Влияние папиллярного распыления адреналина на панкреатит после ЭРХПГ у пациентов, получавших ректально индометацин
25 октября 2017 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Влияние папиллярного распыления адреналина на панкреатит после ЭРХПГ у пациентов, получавших ректально индометацин: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Острый панкреатит является наиболее распространенным и опасным осложнением ЭРХПГ, возникающим после 1-30% процедур. Это является причиной значительной заболеваемости и сопряжено со значительными расходами для систем здравоохранения. Руководящие принципы Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии и Японского общества хирургии печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы, а также недавнее крупномасштабное РКИ рекомендовали рутинное использование НПВП индометацина ректально перед ЭРХПГ. Было показано, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) ингибируют синтез простагландинов, активность фосфолипазы А2 и прикрепление нейтрофильных/эндотелиальных клеток, что, как считается, играет ключевую роль в патогенезе острого панкреатита.
Были предложены и другие возможные механизмы возникновения панкреатита. Наибольшее внимание привлек папиллярный отек, вызванный манипуляциями при катетеризации или эндоскопическом лечении. Отек сосочков может вызвать временное затруднение оттока панкреатического сока, а затем повысить давление в протоках, что приводит к возникновению панкреатита. Местное нанесение адреналина на сосочек может уменьшить отек сосочка за счет снижения проницаемости капилляров или расслабления сфинктера Одди. Мета-анализ (включая 2 существующих РКИ и ретроспективный анализ нашего предыдущего исследования) папиллярного распыления адреналина по сравнению с распылением физиологического раствора или отсутствием вмешательства указывает на потенциальное относительное снижение риска ПКП (ОР 0,34, 95% ДИ 0,19-0,61). Папиллярное распыление адреналина может быть недорогой и удобной альтернативой для профилактики панкреатита после ЭРХПГ. Необходимо крупное практическое РКИ, чтобы определить, может ли рутинное использование папиллярного распыления адреналина уменьшить панкреатит после ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Китай, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Китай, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18-80 лет, планирующие ЭРХПГ.
Критерий исключения:
- противопоказания к ЭРХПГ
- аллергия на адреналин или НПВП
- Не подходит для индометацина перед ЭРХПГ (прием НПВП в течение 7 дней до процедуры; желудочно-кишечное кровотечение в течение 4 недель; нарушение функции почек [Кр >1,4 мг/дл=120 мкмоль/л]; наличие коагулопатии перед процедурой)
- предшествующая билиарная сфинктеротомия без плановой манипуляции с протоком поджелудочной железы
- ЭРХПГ для удаления или замены билиарного стента без плановой манипуляции с протоком поджелудочной железы
- острый панкреатит за 3 дня до процедуры
- нежелание или неспособность дать согласие
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПЭС
Все пациенты в этой группе получают 20 мл 0,02% адреналина, распыляемого на дуоденальный сосочек в течение 10-15 секунд с помощью сфинктеротома, в конце процедуры, непосредственно перед извлечением эндоскопа.
|
Всем пациентам без противопоказаний следует вводить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ.
Все пациенты в этой группе получают 20 мл 0,02% адреналина, распыляемого на дуоденальный сосочек в течение 10-15 секунд с помощью сфинктеротома, в конце процедуры, непосредственно перед извлечением эндоскопа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Все пациенты в этой группе получают 20 мл физиологического раствора, распыляемого на дуоденальный сосочек в течение 10-15 секунд с помощью сфинктеротома, в конце процедуры, непосредственно перед извлечением эндоскопа.
|
Всем пациентам без противопоказаний следует вводить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ.
Все пациенты в этой группе получают 20 мл физиологического раствора, распыляемого на дуоденальный сосочек в течение 10-15 секунд с помощью сфинктеротома, в конце процедуры, непосредственно перед извлечением эндоскопа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий пост-ERCP панкреатит (PEP)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
От умеренной до тяжелой ПКП
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Общие осложнения ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Тяжесть ПКП оценивается по обновленным критериям Atlanta
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Перфорация, связанная с ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Билиарная инфекция
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Длительность пребывания в стационаре после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- KY20162097-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .