Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett alternativt injektionsparadigm för OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vid behandling av överaktiv blåsa hos patienter med urininkontinens (LO-BOT)

9 december 2019 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera ett alternativt injektionsparadigm för OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vid behandling av överaktiv blåsa hos patienter med urininkontinens (LO-BOT)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av onabotulinumtoxinA 100 U (BOTOX®), jämfört med placebo, när det injiceras i urinblåsan med hjälp av ett alternativt injektionsparadigm för att minska antalet dagliga urininkontinensepisoder hos patienter med överaktiv urinblåsa (OAB) och urinvägar. inkontinens vars symtom inte har behandlats adekvat med ett antikolinergikum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 81820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47113
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46062
        • Urogynecology Associates
      • Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46062
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult and Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Premier Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Förenta staterna, 28345
        • Sandhills Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren väger ≥ 40 kg (88 lb)
  • Deltagaren har symtom på överaktiv blåsa (OAB) (frekvens och brådskande) med urininkontinens under en period på minst 6 månader omedelbart före screening.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har symtom på OAB på grund av någon känd neurologisk orsak (t.ex. ryggmärgsskada, multipel skleros, cerebrovaskulär olycka, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc.)
  • Deltagaren har fått farmakologisk terapi för att behandla symtom på OAB, inklusive nocturi, inom 7 dagar efter det att screeningperioden inleddes.
  • Deltagaren använder ren intermittent kateterisering (CIC) eller inneboende kateter för att hantera urininkontinens
  • Deltagaren har behandlats med något intravesikalt farmakologiskt medel (t.ex. capsaicin, resiniferatoxin) inom 12 månader från dag 1
  • Deltagaren har tidigare eller pågående botulinumtoxinbehandling av någon serotyp för något urologiskt tillstånd
  • Deltagaren har haft tidigare eller pågående botulinumtoxinbehandling av någon serotyp för något icke-urologiskt tillstånd inom 12 veckor från dag 1
  • Deltagaren har immuniserats för någon botulinumtoxinserotyp
  • Deltagaren har en historia eller bevis på några bäcken- eller urologiska abnormiteter, blåskirurgi eller sjukdom, förutom OAB, som kan påverka blåsfunktionen
  • Deltagaren har en aktiv genital infektion, förutom könsvårtor, antingen samtidigt eller inom 4 veckor före screening
  • Deltagaren har en historia eller aktuell diagnos av cancer i urinblåsan eller annan urotelmalignitet
  • Deltagaren är man med tidigare eller nuvarande diagnos av prostatacancer
  • Deltagaren har en historia av 2 eller fler urinvägsinfektioner (UVI) inom 6 månader från dag 1 eller tar profylaktisk antibiotika för att förhindra kroniska UVI
  • Deltagaren har aktuell eller tidigare outredd hematuri
  • Deltagaren har blödarsjuka, eller andra brister i koagulationsfaktorer, eller störningar som orsakar blödande diates
  • Deltagaren kan inte hålla tillbaka någon trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller mediciner med antikoagulerande effekt under 3 dagar före dag 1
  • Deltagaren har en känd allergi eller känslighet mot något botulinumtoxinpreparat
  • Deltagaren har något medicinskt tillstånd som kan utsätta honom/henne för ökad risk vid exponering för BOTOX® inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros
  • Deltagaren har aktuella svälj- eller andningssvårigheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BOTOX® 100 U/BOTOX® 100 U
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 100 U-injektion i urinblåsan på dag 1 och en andra injektion BOTOX® 100 U efter vecka 12 om tillämpligt.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injektion i urinblåsan.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: Placebo/BOTOX® 100 U
Placebo (saltlösning) injektion i urinblåsan på dag 1 och en andra injektion BOTOX® 100 U efter vecka 12 om tillämpligt.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injektion i urinblåsan.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A
Läkemedel: Placebo (saltlösning)
Placebo (saltlösning) injektion i urinblåsan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i dagligt genomsnittligt antal urininkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje (3 dagar i följd under screeningsperioden; inom 35 dagar före dag 1) till 3 dagar i följd före vecka 12
Deltagaren registrerade urininkontinens i en 3-dagars blåsdagbok. Data för de tre dagarna var medelvärde. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. En analys av kovariansmodellen (ANCOVA) med behandling som en faktor på 2 nivåer, och antalet episoder av akut urininkontinens (UUI) rapporterade vid baslinjen (<= 9 mot > 9 dagliga episoder) och genomsnittligt antal episoder av inkontinens vid baslinjen. som kovariater användes för analyser.
