Effetto della spruzzatura papillare di epinefrina sulla pancreatite post-ERCP nei pazienti trattati con indometacina rettale
25 ottobre 2017 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effetto della spruzzatura papillare di epinefrina sulla pancreatite post-ERCP nei pazienti che hanno ricevuto indometacina rettale: uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco, randomizzato
La pancreatite acuta è la complicanza più comune e temuta di ERCP, che si verifica dopo l'1% al 30% delle procedure. Rappresenta una sostanziale morbilità e rappresenta un costo sostanziale per i sistemi sanitari. Le linee guida della European Society of Gastrointestinal Endoscopy e della Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic surgery e recentemente un RCT su larga scala hanno raccomandato l'uso di routine dei FANS indometacina per via rettale prima dell'ERCP. È stato dimostrato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inibiscono la sintesi delle prostaglandine, l'attività della fosfolipasi A2 e l'attaccamento dei neutrofili/cellule endoteliali, che si ritiene svolgano un ruolo chiave nella patogenesi della pancreatite acuta.
Altri possibili meccanismi sono stati suggeriti nel verificarsi della pancreatite. L'edema papillare causato da manipolazioni durante l'incannulamento o il trattamento endoscopico ha ricevuto la massima attenzione. L'edema papillare può causare un'ostruzione temporanea del deflusso del succo pancreatico e quindi aumentare la pressione duttale, con conseguente insorgenza di pancreatite. L'applicazione topica di epinefrina sulla papilla può ridurre l'edema papillare diminuendo la permeabilità capillare o rilassando lo sfintere di Oddi. Una meta-analisi (inclusi 2 RCT esistenti e un'analisi post-hoc del nostro studio precedente) dell'irrorazione papillare di epinefrina rispetto all'irrorazione salina o nessun intervento indica una potenziale riduzione del rischio relativo di PEP (RR 0,34, IC 95% 0,19-0,61). La nebulizzazione papillare di epinefrina può essere un'alternativa conveniente e conveniente per la prevenzione della pancreatite post-ERCP. È necessario un ampio RCT pragmatico per determinare se la routine che utilizza l'irrorazione di epinefrina papillare può ridurre la pancreatite post-ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yinchuan, Cina, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, Cina, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Cina, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni pianificati per ERCP.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni all'ERCP
- allergia all'epinefrina o ai FANS
- Non adatto per indometacina pre-ERCP (ricevuti FANS entro 7 giorni prima della procedura; emorragia gastrointestinale entro 4 settimane; disfunzione renale [Cr >1,4 mg/dl=120umol/l]; presenza di coagulopatia prima della procedura)
- precedente sfinterotomia biliare senza manipolazione pianificata del dotto pancreatico
- ERCP per la rimozione o lo scambio di stent biliari senza manipolazione pianificata del dotto pancreatico
- pancreatite acuta entro 3 giorni prima della procedura
- mancata o impossibilità a fornire il consenso
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PES
Tutti i pazienti di questo gruppo ricevono 20 ml di epinefrina allo 0,02% spruzzati sulla papilla duodenale, per un periodo di 10-15 secondi utilizzando lo sfinterotomo, al termine della procedura, appena prima del ritiro dell'endoscopio.
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Tutti i pazienti senza controindicazioni devono essere somministrati con indometacina rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.
Tutti i pazienti di questo gruppo ricevono 20 ml di epinefrina allo 0,02% spruzzati sulla papilla duodenale, per un periodo di 10-15 secondi utilizzando lo sfinterotomo, al termine della procedura, appena prima del ritiro dell'endoscopio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti di questo gruppo ricevono 20 ml di soluzione fisiologica spruzzati sulla papilla duodenale, per un periodo di 10-15 secondi utilizzando lo sfinterotomo, al termine della procedura, poco prima del ritiro dell'endoscopio.
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Tutti i pazienti senza controindicazioni devono essere somministrati con indometacina rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.
Tutti i pazienti di questo gruppo ricevono 20 ml di soluzione fisiologica spruzzati sulla papilla duodenale, per un periodo di 10-15 secondi utilizzando lo sfinterotomo, al termine della procedura, poco prima del ritiro dell'endoscopio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pancreatite complessiva post-ERCP (PEP)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PEP da moderata a grave
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Complicanze ERCP complessive
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Gravità della PEP valutata in base ai criteri di Atlanta aggiornati
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Perforazione correlata a ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Infezione biliare
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera post-procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20162097-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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