Vliv sprejování papilárního epinefrinu na pankreatitidu po ERCP u pacientů, kterým byl podáván rektální indometacin
25. října 2017 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Vliv sprejování papilárního epinefrinu na pankreatitidu po ERCP u pacientů, kterým byl podáván rektální indomethacin: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Akutní pankreatitida je nejčastější a nejobávanější komplikací ERCP, vyskytuje se po 1 % až 30 % výkonů. To představuje značnou nemocnost a představuje značné náklady pro systémy zdravotní péče. Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii a Japonská společnost pro hepato-biliární-pankreatickou chirurgii a nedávno rozsáhlá RCT doporučily rutinní použití NSAID indometacin rektálně před ERCP. Bylo prokázáno, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) inhibují syntézu prostaglandinů, aktivitu fosfolipázy A2 a vazbu neutrofilních/endoteliálních buněk, o kterých se předpokládá, že hrají klíčovou roli v patogenezi akutní pankreatitidy.
Při výskytu pankreatitidy byly navrženy další možné mechanismy. Největší pozornost je věnována papilárnímu edému způsobenému manipulací při kanylaci nebo endoskopické léčbě. Papilární edém může způsobit dočasnou obstrukci odtoku pankreatické šťávy a poté zvýšit duktální tlak, což má za následek výskyt pankreatitidy. Lokální aplikace epinefrinu na papilu může snížit papilární edém snížením permeability kapilár nebo uvolněním Oddiho svěrače. Metaanalýza (včetně 2 existujících RCT a post-hoc analýzy naší předchozí studie) sprejování papilárního epinefrinu ve srovnání s sprejováním fyziologickým roztokem nebo žádným zásahem ukazuje na potenciální relativní snížení rizika PEP (RR 0,34, 95% CI 0,19-0,61). Sprej papilárního epinefrinu může být levnou a pohodlnou alternativou pro prevenci post-ERCP pankreatitidy. Je zapotřebí rozsáhlé pragmatické RCT k určení, zda rutinní použití papilárního spreje epinefrinu může snížit post-ERCP pankreatitidu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Čína, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Čína, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–80 let plánovaní na ERCP.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace ERCP
- alergie na epinefrin nebo NSAID
- Nevhodné pro pre-ERCP indometacin (dostal NSAID do 7 dnů před výkonem; gastrointestinální krvácení do 4 týdnů; renální dysfunkce [Cr >1,4 mg/dl=120 umol/l]; přítomnost koagulopatie před výkonem)
- předchozí biliární sfinkterotomie bez plánované manipulace s vývodem slinivky břišní
- ERCP pro odstranění nebo výměnu biliárního stentu bez plánované manipulace s vývodem slinivky břišní
- akutní pankreatitidu do 3 dnů před výkonem
- neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PES
Všichni pacienti v této skupině obdrží 20 ml 0,02% epinefrinu nastříkaného na duodenální papilu po dobu 10-15 sekund pomocí sfinkterotomu na konci procedury, těsně před vytažením endoskopu.
|
Všem pacientům bez kontraindikací by měl být podán rektální indometacin do 30 minut před ERCP.
Všichni pacienti v této skupině obdrží 20 ml 0,02% epinefrinu nastříkaného na duodenální papilu po dobu 10-15 sekund pomocí sfinkterotomu na konci procedury, těsně před vytažením endoskopu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Všichni pacienti v této skupině obdrží 20 ml fyziologického roztoku nastříkaného na duodenální papilu po dobu 10-15 sekund pomocí sfinkterotomu na konci procedury, těsně před vytažením endoskopu.
|
Všem pacientům bez kontraindikací by měl být podán rektální indometacin do 30 minut před ERCP.
Všichni pacienti v této skupině obdrží 20 ml fyziologického roztoku nastříkaného na duodenální papilu po dobu 10-15 sekund pomocí sfinkterotomu na konci procedury, těsně před vytažením endoskopu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková pankreatitida po ERCP (PEP)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední až závažná PEP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Klinicky významné gastrointestinální krvácení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Celkové komplikace ERCP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Závažnost PEP hodnocená aktualizovanými kritérii v Atlantě
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Perforace související s ERCP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Biliární infekce
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Délka hospitalizace po zákroku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- KY20162097-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .