Wpływ opryskiwania brodawek epinefryną na zapalenie trzustki po ERCP u pacjentów otrzymujących indometacynę doodbytniczo
25 października 2017 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Wpływ rozpylania epinefryny brodawkowatej na zapalenie trzustki po ERCP u pacjentów otrzymujących indometacynę doodbytniczą: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne
Ostre zapalenie trzustki jest najczęstszym i najbardziej przerażającym powikłaniem ECPW, występującym po 1% do 30% zabiegów. Odpowiada za znaczną zachorowalność i stanowi znaczny koszt dla systemów opieki zdrowotnej. Europejskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinal i Japońskie Towarzystwo Chirurgii Hepato-Żółciowo-Trzustkowej oraz niedawno przeprowadzone na dużą skalę RCT zaleciły rutynowe stosowanie NLPZ indometacyny doodbytniczo przed ERCP. Wykazano, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) hamują syntezę prostaglandyn, aktywność fosfolipazy A2 i przyleganie neutrofilów/komórek śródbłonka, co uważa się za odgrywające kluczową rolę w patogenezie ostrego zapalenia trzustki.
Zasugerowano inne możliwe mechanizmy występowania zapalenia trzustki. Najwięcej uwagi poświęcono obrzękowi brodawek brodawkowatych spowodowanemu manipulacją podczas kaniulacji lub leczenia endoskopowego. Obrzęk brodawkowaty może powodować przejściowe utrudnienie odpływu soku trzustkowego, a następnie wzrost ciśnienia w przewodzie doprowadzając do wystąpienia zapalenia trzustki. Miejscowe podanie epinefryny na brodawkę może zmniejszyć obrzęk brodawek poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych lub rozluźnienie zwieracza Oddiego. Metaanaliza (w tym 2 istniejące RCT i analiza post-hoc naszego poprzedniego badania) opryskiwania brodawek epinefryną w porównaniu z opryskami solą fizjologiczną lub brakiem interwencji wskazuje na potencjalne względne zmniejszenie ryzyka PEP (RR 0,34, 95% CI 0,19-0,61). Oprysk brodawkowaty epinefryną może być niedrogą i wygodną alternatywą w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP. Duże pragmatyczne RCT w celu ustalenia, czy rutynowe opryskiwanie brodawek epinefryną może zmniejszyć zapalenie trzustki po ERCP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Chiny, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat planowani do ECPW.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do ECPW
- uczulenie na epinefrynę lub NLPZ
- Nie nadaje się do pre-ERCP indometacyna (przyjmowanie NLPZ w ciągu 7 dni przed zabiegiem; krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni; dysfunkcja nerek [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; obecność koagulopatii przed zabiegiem)
- przebyta sfinkterotomia dróg żółciowych bez planowanej manipulacji przewodu trzustkowego
- ECPW do usunięcia lub wymiany stentu żółciowego bez planowanej manipulacji przewodem trzustkowym
- ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 dni przed zabiegiem
- niechęć lub niemożność wyrażenia zgody
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PES
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymują 20 ml 0,02% epinefryny rozpylonej na brodawkę dwunastnicy przez 10-15 sekund za pomocą sfinkterotomu, na zakończenie zabiegu, tuż przed wycofaniem endoskopu.
|
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań należy podać doodbytniczo indometacynę w ciągu 30 min przed ERCP.
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymują 20 ml 0,02% epinefryny rozpylonej na brodawkę dwunastnicy przez 10-15 sekund za pomocą sfinkterotomu, na zakończenie zabiegu, tuż przed wycofaniem endoskopu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymują 20 ml soli fizjologicznej rozpylanej na brodawkę dwunastnicy przez okres 10-15 sekund za pomocą sfinkterotomu, na zakończenie zabiegu, tuż przed wycofaniem endoskopu.
|
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań należy podać doodbytniczo indometacynę w ciągu 30 min przed ERCP.
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymują 20 ml soli fizjologicznej rozpylanej na brodawkę dwunastnicy przez okres 10-15 sekund za pomocą sfinkterotomu, na zakończenie zabiegu, tuż przed wycofaniem endoskopu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne zapalenie trzustki po ERCP (PEP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Umiarkowana do ciężkiej PEP
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Ogólne powikłania ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Nasilenie PEP oceniane według zaktualizowanych kryteriów z Atlanty
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Perforacja związana z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Infekcja dróg żółciowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Indometacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20162097-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .