직장 인도메타신을 투여받은 환자의 ERCP 후 췌장염에 대한 유두 에피네프린 살포의 효과
2017년 10월 25일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
직장 인도메타신을 투여받은 환자의 ERCP 후 췌장염에 대한 유두 에피네프린 살포의 효과: 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
급성 췌장염은 ERCP의 가장 흔하고 두려운 합병증으로 시술의 1~30% 후에 발생합니다. 그것은 상당한 이환율을 설명하고 건강 관리 시스템에 상당한 비용을 나타냅니다. European Society of Gastrointestinal Endoscopy 및 Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic surgery 지침 및 최근 대규모 RCT는 ERCP 전에 NSAIDs indomethacin 직장에서의 일상적인 사용을 권장했습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 프로스타글란딘 합성, 포스포리파제 A2 활성 및 급성 췌장염의 병인에서 중요한 역할을 하는 것으로 여겨지는 호중구/내피 세포 부착을 억제하는 것으로 나타났습니다.
췌장염의 발생에 다른 가능한 기전이 제안되었습니다. 캐뉼라 삽입이나 내시경 치료 중 조작으로 인한 유두 부종이 가장 많은 관심을 받았습니다. 유두부종은 일시적으로 췌액의 유출을 막고 관압을 증가시켜 췌장염을 일으킬 수 있다. 유두에 에피네프린을 국소 적용하면 모세관 투과성을 감소시키거나 오디 괄약근을 이완시켜 유두 부종을 줄일 수 있습니다. 식염수 분무 또는 개입 없음과 비교한 유두 에피네프린 분무의 메타 분석(기존 RCT 2개 및 이전 연구의 사후 분석 포함)은 PEP의 잠재적 상대 위험 감소를 나타냅니다(RR 0.34, 95% CI 0.19-0.61). 유두 에피네프린 분무는 ERCP 후 췌장염 예방을 위한 저렴하고 편리한 대안이 될 수 있습니다. 정기적인 유두 에피네프린 분무를 사용하는 것이 ERCP 후 췌장염을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위한 대규모 실용 RCT가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Yinchuan, 중국, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
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Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, 중국, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, 중국, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ERCP를 위해 계획된 18-80세 환자.
제외 기준:
- ERCP에 대한 금기 사항
- 에피네프린 또는 NSAID에 대한 알레르기
- pre-ERCP indomethacin에 적합하지 않음(시술 전 7일 이내 NSAIDs 투여, 4주 이내 위장관 출혈, 신기능 장애[Cr >1.4mg/dl=120umol/l], 시술 전 응고 장애 존재)
- 계획된 췌관 조작이 없는 이전 담도 괄약근 절개술
- 계획된 췌관 조작 없이 담관 스텐트 제거 또는 교환을 위한 ERCP
- 시술 전 3일 이내의 급성 췌장염
- 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없음
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PES 그룹
이 그룹의 모든 환자는 시술이 끝나고 내시경을 빼기 직전에 괄약근을 사용하여 10~15초 동안 십이지장 유두에 분무되는 0.02% 에피네프린 20ml를 받습니다.
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금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 인도메타신을 투여해야 합니다.
이 그룹의 모든 환자는 시술이 끝나고 내시경을 빼기 직전에 괄약근을 사용하여 10~15초 동안 십이지장 유두에 분무되는 0.02% 에피네프린 20ml를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 모든 환자는 시술이 끝나고 내시경을 빼기 직전에 괄약근을 사용하여 10~15초 동안 십이지장 유두에 20ml의 식염수를 분사합니다.
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금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 인도메타신을 투여해야 합니다.
이 그룹의 모든 환자는 시술이 끝나고 내시경을 빼기 직전에 괄약근을 사용하여 10~15초 동안 십이지장 유두에 20ml의 식염수를 분사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 ERCP 후 췌장염(PEP)
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도에서 중증 PEP
기간: 30 일
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30 일
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임상적으로 중요한 위장관 출혈
기간: 30 일
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30 일
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전반적인 ERCP 합병증
기간: 30 일
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음
기간: 30 일
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30 일
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업데이트된 애틀랜타 기준으로 평가된 PEP의 심각도
기간: 30 일
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30 일
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ERCP 관련 천공
기간: 30 일
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30 일
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담즙 감염
기간: 30 일
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30 일
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시술 후 입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
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- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
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- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20162097-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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