Evaluatie van een alternatief injectieparadigma voor onabotulinumtoxinA (BOTOX®) bij de behandeling van een overactieve blaas bij patiënten met urine-incontinentie (LO-BOT)
9 december 2019 bijgewerkt door: Allergan
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van een alternatief injectieparadigma voor onabotulinumtoxinA (BOTOX®) bij de behandeling van een overactieve blaas bij patiënten met urine-incontinentie (LO-BOT)
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van onabotulinumtoxinA 100 U (BOTOX®), vergeleken met placebo, wanneer het in de blaas wordt geïnjecteerd met behulp van een alternatief injectieparadigma bij het verminderen van het aantal dagelijkse urine-incontinentie-episodes bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) en urineweginfecties. incontinentie waarvan de symptomen niet adequaat zijn behandeld met een anticholinergicum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 81820
- PMG Research of Christie Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47113
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46062
- Urogynecology Associates
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Beyer Research
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult and Pediatric Urology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
- Premier Urology LLC
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Alliance Urology Specialists
-
Hamlet, North Carolina, Verenigde Staten, 28345
- Sandhills Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia Urology Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer weegt ≥ 40 kg (88 lb)
- Deelnemer heeft symptomen van Overactieve Blaas (OAB) (frequentie en urgentie) met urine-incontinentie gedurende een periode van minimaal 6 maanden direct voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft symptomen van OAB vanwege een bekende neurologische reden (bijv. Ruggenmergletsel, multiple sclerose, cerebrovasculair accident, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.)
- Deelnemer heeft farmacologische therapie gekregen om symptomen van OAB te behandelen, waaronder nycturie, binnen 7 dagen na het begin van de procedures voor de screeningsperiode
- Deelnemer gebruikt schone intermitterende katheterisatie (CIC) of verblijfskatheter om urine-incontinentie te behandelen
- Deelnemer is binnen 12 maanden na dag 1 behandeld met een intravesicaal farmacologisch middel (bijv. capsaïcine, resiniferatoxine)
- Deelnemer heeft eerdere of huidige behandeling met botulinumtoxine gehad van elk serotype voor elke urologische aandoening
- Deelnemer heeft eerdere of huidige behandeling met botulinumtoxine gehad van elk serotype voor een niet-urologische aandoening binnen 12 weken na dag 1
- Deelnemer is geïmmuniseerd voor elk botulinumtoxine-serotype
- Deelnemer heeft een geschiedenis of bewijs van enige bekken- of urologische afwijkingen, blaasoperaties of ziekte, anders dan OAB, die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden
- Deelnemer heeft een actieve genitale infectie, anders dan genitale wratten, tegelijkertijd of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van blaaskanker of andere urotheliale maligniteit
- Deelnemer is een man met eerdere of huidige diagnose van prostaatkanker
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer urineweginfecties (UTI's) binnen 6 maanden na dag 1 of neemt profylactische antibiotica om chronische UTI's te voorkomen
- Deelnemer heeft huidige of eerdere niet-onderzochte hematurie
- Deelnemer heeft hemofilie, of andere stollingsfactordeficiënties, of aandoeningen die bloedingsdiathese veroorzaken
- Deelnemer mag gedurende 3 dagen voorafgaand aan dag 1 geen bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingstherapie of medicijnen met antistollingseffect achterhouden
- Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een botulinetoxinepreparaat
- Deelnemer heeft een medische aandoening waardoor hij/zij een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan BOTOX®, waaronder de diagnose myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose
- Deelnemer heeft momenteel slik- of ademhalingsmoeilijkheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BOTOX® 100 U/BOTOX® 100 U
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 100 E injectie in de blaas op dag 1 en een tweede injectie BOTOX® 100 E na week 12 indien van toepassing.
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injectie in de blaas.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/BOTOX® 100 U
Placebo-injectie (zoutoplossing) in de blaas op dag 1 en een tweede injectie BOTOX® 100 E na week 12, indien van toepassing.
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injectie in de blaas.
Andere namen:
Placebo (zoutoplossing) injectie in de blaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks gemiddeld aantal afleveringen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode; binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 12
|
De deelnemer registreerde urine-incontinentie in een 3-daags blaasdagboek.
Gegevens voor de drie dagen werden gemiddeld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Een analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met behandeling als factor op 2 niveaus, en het aantal Urgency Urinary Incontinence (UUI)-episodes gerapporteerd bij Baseline (<= 9 versus > 9 dagelijkse episodes) en Baseline dagelijks gemiddeld aantal episodes van incontinentie als covariaten werd gebruikt voor analyses.
|
Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode; binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat volledige continentie heeft bereikt
Tijdsspanne: Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode; binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 12]
|
Volledige continentie wordt gedefinieerd als 100% vermindering van urine-incontinentie ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode; binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 12]
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks gemiddeld aantal mictie-episodes
Tijdsspanne: Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode; binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 12
|
De deelnemer noteerde het aantal mictie-episodes in een 3-daags blaasdagboek.
Gegevens voor de drie dagen werden gemiddeld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Een ANCOVA-model met behandeling als factor op 2 niveaus, en het aantal UUI-episodes gerapporteerd bij baseline (<= 9 versus > 9 dagelijkse episodes) en baseline dagelijks gemiddeld aantal mictie als covariaten werd gebruikt voor analyses.
|
Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode; binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks gemiddeld aantal urgentie-afleveringen
Tijdsspanne: Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode; binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 12
|
De deelnemer registreerde het aantal urgentie-episoden in een 3-daags blaasdagboek.
Gegevens voor de drie dagen werden gemiddeld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Voor analyses werd een ANCOVA-model gebruikt met behandeling als factor op 2 niveaus, en het aantal UUI-episodes gerapporteerd bij baseline (<= 9 versus > 9 dagelijkse episodes) en baseline dagelijks gemiddeld aantal urgentie-episodes als covariaten.
|
Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode; binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks gemiddeld aantal nycturie-afleveringen
Tijdsspanne: Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode; binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 12
|
De deelnemers noteerden het aantal nocturie-episodes in een driedaags blaasdagboek.
Gegevens voor de drie dagen werden gemiddeld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Een ANCOVA-model met behandeling als factor op 2 niveaus, en het aantal UUI-episodes gerapporteerd bij baseline (<= 9 versus > 9 dagelijkse episodes) en baseline dagelijks gemiddeld aantal nocturie-episodes als covariaten werd gebruikt voor analyses.
|
Baseline (3 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode; binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan week 12
|
|
Percentage deelnemers met een positieve behandelingsrespons op de Treatment Benefit Scale (TBS)
Tijdsspanne: Week 12
|
De deelnemer beoordeelde zijn toestand tijdens de behandeling met behulp van de TBS 4-puntsschaal waarbij: 1=sterk verbeterd, 2=verbeterd, 3=niet veranderd of 4=verslechterd.
Een positieve respons op de behandeling is een score van 1=sterk verbeterd of 2=verbeterd.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dana Fetterolf, Allergan
- Studie directeur: Amin Boroujerdi, Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urineblaas, overactief
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- CMO-US-URO-0470
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .