Оценка альтернативной парадигмы инъекций онаботулинумтоксина А (БОТОКС®) при лечении гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с недержанием мочи (LO-BOT)
9 декабря 2019 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки альтернативной парадигмы инъекций онаботулотоксина А (БОТОКС®) при лечении гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с недержанием мочи (LO-BOT)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность онаботулотоксина А в дозе 100 ЕД (БОТОКС®) по сравнению с плацебо при введении в мочевой пузырь с использованием альтернативной схемы инъекций в снижении количества ежедневных эпизодов недержания мочи у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) и нарушением мочеиспускания. недержание мочи, симптомы которого не купировались антихолинергическими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 81820
- PMG Research of Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47113
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
- Urogynecology Associates
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Beyer Research
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
- Premier Urology LLC
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Соединенные Штаты, 28345
- Sandhills Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Urology Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник весит ≥ 40 кг (88 фунтов)
- У участника есть симптомы сверхактивного мочевого пузыря (ГАМП) (частота и срочность) с недержанием мочи в течение как минимум 6 месяцев непосредственно перед скринингом.
Критерий исключения:
- У участника есть симптомы ГАМП по любой известной неврологической причине (например, травма спинного мозга, рассеянный склероз, нарушение мозгового кровообращения, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и т. д.)
- Участник получил фармакологическую терапию для лечения симптомов ГАМП, включая никтурию, в течение 7 дней после начала процедур периода скрининга.
- Участник использует чистую прерывистую катетеризацию (CIC) или постоянный катетер для лечения недержания мочи.
- Участник получал лечение любым внутрипузырным фармакологическим средством (например, капсаицином, резинифератоксином) в течение 12 месяцев после дня 1.
- Участник проходил предыдущую или текущую терапию ботулотоксином любого серотипа для любого урологического заболевания
- Участник прошел предыдущую или текущую терапию ботулотоксином любого серотипа для любого неурологического состояния в течение 12 недель после дня 1.
- Участник был иммунизирован против любого серотипа ботулинического токсина.
- У участника есть история или признаки любых тазовых или урологических аномалий, операций на мочевом пузыре или заболеваний, кроме ГАМП, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря.
- У участника есть активная генитальная инфекция, кроме генитальных бородавок, либо одновременно, либо в течение 4 недель до скрининга.
- У участника в анамнезе или в настоящее время диагностирован рак мочевого пузыря или другое злокачественное новообразование уротелия.
- Участник - мужчина с предыдущим или текущим диагнозом рака простаты
- Участник имеет в анамнезе 2 или более инфекций мочевыводящих путей (ИМП) в течение 6 месяцев после 1-го дня или принимает профилактические антибиотики для предотвращения хронических ИМП.
- У участника есть текущая или предыдущая неисследованная гематурия
- У участника гемофилия или дефицит других факторов свертывания крови, или заболевания, вызывающие геморрагический диатез.
- Участник не может отказаться от любой антитромбоцитарной, антикоагулянтной терапии или лекарств с антикоагулянтным эффектом в течение 3 дней до дня 1.
- У участника есть известная аллергия или чувствительность к любому препарату ботулотоксина.
- У участника есть какое-либо заболевание, которое может подвергнуть его/ее повышенному риску при воздействии Ботокса®, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз.
- У участника в настоящее время проблемы с глотанием или дыханием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БОТОКС® 100 ЕД/БОТОКС® 100 ЕД
Ботокс® (онаботулотоксин А) 100 ЕД в мочевой пузырь в 1-й день и вторая инъекция БОТОКС® 100 ЕД после 12-й недели, если применимо.
|
Инъекция онаботулотоксина А (БОТОКС®) в мочевой пузырь.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/БОТОКС® 100 ЕД
Инъекция плацебо (солевого раствора) в мочевой пузырь в 1-й день и вторая инъекция БОТОКС® 100 ЕД после 12-й недели, если применимо.
|
Инъекция онаботулотоксина А (БОТОКС®) в мочевой пузырь.
