APL-501-Studie für ausgewählte fortgeschrittene oder rezidivierende/rezidivierende solide Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

• In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, die damit verbundenen Risiken zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Dosissteigerung:

• Histologisch und/oder zytologisch bestätigte solide Tumoren: kolorektale, endometriale, gastrische einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GC), Kopf und Hals (Ösophagus, hepatozelluläres (HCC), nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Mesotheliom, Ovarial- und Nierenzellkarzinom ( RCC), die entweder refraktär oder rezidiviert auf die Standardtherapie sind oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
• Keine Beschränkung der Anzahl früherer Therapien für das Dosiseskalationssegment, außer bei Magen- und Nierenzellkarzinom.

Kohortenerweiterung:

• Histologisch und/oder zytologisch bestätigte solide Tumoren mit einer zugelassenen gekennzeichneten Indikation für PD-1-Inhibitoren.
• Tumorbiopsie bei Studieneintritt und während der Therapie. Tumorstellen, die dieses Kriterium erfüllen, dürfen zuvor keine Strahlentherapie erhalten haben. Die Stellen für die Biopsie müssen sich von den Zielläsionen unterscheiden, die für die Wirksamkeitsbewertung verwendet werden.
• Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.

Dosis- und Krankheitsausdehnung:

• MSI-H oder dMMR pro örtlichem Labor und mindestens eine vorangegangene Standard-Chemotherapie nach örtlichem Standard hat nicht bestanden.
• Karzinom unbekannter Primärform

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen mAbs, Hilfsstoffe des Arzneimittels oder andere Komponenten
• Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms in der Vorgeschichte, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte, mit Ausnahme von Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter
• Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PDL-2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper (oder einem anderen Antikörper, der auf T-Zell-Kostimulationswege abzielt) (außer NSCLC)
• Bekannte signifikante psychische Erkrankung oder andere Zustände wie aktiver Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für ein hohes Risiko der Nichteinhaltung der Protokollbehandlung oder -bewertung prädisponieren.