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Étude APL-501 pour certaines tumeurs solides avancées ou récidivantes/récurrentes

5 mai 2022 mis à jour par: Apollomics (Australia) Pty. Ltd.

Une étude multicentrique de phase 1, d'augmentation de la dose, d'extension de cohorte et d'expansion de la dose et de la maladie de l'APL-501 chez des sujets atteints de certaines tumeurs solides avancées ou en rechute/récurrentes

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et le schéma posologique recommandé de l'APL-501 chez les personnes atteintes de tumeurs solides avancées, en rechute ou récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, en 3 parties avec un segment d'escalade de dose, une extension de cohorte et des cohortes d'expansion de dose et de maladie d'injection d'APL-501, un anticorps monoclonal IgG4 humanisé, ciblant la mort programmée-1 (PD-1) récepteur membranaire sur les lymphocytes T et d'autres cellules du système immunitaire. Certaines tumeurs malignes solides avancées recevront des doses croissantes d'APL-501.

L'augmentation de la dose se produira dans trois cohortes de sujets jusqu'à ce qu'une toxicité à dose limitée (DLT) définie par le protocole se produise, non due à la progression de la maladie ou à une maladie intercurrente, et qu'une dose maximale tolérée provisoire (MTD) ou une dose biologiquement efficace (BED) soit déterminée.

Cohort Extension évaluera l'APL-501 à 3 mg/kg et 10 mg/kg le jour 1 et le jour 15 tous les 28 jours.

À la dose provisoire de MTD, de BED ou de phase 2 recommandée (RP2D), au moins deux types de tumeurs dans l'expansion de la dose et de la maladie seront évalués à une dose équivalente non basée sur le poids pour évaluer plus avant la toxicité et l'efficacité préliminaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MaCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude, de comprendre les risques encourus et de fournir un consentement éclairé écrit.

Escalade de dose :

  • Tumeurs solides histologiquement et/ou cytologiquement confirmées : colorectal, endométrial, gastrique, y compris, adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GC), tête et cou (œsophage, hépatocellulaire (CHC), cancer du poumon non à petites cellules, mésothéliome, carcinome à cellules ovariennes et rénales ( RCC), réfractaire ou en rechute au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard efficace n'est disponible.
  • Aucune restriction quant au nombre de traitements antérieurs pour le segment d'escalade de dose, sauf pour les carcinomes à cellules gastriques et rénales.

Extension de cohorte :

  • Tumeurs solides histologiquement et/ou cytologiquement confirmées avec une indication étiquetée approuvée pour les inhibiteurs de PD-1.
  • Biopsie tumorale à l'entrée dans l'étude et pendant le traitement. Les sites tumoraux utilisés pour satisfaire à ce critère ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie antérieure. Les sites de biopsie doivent être distincts des lésions cibles utilisées pour l'évaluation de l'efficacité.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.

Expansion de la dose et de la maladie :

  • MSI-H ou dMMR par laboratoire local et échec d'au moins une ligne antérieure de chimiothérapie standard de soins selon les normes locales.
  • Carcinome primitif inconnu

Principaux critères d'exclusion :

  • Antécédents d'hypersensibilité grave aux AcM, aux excipients du produit médicamenteux ou à d'autres composants
  • Malignité antérieure active au cours des 2 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
  • Toute maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune, ou antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL-2 ou anti-CTLA-4 (ou tout autre anticorps ciblant les voies de co-stimulation des lymphocytes T) (sauf NSCLC)
  • Maladie mentale importante connue ou autres conditions telles que l'alcool actif ou l'abus d'autres substances qui, de l'avis de l'enquêteur, prédisposent le sujet à un risque élevé de non-conformité au traitement ou aux évaluations du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
APL-501
Médicament: APL-501

Les sujets seront affectés à un niveau de dose dans l'ordre d'entrée dans l'étude. Le traitement comprend un minimum de quatre cycles de 28 jours à trois niveaux de dose prévus (1, 3 et 10 mg/kg). Dans le segment d'escalade de dose, chaque cycle de traitement comprend 2 doses du médicament à l'étude administrées les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. Dans l'extension de cohorte, le cycle de traitement consistera en 2 doses du médicament à l'étude administrées les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours.

Dans l'expansion de la dose et de la maladie, le cycle de traitement consistera en 2 doses du médicament à l'étude (dosage non basé sur le poids de 400 mg) administrées les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours.

Autres noms:
  • génolimzumab
  • GB226

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.03) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Délai: À partir du moment du consentement éclairé de la signature jusqu'au jour 28 après le cycle 1 ; Escalade de dose - Environ 9 mois
Événements indésirables, événements indésirables graves, toxicités limitant la dose selon les critères de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI) (CTCAE v4.03)
À partir du moment du consentement éclairé de la signature jusqu'au jour 28 après le cycle 1 ; Escalade de dose - Environ 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose et le calendrier recommandés pour la phase 2
Délai: 1 an en moyenne
événements indésirables, événements indésirables graves, toxicités limitant la dose
1 an en moyenne
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 4 mois (1 cycle = 28 jours)
ASC, 0-infini
Jusqu'à 4 mois (1 cycle = 28 jours)
Concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'à 4 mois (1 cycle = 28 jours)
Cmax
Jusqu'à 4 mois (1 cycle = 28 jours)
Temps pour atteindre Cmax
Délai: Jusqu'à 4 mois (1 cycle = 28 jours)
Tmax
Jusqu'à 4 mois (1 cycle = 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 24 mois
L'effet thérapeutique de l'APL-501 sera évalué par RECIST v1.1 et par irRECIST pour déterminer la proportion de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle.
Environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 24 mois
L'effet du traitement de l'APL-501 sera évalué par RECIST v1.1 ou par irRECIST pour déterminer la durée de la réponse. Temps écoulé entre la première réponse complète ou partielle documentée et la progression documentée de la maladie ou le décès.
Environ 24 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Environ 24 mois
L'effet du traitement de l'APL-501 sera évalué par RECIST v1.1 et par irRECIST pour déterminer le temps nécessaire à la réponse complète et à la réponse partielle.
Environ 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 24 mois
L'effet thérapeutique de l'APL-501 sera évalué par RECIST v1.1 et irRECIST pour déterminer le taux de contrôle de la maladie. Proportion de patients présentant la meilleure réponse globale (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
Environ 24 mois
Survie sans progression
Délai: Environ 24 mois
L'effet de l'APL-501 sera évalué par RECIST v1.1 et par irRECIST pour déterminer la survie sans progression en temps depuis la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès.
Environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apollomics (Australia) Pty. Ltd.

Collaborateurs

Novotech (Australia) Pty Limited
Apollomics Inc. (formerly CBT Pharmaceuticals, Inc.)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2017

Première publication (RÉEL)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APL-501-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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