Papillaarisen epinefriiniruiskutuksen vaikutus ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen potilailla, jotka saivat peräsuolen indometasiinia
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Papillaarisen epinefriiniruiskutuksen vaikutus ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen potilailla, jotka saivat peräsuolen indometasiinia: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akuutti haimatulehdus on ERCP:n yleisin ja pelätyin komplikaatio, jota esiintyy 1–30 prosentissa toimenpiteistä. Se aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja aiheuttaa huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille. European Society of Gastrointestinal Endoscopy ja Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreas kirurgian ohjeet ja äskettäin laajamittainen RCT suosittelivat tulehduskipulääkkeiden indometasiinin rutiininomaista käyttöä rektaalisesti ennen ERCP:tä. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) on osoitettu estävän prostaglandiinien synteesiä, fosfolipaasi A2 -aktiivisuutta ja neutrofiilien/endoteelisolujen kiinnittymistä, joilla uskotaan olevan keskeinen rooli akuutin haimatulehduksen patogeneesissä.
Muita mahdollisia mekanismeja on ehdotettu haimatulehduksen esiintymiselle. Eniten huomiota on kiinnitetty kanyloinnin tai endoskooppisen hoidon aikana tapahtuneiden manipulaatioiden aiheuttama papillaarinen turvotus. Papillaarinen turvotus voi aiheuttaa tilapäisen haimanesteen ulosvirtauksen tukkeutumisen ja sitten lisätä kanavapainetta, mikä johtaa haimatulehdukseen. Adrenaliinin paikallinen levitys papillalle voi vähentää papillaarista turvotusta vähentämällä kapillaarin läpäisevyyttä tai rentouttamalla Oddin sulkijalihasta. Meta-analyysi (mukaan lukien 2 olemassa olevaa RCT:tä ja aiemman tutkimuksemme post-hoc-analyysi) papillaarisesta epinefriiniruiskutuksesta verrattuna suolaliuokseen ruiskutukseen tai ilman interventiota viittaa PEP:n mahdolliseen suhteelliseen riskin vähenemiseen (RR 0,34, 95 % CI 0,19-0,61). Papillaarinen epinefriiniruiskutus voi olla halpa ja kätevä vaihtoehto ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn. Tarvitaan laaja käytännöllinen RCT sen määrittämiseksi, voiko rutiini papillaarisella adrenaliinisumutuksella vähentää ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Department of Hepatobiliary Surgery, General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Department of gastroenterology, Successful Hospital of Xiamen university
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital of Xiamen university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Department of General Surgery, The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kiina, 725000
- Endoscopy Center, Ankang Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Department of Gastroenterology, No. 451 Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kiina, 832008
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Department of Gastroenterology, Urumqi General Hospital of Lanzhou Military Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Department of Gastroenterology, Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat suunnitellaan ERCP:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- ERCP:n vasta-aiheet
- allergia epinefriinille tai tulehduskipulääkkeille
- Ei sovi pre-ERCP-indometasiiniin (saatu tulehduskipulääkkeitä 7 päivää ennen toimenpidettä; maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä; munuaisten toimintahäiriö [Cr >1,4mg/dl=120umol/l]; koagulopatian esiintyminen ennen toimenpidettä)
- aiempi sapen sulkijalihas ilman suunniteltua haimatiehyen manipulaatiota
- ERCP sappistentin poistoon tai vaihtoon ilman suunniteltua haimatiehyen manipulaatiota
- akuutti haimatulehdus 3 päivää ennen toimenpidettä
- haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumustaan
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PES-ryhmä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat 20 ml 0,02-prosenttista epinefriiniä ruiskutettuna pohjukaissuolen papillalle 10-15 sekunnin aikana sfinkterotomilla toimenpiteen lopussa, juuri ennen endoskoopin poistamista.
|
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee antaa rektaalinen indometasiini 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat 20 ml 0,02-prosenttista epinefriiniä ruiskutettuna pohjukaissuolen papillalle 10-15 sekunnin aikana sfinkterotomilla toimenpiteen lopussa, juuri ennen endoskoopin poistamista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat 20 ml suolaliuosta sumutettuna pohjukaissuolen papillalle 10-15 sekunnin aikana sfinkterotomin avulla toimenpiteen lopussa, juuri ennen endoskoopin poistamista.
