Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av papillär epinefrinsprayning på post-ERCP pankreatit hos patienter som fått rektalt indometacin

25 oktober 2017 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt av papillär epinefrinsprayning på post-ERCP pankreatit hos patienter som fått rektalt indometacin: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Akut pankreatit är den vanligaste och mest fruktade komplikationen av ERCP, som uppstår efter 1 % till 30 % av procedurerna. Det står för betydande sjuklighet och utgör en betydande kostnad för hälso- och sjukvårdssystemen. European Society of Gastrointestinal Endoscopy and Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic surgery riktlinjer och nyligen storskalig RCT rekommenderade rutinmässig användning av NSAID indometacin rektalt före ERCP. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har visat sig hämma prostaglandinsyntes, fosfolipas A2-aktivitet och neutrofil/endotelcellvidhäftning, vilket tros spela en nyckelroll i patogenesen av akut pankreatit.

Andra möjliga mekanismer har föreslagits vid uppkomsten av pankreatit. Papillärt ödem orsakat av manipulationer under kanylering eller endoskopisk behandling har fått mest uppmärksamhet. Det papillära ödemet kan orsaka tillfälligt utflödeshinder av bukspottkörteljuice, och sedan öka kanaltrycket, vilket resulterar i uppkomsten av pankreatit. Lokal applicering av epinefrin på papillen kan minska papillärt ödem genom att minska kapillärpermeabiliteten eller genom att avslappna sfinktern hos Oddi. En metaanalys (inklusive 2 befintliga RCT och post-hoc analys av vår tidigare studie) av papillär epinefrinsprayning jämfört med saltlösningssprutning eller ingen intervention indikerar en potentiell relativ riskreduktion av PEP (RR 0,34, 95%CI 0,19-0,61). Papillär epinefrinsprayning kan vara ett billigt och bekvämt alternativ för att förebygga post-ERCP pankreatit. En stor pragmatisk RCT för att avgöra om rutin med papillär epinefrinsprayning kan minska post-ERCP pankreatit behövs.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gamla patienter planerade för ERCP.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för ERCP
  • allergi mot adrenalin eller NSAID
  • Ej lämplig för pre-ERCP indometacin (fick NSAID inom 7 dagar före ingreppet; gastrointestinala blödningar inom 4 veckor; njursvikt [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; förekomst av koagulopati före ingreppet)
  • tidigare gallsphincterotomi utan planerad pankreaskanalmanipulation
  • ERCP för borttagning eller utbyte av gallstent utan planerad pankreaskanalmanipulation
  • akut pankreatit inom 3 dagar före proceduren
  • ovillig eller oförmåga att ge samtycke
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PES-grupp
Alla patienter i denna grupp får 20 ml 0,02 % epinefrin sprayat på duodenalpapillen, under en period av 10-15 sekunder med sfinkterotom, i slutet av proceduren, precis innan endoskopet dras ut.
Alla patienter utan kontraindikationer bör administreras med rektalt indometacin inom 30 minuter före ERCP.
Alla patienter i denna grupp får 20 ml 0,02 % epinefrin sprayat på duodenalpapillen, under en period av 10-15 sekunder med sfinkterotom, i slutet av proceduren, precis innan endoskopet dras ut.
Andra namn:
  • PES
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Alla patienter i denna grupp får 20 ml koksaltlösning sprayad på duodenalpapillen, under en period av 10-15 sekunder med sfinkterotom, i slutet av proceduren, precis innan endoskopet dras ut.
Alla patienter utan kontraindikationer bör administreras med rektalt indometacin inom 30 minuter före ERCP.
Alla patienter i denna grupp får 20 ml koksaltlösning sprayad på duodenalpapillen, under en period av 10-15 sekunder med sfinkterotom, i slutet av proceduren, precis innan endoskopet dras ut.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande post-ERCP pankreatit (PEP)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Måttlig till svår PEP
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Övergripande ERCP-komplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Svårighetsgraden av PEP utvärderad enligt uppdaterade Atlanta-kriterier
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
ERCP-relaterad perforering
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Gallvägsinfektion
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

20 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indometacin

3
Prenumerera