APL-501-studie for utvalgte avanserte eller residiverende/residiverende solide svulster

Hovedinkluderingskriterier:

• Kunne forstå og etterleve studieprosedyrer, forstå risikoene involvert, og gi skriftlig informert samtykke.

Doseeskalering:

• Histologisk og/eller cytologisk bekreftede solide svulster: kolorektal, endometrial, gastrisk inkludert, gastroøsofageal junction adenokarsinom (GC), hode og nakke (esophageal, hepatocellulær (HCC), ikke-småcellet lungekreft, mesotheliom, ovarie- og nyrecellekarsinom ( RCC), enten refraktær eller tilbakefall til standardbehandling eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for.
• Ingen begrensning på antall tidligere behandlinger for doseeskaleringssegment bortsett fra mage- og nyrecellekarsinom.

Kohortutvidelse:

• Histologisk og/eller cytologisk bekreftede solide svulster med godkjent merket indikasjon for PD-1-hemmere.
• Tumorbiopsi ved studiestart og under terapi. Tumorsteder som brukes for å tilfredsstille dette kriteriet må ikke ha mottatt noen tidligere strålebehandling. Steder for biopsi må være forskjellig fra mållesjoner som brukes til effektvurdering.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.

Dose og sykdomsutvidelse:

• MSI-H eller dMMR per lokalt laboratorium og mislyktes i minst én tidligere linje med standardbehandling med kjemoterapi i henhold til lokale standarder.
• Karsinom av ukjent primær

Viktige eksklusjonskriterier:

• Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor mAbs, hjelpestoffer av legemidlet eller andre komponenter
• Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som har blitt kurert, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
• Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, unntatt for personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen
• Tidligere terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 eller anti-CTLA-4 antistoff (eller andre antistoffer rettet mot T-celle co-stimuleringsveier) (unntatt NSCLC)
• Kjent betydelig psykisk lidelse eller andre tilstander som aktivt alkohol eller annet rusmisbruk som etter Utforskerens oppfatning disponerer forsøkspersonen for høy risiko for manglende overholdelse av protokollbehandling eller vurderinger.