Другие имена:
Инъекция плацебо (физиологического раствора) в мочевой пузырь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (3 дня подряд в течение периода скрининга; в течение 35 дней до дня 1) до 3 дней подряд до недели 12
|
Участник регистрировал недержание мочи в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
Данные за три дня усреднялись.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Модель анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фактора на 2 уровнях и количеством эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ), о которых сообщалось на исходном уровне (<= 9 по сравнению с > 9 ежедневными эпизодами), и базовым среднесуточным числом эпизодов недержания мочи как ковариаты использовались для анализа.
|
Исходный уровень (3 дня подряд в течение периода скрининга; в течение 35 дней до дня 1) до 3 дней подряд до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших полного воздержания
Временное ограничение: Исходный уровень (3 дня подряд в течение периода скрининга; в течение 35 дней до дня 1) до 3 дней подряд до недели 12]
|
Полное удержание определяется как снижение недержания мочи на 100% по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (3 дня подряд в течение периода скрининга; в течение 35 дней до дня 1) до 3 дней подряд до недели 12]
|
|
Изменение среднесуточного количества эпизодов мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (3 дня подряд в течение периода скрининга; в течение 35 дней до дня 1) до 3 дней подряд до недели 12
|
Участник регистрировал количество эпизодов мочеиспускания в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
Данные за три дня усреднялись.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для анализа использовалась модель ANCOVA с лечением в качестве фактора на 2 уровнях и количеством эпизодов UUI, о которых сообщалось на исходном уровне (<= 9 по сравнению с > 9 ежедневными эпизодами), и исходным среднесуточным числом мочеиспусканий в качестве ковариант.
|
Исходный уровень (3 дня подряд в течение периода скрининга; в течение 35 дней до дня 1) до 3 дней подряд до недели 12
|
|
Изменение среднесуточного количества эпизодов неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (3 дня подряд в течение периода скрининга; в течение 35 дней до дня 1) до 3 дней подряд до недели 12
|
Участник записал количество эпизодов императивных позывов в 3-дневный дневник мочеиспускания.
Данные за три дня усреднялись.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для анализа использовалась модель ANCOVA с лечением в качестве фактора на 2 уровнях и количеством эпизодов недержания мочи, о которых сообщалось на исходном уровне (<= 9 по сравнению с > 9 ежедневными эпизодами), и исходным среднесуточным числом эпизодов императивных позывов в качестве ковариатов.
|
Исходный уровень (3 дня подряд в течение периода скрининга; в течение 35 дней до дня 1) до 3 дней подряд до недели 12
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (3 дня подряд в течение периода скрининга; в течение 35 дней до дня 1) до 3 дней подряд до недели 12
|
Участники регистрировали количество эпизодов ноктурии в 3-дневном дневнике мочевого пузыря.
Данные за три дня усреднялись.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для анализа использовалась модель ANCOVA с лечением в качестве фактора на 2 уровнях и количеством эпизодов UUI, о которых сообщалось на исходном уровне (<= 9 по сравнению с > 9 ежедневными эпизодами), и исходным среднесуточным числом эпизодов ноктурии в качестве ковариатов.
|
Исходный уровень (3 дня подряд в течение периода скрининга; в течение 35 дней до дня 1) до 3 дней подряд до недели 12
|
|
Процент участников с положительным ответом на лечение по шкале лечения (TBS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участник оценивал свое состояние во время лечения по 4-балльной шкале TBS, где: 1 = значительно улучшилось, 2 = улучшилось, 3 = не изменилось или 4 = ухудшилось.
Положительный ответ на лечение соответствует оценке 1 = значительное улучшение или 2 = улучшение.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dana Fetterolf, Allergan
- Директор по исследованиям: Amin Boroujerdi, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- CMO-US-URO-0470
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .