Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et alternativt injektionsparadigme for OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) til behandling af overaktiv blære hos patienter med urininkontinens (LO-BOT)

9. december 2019 opdateret af: Allergan

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af et alternativt injektionsparadigme for OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) i behandlingen af ​​overaktiv blære hos patienter med urininkontinens (LO-BOT)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​onabotulinumtoxinA 100 U (BOTOX®) sammenlignet med placebo, når det injiceres i blæren ved hjælp af et alternativt injektionsparadigme til at reducere antallet af daglige urininkontinensepisoder hos patienter med overaktiv blære (OAB) og urinveje. inkontinens, hvis symptomer ikke er blevet behandlet tilstrækkeligt med et antikolinergikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 81820
        • PMG Research of Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47113
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • Urogynecology Associates
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult and Pediatric Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology LLC
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists
      • Hamlet, North Carolina, Forenede Stater, 28345
        • Sandhills Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vejer ≥ 40 kg (88 lb)
  • Deltageren har symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighed og haster) med urininkontinens i en periode på mindst 6 måneder umiddelbart før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har symptomer på OAB på grund af enhver kendt neurologisk årsag (f.eks. rygmarvsskade, multipel sklerose, cerebrovaskulær ulykke, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
  • Deltageren har modtaget farmakologisk behandling til behandling af symptomer på OAB, herunder nocturi, inden for 7 dage efter starten af ​​screeningsperioden.
  • Deltageren bruger ren intermitterende kateterisering (CIC) eller opholdskateter til at håndtere urininkontinens
  • Deltageren er blevet behandlet med ethvert intravesikalt farmakologisk middel (f.eks. capsaicin, resiniferatoxin) inden for 12 måneder efter dag 1
  • Deltageren har haft tidligere eller nuværende botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver urologisk tilstand
  • Deltageren har haft tidligere eller nuværende botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver ikke-urologisk tilstand inden for 12 uger efter dag 1
  • Deltageren er blevet immuniseret for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  • Deltageren har historie eller tegn på bækken- eller urologiske abnormiteter, blærekirurgi eller sygdom, bortset fra OAB, som kan påvirke blærefunktionen
  • Deltageren har en aktiv genital infektion, bortset fra kønsvorter, enten samtidig eller inden for 4 uger før screening
  • Deltageren har en historie eller aktuel diagnose af blærekræft eller anden urothelial malignitet
  • Deltageren er en mand med tidligere eller nuværende diagnose af prostatakræft
  • Deltageren har en historie med 2 eller flere urinvejsinfektioner (UVI'er) inden for 6 måneder efter dag 1 eller tager profylaktisk antibiotika for at forhindre kroniske UVI'er
  • Deltageren har aktuel eller tidligere uundersøgt hæmaturi
  • Deltageren har hæmofili eller andre koagulationsfaktormangler eller lidelser, der forårsager blødende diatese
  • Deltageren kan ikke tilbageholde nogen trombocythæmmende, antikoagulerende behandling eller medicin med antikoagulerende virkning i 3 dage før dag 1
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat
  • Deltageren har enhver medicinsk tilstand, der kan sætte ham/hende i øget risiko ved eksponering for BOTOX®, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Deltageren har aktuelle synke- eller vejrtrækningsbesvær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BOTOX® 100 U/BOTOX® 100 U
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 100 E-injektion i blæren på dag 1 og en anden injektion BOTOX® 100 E efter uge 12, hvis det er relevant.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injektion i blæren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo/BOTOX® 100 U
Placebo (saltvand) injektion i blæren på dag 1 og en anden injektion BOTOX® 100 U efter uge 12, hvis relevant.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injektion i blæren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Medicin: Placebo (saltvand)
Placebo (saltvand) injektion i blæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dagligt gennemsnitligt antal urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline (3 på hinanden følgende dage i screeningsperioden; inden for 35 dage før dag 1) til 3 på hinanden følgende dage før uge 12
Deltageren registrerede urininkontinens i en 3-dages blæredagbog. Data for de tre dage blev gennemsnittet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som faktor på 2 niveauer, og antallet af episoder med akut urininkontinens (UUI) rapporteret ved baseline (<= 9 versus > 9 daglige episoder) og baseline dagligt gennemsnitligt antal episoder af inkontinens som kovariater blev brugt til analyser.
