liczbę epizodów parcia naglącego w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego.
Dane z trzech dni uśredniono.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano model ANCOVA z leczeniem jako czynnikiem na 2 poziomach oraz liczbą epizodów UUI zgłoszonych w punkcie wyjściowym (<= 9 w porównaniu z > 9 epizodami dziennie) oraz średnią dzienną liczbą epizodów parć naglących w punkcie wyjściowym jako współzmiennymi.
|
Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie badania przesiewowego; w ciągu 35 dni przed dniem 1) do 3 kolejnych dni przed 12. tygodniem
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej dziennej liczby epizodów nykturii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie badania przesiewowego; w ciągu 35 dni przed dniem 1) do, 3 kolejne dni przed 12. tygodniem
|
Uczestnicy odnotowywali liczbę epizodów nykturii w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego.
Dane z trzech dni uśredniono.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano model ANCOVA z leczeniem jako czynnikiem na 2 poziomach oraz liczbą epizodów UUI zgłoszonych w punkcie wyjściowym (<= 9 w porównaniu z > 9 epizodami dziennie) oraz wyjściową średnią dzienną liczbą epizodów nykturii jako współzmiennymi.
|
Wartość wyjściowa (3 kolejne dni w okresie badania przesiewowego; w ciągu 35 dni przed dniem 1) do, 3 kolejne dni przed 12. tygodniem
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź na leczenie w skali korzyści z leczenia (TBS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Badani oceniali swój stan w trakcie leczenia za pomocą 4-stopniowej skali TBS, gdzie: 1=znacząca poprawa, 2=poprawa, 3=brak zmian lub 4=pogorszenie.
Pozytywna odpowiedź na leczenie to wynik 1 = znaczna poprawa lub 2 = poprawa.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dana Fetterolf, Allergan
- Dyrektor Studium: Amin Boroujerdi, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMO-US-URO-0470
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .