乳头状肾上腺素喷洒对接受直肠吲哚美辛治疗的患者 ERCP 后胰腺炎的影响
2017年10月25日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
乳头肾上腺素喷洒对接受直肠吲哚美辛治疗的患者 ERCP 后胰腺炎的影响：一项多中心、双盲、随机对照试验
急性胰腺炎是 ERCP 最常见和最可怕的并发症，发生在 1% 到 30% 的手术后。 它导致了大量的发病率，并代表了医疗保健系统的大量成本。 欧洲胃肠内窥镜学会和日本肝胆胰外科学会指南以及最近的大规模 RCT 推荐在 ERCP 前直肠常规使用 NSAIDs 吲哚美辛。 非甾体类抗炎药 (NSAID) 已显示可抑制前列腺素合成、磷脂酶 A2 活性和中性粒细胞/内皮细胞附着，据信这在急性胰腺炎的发病机制中起着关键作用。
在胰腺炎的发生中提出了其他可能的机制。 插管或内镜治疗过程中操作引起的乳头水肿最受关注。 乳头水肿可引起胰液暂时流出受阻，继而增加导管压力，导致胰腺炎的发生。 在乳头上局部应用肾上腺素可通过降低毛细血管通透性或松弛 Oddi 括约肌来减轻乳头水肿。 与喷洒盐水或不干预相比，乳头状肾上腺素喷洒的荟萃分析（包括 2 个现有的随机对照试验和我们之前研究的事后分析）表明 PEP 的潜在相对风险降低（RR 0.34，95%CI 0.19-0.61）。 乳头状肾上腺素喷洒可能是预防 ERCP 术后胰腺炎的一种廉价且方便的替代方法。 需要一项大型实用 RCT 来确定常规使用乳头肾上腺素喷雾是否可以减少 ERCP 后胰腺炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Yinchuan、中国、750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen、Fujian、中国、361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Ankang、Shaanxi、中国、725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi、Xinjiang、中国、832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行 ERCP 的 18-80 岁患者。
排除标准：
- ERCP 的禁忌症
- 对肾上腺素或非甾体抗炎药过敏
- 不适用于 ERCP 前吲哚美辛（术前 7 天内接受过 NSAIDs；4 周内消化道出血；肾功能不全 [Cr >1.4mg/dl=120umol/l]；术前存在凝血病）
- 既往胆管括约肌切开术，未计划进行胰管操作
- ERCP 用于胆道支架移除或更换，无需计划的胰管操作
- 手术前 3 天内发生急性胰腺炎
- 不愿意或不能提供同意
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PES组
该组中的所有患者接受 20 毫升 0.02% 肾上腺素喷洒在十二指肠乳头上，在 10-15 秒的时间内使用括约肌切开术，在手术结束时，就在撤回内窥镜之前。
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所有无禁忌证的患者均应在 ERCP 前 30 分钟内直肠给药吲哚美辛。
该组中的所有患者接受 20 毫升 0.02% 肾上腺素喷洒在十二指肠乳头上，在 10-15 秒的时间内使用括约肌切开术，在手术结束时，就在撤回内窥镜之前。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
该组中的所有患者都在十二指肠乳头上喷洒 20 毫升盐水，使用括约肌切开术在 10-15 秒的时间内，在手术结束时，就在撤回内窥镜之前。
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所有无禁忌证的患者均应在 ERCP 前 30 分钟内直肠给药吲哚美辛。
该组中的所有患者都在十二指肠乳头上喷洒 20 毫升盐水，使用括约肌切开术在 10-15 秒的时间内，在手术结束时，就在撤回内窥镜之前。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体 ERCP 后胰腺炎 (PEP)
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度至重度 PEP
大体时间：30天
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30天
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临床显着消化道出血
大体时间：30天
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30天
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总体 ERCP 并发症
大体时间：30天
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：30天
|
30天
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通过更新的亚特兰大标准评估 PEP 的严重性
大体时间：30天
|
30天
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ERCP相关穿孔
大体时间：30天
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30天
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胆道感染
大体时间：30天
|
30天
|
|
术后住院时间
大体时间：30天
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月26日
研究完成 (实际的)
2017年10月26日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY20162097-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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