Effet de la pulvérisation papillaire d'épinéphrine sur la pancréatite post-ERCP chez les patients ayant reçu de l'indométhacine rectale
25 octobre 2017 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effet de la pulvérisation papillaire d'épinéphrine sur la pancréatite post-ERCP chez les patients ayant reçu de l'indométhacine rectale : un essai contrôlé randomisé, à double insu et multicentrique
La pancréatite aiguë est la complication la plus courante et la plus redoutée de la CPRE, survenant après 1 % à 30 % des procédures. Elle est à l'origine d'une morbidité importante et représente un coût substantiel pour les systèmes de santé. Les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale et de la Société japonaise de chirurgie hépato-biliaire-pancréatique et récemment un ECR à grande échelle ont recommandé l'utilisation systématique des AINS indométhacine par voie rectale avant la CPRE. Il a été démontré que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) inhibent la synthèse des prostaglandines, l'activité de la phospholipase A2 et l'attachement des cellules neutrophiles/endothéliales, qui jouerait un rôle clé dans la pathogenèse de la pancréatite aiguë.
D'autres mécanismes possibles ont été suggérés dans la survenue d'une pancréatite. L'œdème papillaire causé par des manipulations lors d'une canulation ou d'un traitement endoscopique a reçu le plus d'attention. L'œdème papillaire peut provoquer une obstruction temporaire de l'écoulement du suc pancréatique, puis augmenter la pression canalaire, entraînant la survenue d'une pancréatite. L'application topique d'épinéphrine sur la papille peut réduire l'œdème papillaire en diminuant la perméabilité capillaire ou en relâchant le sphincter d'Oddi. Une méta-analyse (comprenant 2 ECR existants et une analyse post-hoc de notre étude précédente) de la pulvérisation papillaire d'épinéphrine par rapport à la pulvérisation saline ou à l'absence d'intervention indique une réduction potentielle du risque relatif de PPE (RR 0,34, IC à 95 % 0,19-0,61). La pulvérisation papillaire d'épinéphrine peut être une alternative peu coûteuse et pratique pour la prévention de la pancréatite post-ERCP. Un grand ECR pragmatique pour déterminer si l'utilisation systématique de la pulvérisation papillaire d'épinéphrine peut réduire la pancréatite post-ERCP est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yinchuan, Chine, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, Chine, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
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Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Chine, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
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Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans prévus pour la CPRE.
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la CPRE
- allergie à l'épinéphrine ou aux AINS
- Ne convient pas à l'indométhacine pré-ERCP (AINS reçus dans les 7 jours précédant l'intervention ; hémorragie gastro-intestinale dans les 4 semaines ; dysfonctionnement rénal [Cr > 1,4 mg/dl = 120 umol/l] ; présence d'une coagulopathie avant l'intervention)
- sphinctérotomie biliaire antérieure sans manipulation planifiée du canal pancréatique
- CPRE pour le retrait ou l'échange de stent biliaire sans manipulation planifiée du canal pancréatique
- pancréatite aiguë dans les 3 jours précédant l'intervention
- refus ou incapacité de donner son consentement
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PSE
Tous les patients de ce groupe reçoivent 20 ml d'épinéphrine à 0,02 % pulvérisés sur la papille duodénale, sur une période de 10 à 15 secondes à l'aide d'un sphinctérotome, en fin d'intervention, juste avant le retrait de l'endoscope.
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Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir de l'indométhacine rectale dans les 30 minutes précédant la CPRE.
Tous les patients de ce groupe reçoivent 20 ml d'épinéphrine à 0,02 % pulvérisés sur la papille duodénale, sur une période de 10 à 15 secondes à l'aide d'un sphinctérotome, en fin d'intervention, juste avant le retrait de l'endoscope.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Tous les patients de ce groupe reçoivent 20 ml de sérum physiologique pulvérisé sur la papille duodénale, sur une durée de 10 à 15 secondes à l'aide d'un sphinctérotome, en fin d'intervention, juste avant le retrait de l'endoscope.
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Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir de l'indométhacine rectale dans les 30 minutes précédant la CPRE.
Tous les patients de ce groupe reçoivent 20 ml de sérum physiologique pulvérisé sur la papille duodénale, sur une durée de 10 à 15 secondes à l'aide d'un sphinctérotome, en fin d'intervention, juste avant le retrait de l'endoscope.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pancréatite globale post-CPRE (PEP)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PPE modérée à sévère
Délai: 30 jours
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30 jours
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Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative
Délai: 30 jours
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30 jours
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Complications globales de la CPRE
Délai: 30 jours
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès
Délai: 30 jours
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30 jours
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Gravité de la PPE évaluée selon les critères d'Atlanta mis à jour
Délai: 30 jours
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30 jours
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Perforation liée à la CPRE
Délai: 30 jours
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30 jours
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Infection biliaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
20 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Pancréatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antigoutteux
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Indométhacine
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20162097-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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