- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03057769
Effect van spuiten van papillair epinefrine op pancreatitis na ERCP bij patiënten die rectaal indomethacine kregen
Effect van spuiten van papillair epinefrine op pancreatitis na ERCP bij patiënten die rectaal indomethacine kregen: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Acute pancreatitis is de meest voorkomende en gevreesde complicatie van ERCP en treedt op na 1% tot 30% van de procedures. Het is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en vertegenwoordigt aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorgstelsels. De richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie en de Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery en onlangs grootschalige RCT adviseerden routinematig gebruik van NSAID's indomethacine rectaal vóór ERCP. Van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is aangetoond dat ze de prostaglandinesynthese, de fosfolipase A2-activiteit en de aanhechting van neutrofielen/endotheelcellen remmen, waarvan wordt aangenomen dat ze een sleutelrol spelen in de pathogenese van acute pancreatitis.
Er zijn andere mogelijke mechanismen gesuggereerd bij het optreden van pancreatitis. Papillair oedeem veroorzaakt door manipulaties tijdens canulatie of endoscopische behandeling heeft de meeste aandacht gekregen. Het papillaire oedeem kan een tijdelijke uitstroomobstructie van alvleeskliersap veroorzaken en vervolgens de ductale druk verhogen, wat resulteert in het optreden van pancreatitis. Topische toepassing van epinefrine op de papilla kan papillair oedeem verminderen door de capillaire permeabiliteit te verminderen of door de sfincter van Oddi te ontspannen. Een meta-analyse (inclusief 2 bestaande RCT's en post-hoc analyse van onze vorige studie) van papillaire epinefrine-spraying vergeleken met zoutoplossing-spray of geen interventie wijst op een potentiële relatieve risicoreductie van PEP (RR 0,34, 95%CI 0,19-0,61). Sproeien met papillair epinefrine kan een goedkoop en handig alternatief zijn voor de preventie van pancreatitis na ERCP. Er is een grote pragmatische RCT nodig om te bepalen of routinematig gebruik van papillaire epinefrine-spray post-ERCP-pancreatitis kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yinchuan, China, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, China, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, China, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oude patiënten gepland voor ERCP.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor ERCP
- allergie voor epinefrine of NSAID's
- Niet geschikt voor pre-ERCP indomethacine (ontving NSAID's binnen 7 dagen voor de procedure; gastro-intestinale bloeding binnen 4 weken; nierdisfunctie [Cr >1.4mg/dl=120umol/l]; aanwezigheid van coagulopathie vóór de procedure)
- eerdere galsfincterotomie zonder geplande manipulatie van de ductus pancreaticus
- ERCP voor het verwijderen of vervangen van een galstent zonder geplande manipulatie van de ductus pancreaticus
- acute pancreatitis binnen 3 dagen voor de ingreep
- niet bereid of niet in staat zijn om toestemming te geven
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PES-groep
Alle patiënten in deze groep krijgen 20 ml 0,02% epinefrine gesproeid op de duodenale papilla, gedurende een periode van 10-15 seconden met behulp van een sfincterotoom, aan het einde van de procedure, net voor het terugtrekken van de endoscoop.
|
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP met rectaal indomethacine worden toegediend.
Alle patiënten in deze groep krijgen 20 ml 0,02% epinefrine gesproeid op de duodenale papilla, gedurende een periode van 10-15 seconden met behulp van een sfincterotoom, aan het einde van de procedure, net voor het terugtrekken van de endoscoop.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Alle patiënten in deze groep krijgen aan het einde van de procedure, net voordat de endoscoop wordt teruggetrokken, gedurende 10-15 seconden 20 ml zoutoplossing op de duodenale papilla gespoten, met behulp van een sfincterotoom.
|
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP met rectaal indomethacine worden toegediend.
Alle patiënten in deze groep krijgen aan het einde van de procedure, net voordat de endoscoop wordt teruggetrokken, gedurende 10-15 seconden 20 ml zoutoplossing op de duodenale papilla gespoten, met behulp van een sfincterotoom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele post-ERCP pancreatitis (PEP)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Matige tot ernstige PEP
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Klinisch significante gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Algehele ERCP-complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Ernst van PEP geëvalueerd door bijgewerkte Atlanta-criteria
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
ERCP-gerelateerde perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Biliaire infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Indomethacine
Andere studie-ID-nummers
- KY20162097-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreatitis
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
Klinische onderzoeken op Indomethacine
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Voltooid