针对特定晚期或复发/复发实体瘤的 APL-501 研究

主要纳入标准：

• 能够理解并遵守研究程序，理解所涉及的风险，并提供书面知情同意书。

剂量递增：

• 经组织学和/或细胞学证实的实体瘤：结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、胃食管交界处腺癌（GC）、头颈部（食管癌、肝细胞癌（HCC）、非小细胞肺癌、间皮瘤、卵巢癌和肾细胞癌（ RCC），标准疗法难治或复发，或没有有效的标准疗法。
• 除胃癌和肾细胞癌外，对剂量递增阶段的既往疗法数量没有限制。

队列扩展：

• 组织学和/或细胞学证实的实体瘤，具有批准的 PD-1 抑制剂标记适应症。
• 研究开始时和治疗期间的肿瘤活检。 用于满足此标准的肿瘤部位必须未接受过任何先前的放射治疗。 活检部位必须与用于疗效评估的目标病灶不同。
• 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。

剂量和疾病扩展：

• 根据当地实验室的 MSI-H 或 dMMR，并且根据当地标准至少有一项先前的护理标准化疗失败。
• 原发性不明癌

主要排除标准：

• 对单克隆抗体、药物产品的赋形剂或其他成分有严重过敏史
• 在过去 2 年内患有恶性肿瘤，但已经治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈或乳腺癌原位癌
• 任何活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫病史，或需要全身类固醇或免疫抑制药物的综合征史，白斑病或已解决的儿童哮喘/特应性受试者除外
• 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PDL-2 或抗 CTLA-4 抗体（或任何其他靶向 T 细胞共刺激途径的抗体）进行治疗（NSCLC 除外）
• 已知的重大精神疾病或其他情况，例如活跃酒精或其他药物滥用，在研究者看来，这些疾病使受试者容易面临不遵守协议治疗或评估的高风险。