Baslinje (3 dagar i följd under screeningsperioden; inom 35 dagar före dag 1) till 3 dagar i följd före vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde fullständig kontinens
Tidsram: Baslinje (3 dagar i följd under screeningsperioden; inom 35 dagar före dag 1) till 3 dagar i följd före vecka 12]
Fullständig kontinens definieras som 100 % minskning av urininkontinens från Baseline.
Baslinje (3 dagar i följd under screeningsperioden; inom 35 dagar före dag 1) till 3 dagar i följd före vecka 12]
Ändring från baslinjen i dagligt genomsnittligt antal miktionsepisoder
Tidsram: Baslinje (3 dagar i följd under screeningsperioden; inom 35 dagar före dag 1) till 3 dagar i följd före vecka 12
Deltagaren registrerade antalet miktionsepisoder i en 3-dagars blåsdagbok. Data för de tre dagarna var medelvärde. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. En ANCOVA-modell med behandling som en faktor på 2 nivåer, och antalet UUI-episoder rapporterade vid baslinjen (<= 9 mot > 9 dagliga episoder) och baslinjens dagliga genomsnittliga antal miktioner som kovariater användes för analyser.
Baslinje (3 dagar i följd under screeningsperioden; inom 35 dagar före dag 1) till 3 dagar i följd före vecka 12
Ändring från baslinjen i dagligt genomsnittligt antal akuta episoder
Tidsram: Baslinje (3 dagar i följd under screeningsperioden; inom 35 dagar före dag 1) till 3 dagar i följd före vecka 12
Deltagaren registrerade antalet akuta episoder i en 3-dagars blåsdagbok. Data för de tre dagarna var medelvärde. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. En ANCOVA-modell med behandling som faktor vid 2 nivåer, och antalet UUI-episoder rapporterade vid Baseline (<= 9 kontra > 9 dagliga episoder) och Baseline-dagligt genomsnittligt antal akuta episoder som kovariater användes för analyser.
Baslinje (3 dagar i följd under screeningsperioden; inom 35 dagar före dag 1) till 3 dagar i följd före vecka 12
Ändring från baslinjen i dagligt genomsnittligt antal nocturia-episoder
Tidsram: Baslinje (3 dagar i följd under screeningsperioden; inom 35 dagar före dag 1) till, 3 dagar i följd före vecka 12
Deltagarna registrerade antalet nocturi-episoder i en 3-dagars blåsdagbok. Data för de tre dagarna var medelvärde. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. En ANCOVA-modell med behandling som faktor vid 2 nivåer, och antalet UUI-episoder rapporterade vid Baseline (<= 9 kontra > 9 dagliga episoder) och Baseline-dagligt genomsnittligt antal nocturia-episoder som kovariater användes för analyser.
Baslinje (3 dagar i följd under screeningsperioden; inom 35 dagar före dag 1) till, 3 dagar i följd före vecka 12
Andel deltagare som har ett positivt behandlingssvar på behandlingsförmånsskalan (TBS)
Tidsram: Vecka 12
Deltagaren bedömde sitt tillstånd under behandlingen med hjälp av TBS 4-gradig skala där: 1=avsevärt förbättrat, 2=förbättrat, 3=inte förändrat eller 4=förvärrat. Ett positivt behandlingssvar är antingen som poängen 1=mycket förbättrad eller 2=förbättrad.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Dana Fetterolf, Allergan
  • Studierektor: Amin Boroujerdi, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-US-URO-0470

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Kliniska prövningar på onabotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera