Evaluering av et alternativt injeksjonsparadigme for OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) ved behandling av overaktiv blære hos pasienter med urininkontinens (LO-BOT)
9. desember 2019 oppdatert av: Allergan
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere et alternativt injeksjonsparadigme for OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) i behandling av overaktiv blære hos pasienter med urininkontinens (LO-BOT)
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til onabotulinumtoxinA 100 U (BOTOX®), sammenlignet med placebo, når det injiseres i blæren ved å bruke et alternativt injeksjonsparadigme for å redusere antall daglige urininkontinensepisoder hos pasienter med overaktiv blære (OAB) og urinveier. inkontinens hvis symptomer ikke har blitt behandlet tilstrekkelig med et antikolinergika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 81820
- PMG Research of Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47113
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46062
- Urogynecology Associates
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Beyer Research
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
- Premier Urology LLC
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Forente stater, 28345
- Sandhills Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Urology Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren veier ≥ 40 kg (88 lb)
- Deltakeren har symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighet og haster) med urininkontinens i en periode på minst 6 måneder rett før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har symptomer på OAB på grunn av kjente nevrologiske årsaker (f.eks. ryggmargsskade, multippel sklerose, cerebrovaskulær ulykke, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
- Deltakeren har mottatt farmakologisk behandling for å behandle symptomer på OAB, inkludert nokturi, innen 7 dager etter starten av prosedyrene for screeningsperioden
- Deltakeren bruker ren intermitterende kateterisering (CIC) eller inneliggende kateter for å håndtere urininkontinens
- Deltakeren har blitt behandlet med et hvilket som helst intravesikalt farmakologisk middel (f.eks. capsaicin, resiniferatoksin) innen 12 måneder etter dag 1
- Deltakeren har hatt tidligere eller nåværende botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver urologisk tilstand
- Deltakeren har hatt tidligere eller nåværende botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver ikke-urologisk tilstand innen 12 uker etter dag 1
- Deltakeren har blitt immunisert for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
- Deltakeren har historie eller bevis på eventuelle bekken- eller urologiske abnormiteter, blærekirurgi eller sykdom, bortsett fra OAB, som kan påvirke blærefunksjonen
- Deltakeren har en aktiv kjønnsinfeksjon, annet enn kjønnsvorter, enten samtidig eller innen 4 uker før screening
- Deltakeren har en historie eller nåværende diagnose av blærekreft eller annen urotelial malignitet
- Deltakeren er mann med tidligere eller nåværende diagnose av prostatakreft
- Deltakeren har en historie med 2 eller flere urinveisinfeksjoner (UVI) innen 6 måneder etter dag 1 eller tar profylaktisk antibiotika for å forhindre kroniske UVI
- Deltakeren har nåværende eller tidligere uundersøkt hematuri
- Deltakeren har hemofili, eller andre koagulasjonsfaktormangler, eller lidelser som forårsaker blødende diatese
- Deltakeren kan ikke holde tilbake noen blodplatehemmende, antikoagulerende behandling eller medisiner med antikoagulerende effekt i 3 dager før dag 1
- Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor ethvert botulinumtoksinpreparat
- Deltakeren har en medisinsk tilstand som kan sette ham/henne i økt risiko ved eksponering for BOTOX®, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
- Deltakeren har nåværende svelge- eller pustevansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BOTOX® 100 U/BOTOX® 100 U
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 100 U injeksjon i blæren på dag 1 og en andre injeksjon BOTOX® 100 U etter uke 12 hvis aktuelt.
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injeksjon i blæren.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo/BOTOX® 100 U
Placebo (saltvann) injeksjon i blæren på dag 1 og en andre injeksjon BOTOX® 100 U etter uke 12 hvis aktuelt.
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injeksjon i blæren.
Andre navn:
Placebo (saltvann) injeksjon i blæren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig antall urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden; innen 35 dager før dag 1) til 3 påfølgende dager før uke 12
|
Deltakeren registrerte urininkontinens i en 3-dagers blæredagbok.
Data for de tre dagene ble gjennomsnittet.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en faktor på 2 nivåer, og antall episoder med akutt urininkontinens (UUI) rapportert ved baseline (<= 9 versus > 9 daglige episoder) og baseline daglig gjennomsnittlig antall episoder med inkontinens som kovariater ble brukt til analyser.
|
Baseline (3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden; innen 35 dager før dag 1) til 3 påfølgende dager før uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendig kontinens
Tidsramme: Baseline (3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden; innen 35 dager før dag 1) til 3 påfølgende dager før uke 12]
|
Fullstendig kontinens er definert som 100 % reduksjon i urininkontinens fra baseline.
|
Baseline (3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden; innen 35 dager før dag 1) til 3 påfølgende dager før uke 12]
|
|
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig antall misbruksepisoder
Tidsramme: Baseline (3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden; innen 35 dager før dag 1) til 3 påfølgende dager før uke 12
|
Deltakeren registrerte antall miksjonsepisoder i en 3-dagers blæredagbok.
Data for de tre dagene ble gjennomsnittet.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
En ANCOVA-modell med behandling som faktor på 2 nivåer, og antall UUI-episoder rapportert ved baseline (<= 9 versus > 9 daglige episoder) og baseline daglig gjennomsnittlig antall miksjoner som kovariater ble brukt til analyser.
|
Baseline (3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden; innen 35 dager før dag 1) til 3 påfølgende dager før uke 12
|
|
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig antall hasteepisoder
Tidsramme: Baseline (3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden; innen 35 dager før dag 1) til 3 påfølgende dager før uke 12
|
Deltakeren registrerte antall akutte episoder i en 3-dagers blæredagbok.
Data for de tre dagene ble gjennomsnittet.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
En ANCOVA-modell med behandling som faktor på 2 nivåer, og antall UUI-episoder rapportert ved baseline (<= 9 versus > 9 daglige episoder) og baseline daglig gjennomsnittlig antall hasteepisoder som kovariater ble brukt til analyser.
|
Baseline (3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden; innen 35 dager før dag 1) til 3 påfølgende dager før uke 12
|
|
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig antall nocturia-episoder
Tidsramme: Baseline (3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden; innen 35 dager før dag 1) til, 3 påfølgende dager før uke 12
|
Deltakerne registrerte antall nokturiepisoder i en 3-dagers blæredagbok.
Data for de tre dagene ble gjennomsnittet.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
En ANCOVA-modell med behandling som faktor på 2 nivåer, og antall UUI-episoder rapportert ved baseline (<= 9 versus > 9 daglige episoder) og baseline daglig gjennomsnittlig antall nocturia-episoder som kovariater ble brukt til analyser.
|
Baseline (3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden; innen 35 dager før dag 1) til, 3 påfølgende dager før uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som har en positiv behandlingsrespons på behandlingsfordelskalaen (TBS)
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakeren vurderte tilstanden sin under behandlingen ved å bruke TBS 4-punkts skala hvor: 1=sterkt forbedret, 2=forbedret, 3=ikke endret eller 4=forverret.
En positiv behandlingsrespons er enten som poengsum på 1=sterkt forbedret eller 2=forbedret.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dana Fetterolf, Allergan
- Studieleder: Amin Boroujerdi, Allergan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens
- Enuresis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- CMO-US-URO-0470
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .