- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03057769
Effekt av papillär epinefrinsprayning på post-ERCP pankreatit hos patienter som fått rektalt indometacin
Effekt av papillär epinefrinsprayning på post-ERCP pankreatit hos patienter som fått rektalt indometacin: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Akut pankreatit är den vanligaste och mest fruktade komplikationen av ERCP, som uppstår efter 1 % till 30 % av procedurerna. Det står för betydande sjuklighet och utgör en betydande kostnad för hälso- och sjukvårdssystemen. European Society of Gastrointestinal Endoscopy and Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic surgery riktlinjer och nyligen storskalig RCT rekommenderade rutinmässig användning av NSAID indometacin rektalt före ERCP. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har visat sig hämma prostaglandinsyntes, fosfolipas A2-aktivitet och neutrofil/endotelcellvidhäftning, vilket tros spela en nyckelroll i patogenesen av akut pankreatit.
Andra möjliga mekanismer har föreslagits vid uppkomsten av pankreatit. Papillärt ödem orsakat av manipulationer under kanylering eller endoskopisk behandling har fått mest uppmärksamhet. Det papillära ödemet kan orsaka tillfälligt utflödeshinder av bukspottkörteljuice, och sedan öka kanaltrycket, vilket resulterar i uppkomsten av pankreatit. Lokal applicering av epinefrin på papillen kan minska papillärt ödem genom att minska kapillärpermeabiliteten eller genom att avslappna sfinktern hos Oddi. En metaanalys (inklusive 2 befintliga RCT och post-hoc analys av vår tidigare studie) av papillär epinefrinsprayning jämfört med saltlösningssprutning eller ingen intervention indikerar en potentiell relativ riskreduktion av PEP (RR 0,34, 95%CI 0,19-0,61). Papillär epinefrinsprayning kan vara ett billigt och bekvämt alternativ för att förebygga post-ERCP pankreatit. En stor pragmatisk RCT för att avgöra om rutin med papillär epinefrinsprayning kan minska post-ERCP pankreatit behövs.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gamla patienter planerade för ERCP.
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för ERCP
- allergi mot adrenalin eller NSAID
- Ej lämplig för pre-ERCP indometacin (fick NSAID inom 7 dagar före ingreppet; gastrointestinala blödningar inom 4 veckor; njursvikt [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; förekomst av koagulopati före ingreppet)
- tidigare gallsphincterotomi utan planerad pankreaskanalmanipulation
- ERCP för borttagning eller utbyte av gallstent utan planerad pankreaskanalmanipulation
- akut pankreatit inom 3 dagar före proceduren
- ovillig eller oförmåga att ge samtycke
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PES-grupp
Alla patienter i denna grupp får 20 ml 0,02 % epinefrin sprayat på duodenalpapillen, under en period av 10-15 sekunder med sfinkterotom, i slutet av proceduren, precis innan endoskopet dras ut.
|
Alla patienter utan kontraindikationer bör administreras med rektalt indometacin inom 30 minuter före ERCP.
Alla patienter i denna grupp får 20 ml 0,02 % epinefrin sprayat på duodenalpapillen, under en period av 10-15 sekunder med sfinkterotom, i slutet av proceduren, precis innan endoskopet dras ut.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Alla patienter i denna grupp får 20 ml koksaltlösning sprayad på duodenalpapillen, under en period av 10-15 sekunder med sfinkterotom, i slutet av proceduren, precis innan endoskopet dras ut.
|
Alla patienter utan kontraindikationer bör administreras med rektalt indometacin inom 30 minuter före ERCP.
Alla patienter i denna grupp får 20 ml koksaltlösning sprayad på duodenalpapillen, under en period av 10-15 sekunder med sfinkterotom, i slutet av proceduren, precis innan endoskopet dras ut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Övergripande post-ERCP pankreatit (PEP)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Måttlig till svår PEP
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Övergripande ERCP-komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Död
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Svårighetsgraden av PEP utvärderad enligt uppdaterade Atlanta-kriterier
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
ERCP-relaterad perforering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Gallvägsinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Giktdämpande medel
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Indometacin
Andra studie-ID-nummer
- KY20162097-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Indometacin
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAkut pankreatit efter ERCPIndien
-
North American Consortium for HistiocytosisHistiocyte SocietyRekryteringLangerhans cellhistiocytosFörenta staterna