Baseline (3 på hinanden følgende dage i screeningsperioden; inden for 35 dage før dag 1) til 3 på hinanden følgende dage før uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig kontinens
Tidsramme: Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af screeningsperioden; inden for 35 dage før dag 1) til 3 på hinanden følgende dage før uge 12]
Fuldstændig kontinens er defineret som 100 % reduktion af urininkontinens fra baseline.
Baseline (3 på hinanden følgende dage i løbet af screeningsperioden; inden for 35 dage før dag 1) til 3 på hinanden følgende dage før uge 12]
Ændring fra baseline i dagligt gennemsnitligt antal misbrugsepisoder
Tidsramme: Baseline (3 på hinanden følgende dage i screeningsperioden; inden for 35 dage før dag 1) til 3 på hinanden følgende dage før uge 12
Deltageren registrerede antallet af vandladningsepisoder i en 3-dages blæredagbog. Data for de tre dage blev gennemsnittet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En ANCOVA-model med behandling som faktor på 2 niveauer og antallet af UUI-episoder rapporteret ved baseline (<= 9 versus > 9 daglige episoder) og baseline dagligt gennemsnitligt antal vandladninger som kovariater blev brugt til analyser.
Baseline (3 på hinanden følgende dage i screeningsperioden; inden for 35 dage før dag 1) til 3 på hinanden følgende dage før uge 12
Ændring fra baseline i dagligt gennemsnitligt antal hasteepisoder
Tidsramme: Baseline (3 på hinanden følgende dage i screeningsperioden; inden for 35 dage før dag 1) til 3 på hinanden følgende dage før uge 12
Deltageren registrerede antallet af akutte episoder i en 3-dages blæredagbog. Data for de tre dage blev gennemsnittet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En ANCOVA-model med behandling som faktor på 2 niveauer, og antallet af UUI-episoder rapporteret ved baseline (<= 9 versus > 9 daglige episoder) og baseline dagligt gennemsnitligt antal urgency-episoder som kovariater blev brugt til analyser.
Baseline (3 på hinanden følgende dage i screeningsperioden; inden for 35 dage før dag 1) til 3 på hinanden følgende dage før uge 12
Ændring fra baseline i dagligt gennemsnitligt antal nocturia-episoder
Tidsramme: Baseline (3 på hinanden følgende dage i screeningsperioden; inden for 35 dage før dag 1) til 3 på hinanden følgende dage før uge 12
Deltagerne registrerede antallet af episoder med nocturi i en 3-dages blæredagbog. Data for de tre dage blev gennemsnittet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En ANCOVA-model med behandling som faktor på 2 niveauer, og antallet af UUI-episoder rapporteret ved baseline (<= 9 versus > 9 daglige episoder) og baseline dagligt gennemsnitligt antal nocturi-episoder som kovariater blev brugt til analyser.
Baseline (3 på hinanden følgende dage i screeningsperioden; inden for 35 dage før dag 1) til 3 på hinanden følgende dage før uge 12
Procentdel af deltagere, der har en positiv behandlingsrespons på behandlingsbenefitskalaen (TBS)
Tidsramme: Uge 12
Deltageren vurderede deres tilstand under behandlingen ved hjælp af TBS 4-punkts skalaen, hvor: 1 = meget forbedret, 2 = forbedret, 3 = ikke ændret eller 4 = forværret. Et positivt behandlingsrespons er enten som score på 1=meget forbedret eller 2=forbedret.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Dana Fetterolf, Allergan
  • Studieleder: Amin Boroujerdi, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-US-URO-0470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner