특정 진행성 또는 재발성/재발성 고형 종양에 대한 APL-501 연구
선택된 진행성 또는 재발성/재발성 고형 종양이 있는 피험자에서 APL-501의 1상 다기관, 용량 증량, 코호트 확장 및 용량 및 질병 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 PD-1(Programmed Death-1)을 표적으로 하는 인간화 IgG4 단클론 항체인 APL-501 주입의 용량 증량 세그먼트, 코호트 확장 및 용량 및 질병 확장 코호트를 사용한 1상, 다기관, 3부 연구입니다. T 림프구 및 면역 체계의 다른 세포에 있는 막 수용체. 엄선된 진행성 고형암 악성종양은 APL-501의 투여량을 증량할 것입니다.
용량 증량은 프로토콜 정의된 용량 제한 독성(DLT)이 발생할 때까지 3개의 피험자 코호트에서 발생할 것이며, 이는 질병 진행 또는 현재 질병으로 인한 것이 아니며 잠정적 최대 허용 용량(MTD) 또는 생물학적 유효 용량(BED)이 결정됩니다.
Cohort Extension은 28일마다 1일 및 15일에 3mg/kg 및 10mg/kg에서 APL-501을 평가할 것입니다.
임시 MTD, BED 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)에서 용량 및 질병 확장의 최소 두 가지 종양 유형을 동등한 비체중 기반 용량으로 평가하여 독성 및 예비 효능을 추가로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Health Limited
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MaCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
• 연구 절차를 이해 및 준수하고 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
용량 증량:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 고형 종양: 결장직장, 자궁내막, 위 포함, 위식도 접합부 선암종(GC), 두경부(식도, 간세포(HCC), 비소세포 폐암, 중피종, 난소 및 신장 세포 암종( RCC), 표준 요법에 대한 불응성 또는 재발 또는 효과적인 표준 요법이 없는 경우.
- 위 및 신장 세포 암종을 제외하고 용량 증량 세그먼트에 대한 이전 요법의 수에 제한이 없습니다.
코호트 확장:
- PD-1 억제제에 대해 승인된 표지 표시가 있는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 고형 종양.
- 연구 시작 시 및 치료 중 종양 생검. 이 기준을 충족하기 위해 사용된 종양 부위는 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 생검 부위는 유효성 평가에 사용되는 표적 병변과 구별되어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
용량 및 질병 확장:
- 지역 검사실당 MSI-H 또는 dMMR 및 지역 표준당 치료 표준 화학요법의 이전 라인 중 적어도 하나에 실패했습니다.
- 알려지지 않은 원발성 암종
주요 배제 기준:
- mAbs, 약물 제품의 부형제 또는 기타 구성 요소에 대한 중증 과민성의 병력
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
- 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력 또는 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 피험자를 제외하고 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PDL-2 또는 항-CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 자극 경로를 표적으로 하는 기타 항체)를 사용한 이전 요법(NSCLC 제외)
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜 치료 또는 평가를 따르지 않을 위험이 높은 소인이 되는 활성 알코올 또는 기타 약물 남용과 같은 공지된 심각한 정신 질환 또는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
APL-501
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피험자는 연구 등록 순서대로 용량 수준에 배정됩니다. 치료에는 세 가지 계획된 용량 수준(1, 3 및 10mg/kg)에서 최소 4회의 28일 주기가 포함됩니다. 용량 증량 세그먼트에서 각 치료 주기는 28일 주기의 1일과 15일에 투여되는 2회 용량의 연구 약물로 구성됩니다. 코호트 확장에서 치료 주기는 28일 주기의 1일과 15일에 투여되는 연구 약물의 2회 용량으로 구성됩니다. 용량 및 질병 확장에서 치료 주기는 28일 주기의 1일과 15일에 투여되는 2회 용량의 연구 약물(400mg의 비체중 기반 용량)로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 고형 종양 환자에서 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.03)에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 서명에서 정보에 입각한 동의 시점부터 주기 1 후 28일까지; 용량 증량 - 약 9개월
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부작용에 대한 국립 암 연구소(NCI) 용어 기준(CTCAE v4.03)에 따른 부작용, 심각한 부작용, 용량 제한 독성
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서명에서 정보에 입각한 동의 시점부터 주기 1 후 28일까지; 용량 증량 - 약 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 2상 투여량 및 일정 결정
기간: 평균 1년
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부작용, 심각한 부작용, 용량 제한 독성
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평균 1년
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 4개월(1주기 = 28일)
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AUC, 0-무한대
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최대 4개월(1주기 = 28일)
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최대 혈장 농도
기간: 최대 4개월(1주기 = 28일)
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시맥스
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최대 4개월(1주기 = 28일)
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Cmax에 도달하는 시간
기간: 최대 4개월(1주기 = 28일)
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티맥스
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최대 4개월(1주기 = 28일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 24개월
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APL-501의 치료 효과는 RECIST v1.1과 irRECIST에 의해 평가되어 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율을 결정합니다.
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약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 24개월
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APL-501의 치료 효과는 반응 기간을 결정하기 위해 RECIST v1.1 또는 irRECIST에 의해 평가됩니다.
처음 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응에서 차후 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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약 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 약 24개월
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APL-501의 치료 효과는 RECIST v1.1 및 irRECIST에 의해 평가되어 완전한 반응 및 부분 반응까지의 시간을 결정합니다.
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약 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
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APL-501의 치료 효과는 RECIST v1.1과 irRECIST로 평가해 질병 조절률을 결정할 예정이다.
완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율.
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약 24개월
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무진행 생존
기간: 약 24개월
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APL-501의 효과는 RECIST v1.1 및 irRECIST에 따라 평가되어 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로서 무진행 생존을 결정합니다.
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APL-501-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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