|
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee antaa rektaalinen indometasiini 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat 20 ml suolaliuosta sumutettuna pohjukaissuolen papillalle 10-15 sekunnin aikana sfinkterotomin avulla toimenpiteen lopussa, juuri ennen endoskoopin poistamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen post-ERCP haimatulehdus (PEP)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea PEP
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Yleiset ERCP-komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
PEP:n vakavuus arvioitu päivitetyillä Atlantan kriteereillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
ERCP:hen liittyvä perforaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sappitulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Xu LH, Qian JB, Gu LG, Qiu JW, Ge ZM, Lu F, Wang YM, Li YM, Lu HS. Prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis by epinephrine sprayed on the papilla. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;26(7):1139-44. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06718.x.
- Matsushita M, Takakuwa H, Shimeno N, Uchida K, Nishio A, Okazaki K. Epinephrine sprayed on the papilla for prevention of post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2009;44(1):71-5. doi: 10.1007/s00535-008-2272-8. Epub 2009 Jan 22.
- Johnson GK, Geenen JE, Johanson JF, Sherman S, Hogan WJ, Cass O. Evaluation of post-ERCP pancreatitis: potential causes noted during controlled study of differing contrast media. Midwest Pancreaticobiliary Study Group. Gastrointest Endosc. 1997 Sep;46(3):217-22. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70089-0.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Luo H, Zhao L, Leung J, Zhang R, Liu Z, Wang X, Wang B, Nie Z, Lei T, Li X, Zhou W, Zhang L, Wang Q, Li M, Zhou Y, Liu Q, Sun H, Wang Z, Liang S, Guo X, Tao Q, Wu K, Pan Y, Guo X, Fan D. Routine pre-procedural rectal indometacin versus selective post-procedural rectal indometacin to prevent pancreatitis in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2293-2301. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30310-5. Epub 2016 Apr 28.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Elmunzer BJ, Mariani A, Meister T, Deviere J, Marek T, Baron TH, Hassan C, Testoni PA, Kapral C; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Prophylaxis of post-ERCP pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - updated June 2014. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):799-815. doi: 10.1055/s-0034-1377875. Epub 2014 Aug 22.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Ding X, Chen M, Huang S, Zhang S, Zou X. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for prevention of post-ERCP pancreatitis: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Dec;76(6):1152-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.08.021.
- Yokoe M, Takada T, Mayumi T, Yoshida M, Isaji S, Wada K, Itoi T, Sata N, Gabata T, Igarashi H, Kataoka K, Hirota M, Kadoya M, Kitamura N, Kimura Y, Kiriyama S, Shirai K, Hattori T, Takeda K, Takeyama Y, Hirota M, Sekimoto M, Shikata S, Arata S, Hirata K. Japanese guidelines for the management of acute pancreatitis: Japanese Guidelines 2015. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jun;22(6):405-32. doi: 10.1002/jhbp.259. Epub 2015 May 13.
- Tarnasky P, Cunningham J, Cotton P, Hoffman B, Palesch Y, Freeman J, Curry N, Hawes R. Pancreatic sphincter hypertension increases the risk of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 1997 May;29(4):252-7. doi: 10.1055/s-2007-1004185.
- Ohno T, Katori M, Nishiyama K, Saigenji K. Direct observation of microcirculation of the basal region of rat gastric mucosa. J Gastroenterol. 1995 Oct;30(5):557-64. doi: 10.1007/BF02367779.
- Luo H, Wang X, Zhang R, Liang S, Kang X, Zhang X, Lou Q, Xiong K, Yang J, Si L, Liu W, Liu Y, Zhou Y, Wang S, Yang M, Chen W, Han Y, Shang G, Yang X, He Y, Zou Q, Guo W, Dai Y, Zeng W, Zhu X, Gong R, Li X, Nie Z, Wang Q, Wang L, Pan Y, Guo X, Fan D. Rectal Indomethacin and Spraying of Duodenal Papilla With Epinephrine Increases Risk of Pancreatitis Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1597-1606.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.043. Epub 2018 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20162097-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .