APL-501-undersøgelse for udvalgte avancerede eller recidiverende/tilbagevendende solide tumorer

Vigtigste inklusionskriterier:

• Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurer, forstå de involverede risici og give skriftligt informeret samtykke.

Dosiseskalering:

• Histologisk og/eller cytologisk bekræftede solide tumorer: kolorektal, endometrie, gastrisk inklusive, gastroøsofageal junction adenocarcinom (GC), hoved og hals (esophageal, hepatocellulær (HCC), ikke-småcellet lungekræft, mesotheliom, ovarie- og nyrecellecarcinom ( RCC), enten refraktær eller tilbagefaldende til standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardterapi.
• Ingen begrænsning af antallet af tidligere behandlinger for dosiseskaleringssegment undtagen mave- og nyrecellecarcinom.

Kohorteudvidelse:

• Histologisk og/eller cytologisk bekræftede solide tumorer med godkendt mærket indikation for PD-1-hæmmere.
• Tumorbiopsi ved studiestart og under terapi. Tumorsteder, der anvendes til at opfylde dette kriterium, må ikke have modtaget nogen forudgående strålebehandling. Steder for biopsi skal adskilles fra mållæsioner, der anvendes til vurdering af effektiviteten.
• Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.

Dosis og sygdomsudvidelse:

• MSI-H eller dMMR pr. lokalt laboratorium og mislykkedes i mindst én tidligere linje af standardbehandling kemoterapi i henhold til lokale standarder.
• Karcinom af ukendt primær

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Anamnese med svær overfølsomhed over for mAbs, hjælpestoffer af lægemidlet eller andre komponenter
• Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 2 år med undtagelse af lokalt helbredende kræftformer, som er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
• Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, undtagen for personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen
• Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 eller anti-CTLA-4 antistof (eller ethvert andet antistof, der målretter mod T-celle co-stimuleringsveje) (undtagen NSCLC)
• Kendt betydelig psykisk sygdom eller andre tilstande såsom aktiv alkohol eller andet stofmisbrug, der efter Efterforskerens opfattelse disponerer forsøgspersonen for høj risiko for manglende overholdelse af protokolbehandlingen eller -vurderingerne.