直腸インドメタシン投与を受けた患者におけるERCP後膵炎に対する乳頭エピネフリンスプレーの効果
2017年10月25日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
直腸インドメタシン投与を受けた患者におけるERCP後膵炎に対する乳頭エピネフリン噴霧の効果：多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
急性膵炎は、ERCP の最も一般的で恐れられている合併症であり、手術の 1% ～ 30% の後に発生します。 これは重大な罹患率の原因となり、医療システムに多大なコストをもたらします。 欧州消化器内視鏡学会と日本肝胆膵学会の手術ガイドラインと最近の大規模RCTでは、ERCPの前に直腸にNSAIDsインドメタシンを定期的に使用することが推奨されている。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、プロスタグランジン合成、ホスホリパーゼ A2 活性、および好中球/内皮細胞の付着を阻害することが示されており、これらは急性膵炎の病因に重要な役割を果たすと考えられています。
膵炎の発生には他の考えられるメカニズムが示唆されています。 カニューレ挿入または内視鏡治療中の操作によって引き起こされる乳頭浮腫が最も注目されています。 乳頭状浮腫により一時的に膵液の流出が阻害され、その後管圧が上昇して膵炎が発症することがあります。 乳頭へのエピネフリンの局所適用は、毛細管透過性を低下させるか、またはオッディ括約筋を弛緩させることにより、乳頭浮腫を軽減する可能性があります。 生理食塩水噴霧または介入なしと比較した乳頭エピネフリン噴霧のメタ解析（2つの既存のRCTおよび我々の以前の研究の事後解析を含む）は、PEPの潜在的な相対リスク低下を示しています（RR 0.34、95％CI 0.19-0.61）。 乳頭状エピネフリン噴霧は、ERCP 後の膵炎を予防するための安価で便利な代替手段となる可能性があります。 乳頭エピネフリン噴霧を日常的に使用することでERCP後の膵炎を軽減できるかどうかを判断するための大規模な実用的なRCTが必要である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yinchuan、中国、750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
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Xiamen、Fujian、中国、361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
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Shaanxi
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Ankang、Shaanxi、中国、725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
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Xinjiang
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Shihezi、Xinjiang、中国、832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ERCPを予定している18～80歳の患者。
除外基準:
- ERCPの禁忌
- エピネフリンまたは NSAID に対するアレルギー
- ERCP前のインドメタシンには適さない（処置前7日以内にNSAIDsを投与された; 4週間以内に胃腸出血; 腎機能障害[Cr >1.4mg/dl=120umol/l]; 処置前に凝固障害の存在）
- 計画的な膵管操作を伴わない胆道括約筋切開術の既往
- 計画的な膵管操作を行わない胆管ステントの除去または交換のためのERCP
- 手術前3日以内に急性膵炎を患っている方
- 同意を提供する気がない、または同意できない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウイイレグループ
このグループのすべての患者は、処置の終了時、内視鏡を引き抜く直前に、括約筋切開装置を使用して十二指腸乳頭に 20 ml の 0.02% エピネフリンを 10 ～ 15 秒間スプレーされます。
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禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前に直腸インドメタシンを投与する必要があります。
このグループのすべての患者は、処置の終了時、内視鏡を引き抜く直前に、括約筋切開装置を使用して十二指腸乳頭に 20 ml の 0.02% エピネフリンを 10 ～ 15 秒間スプレーされます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループのすべての患者は、処置の終了時、内視鏡を引き抜く直前に、括約筋切開装置を使用して十二指腸乳頭に 20 ml の生理食塩水を 10 ～ 15 秒間スプレーされます。
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禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前に直腸インドメタシンを投与する必要があります。
このグループのすべての患者は、処置の終了時、内視鏡を引き抜く直前に、括約筋切開装置を使用して十二指腸乳頭に 20 ml の生理食塩水を 10 ～ 15 秒間スプレーされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的なERCP後膵炎（PEP）
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度から重度のPEP
時間枠：30日
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30日
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臨床的に重大な消化管出血
時間枠：30日
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30日
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ERCP の全体的な合併症
時間枠：30日
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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死
時間枠：30日
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30日
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最新のアトランタ基準によって評価されるPEPの重症度
時間枠：30日
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30日
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ERCP関連の穿孔
時間枠：30日
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30日
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胆道感染症
時間枠：30日
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30日
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手術後の入院期間
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年10月26日
研究の完了 (実際)
2017年10月26日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20162097-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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インドメタシンの臨床試験
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