尿失禁患者の過活動膀胱治療におけるオナボツリヌス毒素A（BOTOX®）の代替注射パラダイムの評価 (LO-BOT)
2019年12月9日 更新者：Allergan
尿失禁（LO-BOT）患者の過活動膀胱の治療におけるオナボツリヌス毒素A（BOTOX®）の代替注射パラダイムを評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究では、過活動膀胱 (OAB) および尿失禁患者の毎日の尿失禁エピソードの数を減らすための代替注射パラダイムを使用して膀胱に注射した場合の、プラセボと比較したオナボツリヌス毒素 A 100 U (BOTOX®) の有効性と安全性を評価します。抗コリン薬で症状が適切に管理されていない失禁。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Orange County Urology Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、81820
- PMG Research of Christie Clinic
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47113
- Deaconess Clinic, Inc.
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46062
- Urogynecology Associates
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Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
- Urology of Indiana
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Clinic
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult and Pediatric Urology
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Urology LLC
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New York
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Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
- Western New York Urology Associates
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists
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Hamlet、North Carolina、アメリカ、28345
- Sandhills Medical Center
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Urology
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Integrity Medical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者の体重は 40 kg (88 ポンド) 以上です
- 参加者は、スクリーニング直前に少なくとも6か月間、尿失禁を伴う過活動膀胱（OAB）の症状（頻度および切迫性）がある。
除外基準:
- 参加者は、既知の神経学的理由（例：脊髄損傷、多発性硬化症、脳血管障害、アルツハイマー病、パーキンソン病など）によるOABの症状を抱えている。
- 参加者は、スクリーニング期間の手順の開始から7日以内に、夜間頻尿を含むOABの症状を治療するための薬物療法を受けている
- 参加者は尿失禁を管理するために清潔な間欠カテーテル法 (CIC) または留置カテーテルを使用しています。
- 参加者は、1日目から12か月以内に膀胱内薬理学的薬剤（カプサイシン、レジニフェラトキシンなど）による治療を受けている
- 参加者は、何らかの泌尿器疾患に対して、過去または現在、あらゆる血清型のボツリヌス毒素療法を受けている
- 参加者は、初日から12週間以内に非泌尿器疾患に対して、任意の血清型のボツリヌス毒素療法を以前または現在受けている
- 参加者はいずれかのボツリヌス毒素血清型の予防接種を受けている
- 参加者は、膀胱機能に影響を与える可能性のあるOAB以外の骨盤または泌尿器科の異常、膀胱手術または疾患の病歴または証拠を持っている。
- 参加者は、スクリーニングと同時に、またはスクリーニング前の 4 週間以内に、性器いぼ以外の活動性性器感染症を患っている
- 参加者は膀胱がんまたは他の尿路上皮悪性腫瘍の病歴または現在の診断を受けている
- 参加者は男性で、以前または現在前立腺がんと診断されている
- 参加者は、1日目から6か月以内に2回以上の尿路感染症（UTI）の病歴がある、または慢性尿路感染症を予防するために予防的抗生物質を服用している
- 参加者は現在または過去に未調査の血尿を患っている
- 参加者は血友病、その他の凝固因子欠乏症、または出血素因を引き起こす疾患を患っている
- 参加者は、抗血小板療法、抗凝固療法、または抗凝固作用のある薬物療法を初日の3日前から控えることはできません。
- 参加者はボツリヌス毒素製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 参加者は、診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症など、BOTOX® への曝露によりリスクが高まる可能性のある病状を患っている。
- 参加者は現在嚥下または呼吸困難を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボトックス® 100 U/ボトックス® 100 U
1日目にBOTOX® (オナボツリヌス毒素A) 100 Uを膀胱に注射し、該当する場合は12週後に2回目のBOTOX® 100 Uを注射します。
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膀胱へのオナボツリヌス毒素A (BOTOX®) 注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ/ボトックス® 100 U
1日目に膀胱にプラセボ（生理食塩水）を注射し、該当する場合は12週後に2回目のBOTOX® 100 Uを注射します。
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膀胱へのオナボツリヌス毒素A (BOTOX®) 注射。
他の名前：
膀胱へのプラセボ（生理食塩水）注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均尿失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間中の連続 3 日間、1 日目前の 35 日以内）から 12 週前の連続 3 日間
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参加者は、3日間の膀胱日記に尿失禁を記録しました。
3 日間のデータは平均されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
2 レベルの因子として治療を用いた共分散分析 (ANCOVA) モデル、ベースラインで報告された切迫性尿失禁 (UUI) エピソード数 (1 日あたりのエピソード数が <= 9 対 > 9)、およびベースラインの 1 日あたりの平均失禁エピソード数共変量として分析に使用されました。
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ベースライン（スクリーニング期間中の連続 3 日間、1 日目前の 35 日以内）から 12 週前の連続 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な禁制を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間中の連続 3 日間、1 日目前の 35 日以内）から 12 週前の連続 3 日間]
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完全な尿失禁は、ベースラインからの尿失禁の 100% 減少として定義されます。
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ベースライン（スクリーニング期間中の連続 3 日間、1 日目前の 35 日以内）から 12 週前の連続 3 日間]
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1日の平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間中の連続 3 日間、1 日目前の 35 日以内）から 12 週前の連続 3 日間
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参加者は、3日間の膀胱日記に排尿エピソードの回数を記録しました。
3 日間のデータは平均されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
2 つのレベルの因子として治療を含む ANCOVA モデル、ベースラインで報告された UUI エピソード数 (<= 9 対 > 1 日エピソード)、および共変量としてベースラインの 1 日平均排尿回数を分析に使用しました。
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ベースライン（スクリーニング期間中の連続 3 日間、1 日目前の 35 日以内）から 12 週前の連続 3 日間
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緊急エピソードの 1 日平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間中の連続 3 日間、1 日目前の 35 日以内）から 12 週前の連続 3 日間
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参加者は、3日間の膀胱日記に尿意切迫感の回数を記録しました。
3 日間のデータは平均されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
2 レベルの因子として治療を含む ANCOVA モデル、およびベースラインで報告された UUI エピソード数 (<= 9 対 > 1 日エピソード) および共変量としてのベースラインの 1 日あたりの緊急エピソードの平均数を分析に使用しました。
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ベースライン（スクリーニング期間中の連続 3 日間、1 日目前の 35 日以内）から 12 週前の連続 3 日間
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1日の平均夜間頻尿エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング期間中の連続 3 日間、1 日目前の 35 日以内）から 12 週前の連続 3 日間
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参加者は、夜間頻尿の回数を3日間の膀胱日記に記録しました。
3 日間のデータは平均されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
2 レベルの因子として治療を含む ANCOVA モデル、およびベースラインで報告された UUI エピソード数 (<= 9 対 > 1 日エピソード)、およびベースラインの 1 日平均夜間頻尿エピソード数を共変量として分析に使用しました。
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ベースライン（スクリーニング期間中の連続 3 日間、1 日目前の 35 日以内）から 12 週前の連続 3 日間
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治療給付スケール（TBS）で陽性の治療反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
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参加者は、TBS 4 段階評価スケールを使用して、治療中の自分の状態を評価しました。1 = 大幅に改善、2 = 改善、3 = 変化なし、または 4 = 悪化。
陽性の治療反応は、スコア 1 = 大幅に改善、または 2 = 改善のいずれかです。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dana Fetterolf、Allergan
- スタディディレクター：Amin Boroujerdi、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2018年12月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMO-US-URO-0470
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素Aの臨床試験
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University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, Japanわからない
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Vanderbilt University Medical CenterSociety of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction; The Allergan Foundation終了しました