Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van spuiten van papillair epinefrine op pancreatitis na ERCP bij patiënten die rectaal indomethacine kregen

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effect van spuiten van papillair epinefrine op pancreatitis na ERCP bij patiënten die rectaal indomethacine kregen: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Acute pancreatitis is de meest voorkomende en gevreesde complicatie van ERCP en treedt op na 1% tot 30% van de procedures. Het is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en vertegenwoordigt aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorgstelsels. De richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie en de Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery en onlangs grootschalige RCT adviseerden routinematig gebruik van NSAID's indomethacine rectaal vóór ERCP. Van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) is aangetoond dat ze de prostaglandinesynthese, de fosfolipase A2-activiteit en de aanhechting van neutrofielen/endotheelcellen remmen, waarvan wordt aangenomen dat ze een sleutelrol spelen in de pathogenese van acute pancreatitis.

Er zijn andere mogelijke mechanismen gesuggereerd bij het optreden van pancreatitis. Papillair oedeem veroorzaakt door manipulaties tijdens canulatie of endoscopische behandeling heeft de meeste aandacht gekregen. Het papillaire oedeem kan een tijdelijke uitstroomobstructie van alvleeskliersap veroorzaken en vervolgens de ductale druk verhogen, wat resulteert in het optreden van pancreatitis. Topische toepassing van epinefrine op de papilla kan papillair oedeem verminderen door de capillaire permeabiliteit te verminderen of door de sfincter van Oddi te ontspannen. Een meta-analyse (inclusief 2 bestaande RCT's en post-hoc analyse van onze vorige studie) van papillaire epinefrine-spraying vergeleken met zoutoplossing-spray of geen interventie wijst op een potentiële relatieve risicoreductie van PEP (RR 0,34, 95%CI 0,19-0,61). Sproeien met papillair epinefrine kan een goedkoop en handig alternatief zijn voor de preventie van pancreatitis na ERCP. Er is een grote pragmatische RCT nodig om te bepalen of routinematig gebruik van papillaire epinefrine-spray post-ERCP-pancreatitis kan verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yinchuan, China, 750004
        • Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 725000
        • Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oude patiënten gepland voor ERCP.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor ERCP
  • allergie voor epinefrine of NSAID's
  • Niet geschikt voor pre-ERCP indomethacine (ontving NSAID's binnen 7 dagen voor de procedure; gastro-intestinale bloeding binnen 4 weken; nierdisfunctie [Cr >1.4mg/dl=120umol/l]; aanwezigheid van coagulopathie vóór de procedure)
  • eerdere galsfincterotomie zonder geplande manipulatie van de ductus pancreaticus
  • ERCP voor het verwijderen of vervangen van een galstent zonder geplande manipulatie van de ductus pancreaticus
  • acute pancreatitis binnen 3 dagen voor de ingreep
  • niet bereid of niet in staat zijn om toestemming te geven
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PES-groep
Alle patiënten in deze groep krijgen 20 ml 0,02% epinefrine gesproeid op de duodenale papilla, gedurende een periode van 10-15 seconden met behulp van een sfincterotoom, aan het einde van de procedure, net voor het terugtrekken van de endoscoop.
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP met rectaal indomethacine worden toegediend.
Alle patiënten in deze groep krijgen 20 ml 0,02% epinefrine gesproeid op de duodenale papilla, gedurende een periode van 10-15 seconden met behulp van een sfincterotoom, aan het einde van de procedure, net voor het terugtrekken van de endoscoop.
Andere namen:
  • PES
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Alle patiënten in deze groep krijgen aan het einde van de procedure, net voordat de endoscoop wordt teruggetrokken, gedurende 10-15 seconden 20 ml zoutoplossing op de duodenale papilla gespoten, met behulp van een sfincterotoom.
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP met rectaal indomethacine worden toegediend.
Alle patiënten in deze groep krijgen aan het einde van de procedure, net voordat de endoscoop wordt teruggetrokken, gedurende 10-15 seconden 20 ml zoutoplossing op de duodenale papilla gespoten, met behulp van een sfincterotoom.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele post-ERCP pancreatitis (PEP)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Matige tot ernstige PEP
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Klinisch significante gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Algehele ERCP-complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ernst van PEP geëvalueerd door bijgewerkte Atlanta-criteria
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
ERCP-gerelateerde perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Biliaire infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis

Klinische onderzoeken op Indomethacine

3
Abonneren